H3N2 M2SR bij pediatrische patiënten

Inclusiecriteria:

1. Ouder(s)/wettelijke voogd(en) moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat een studieprocedure wordt gestart, en de proefpersoon moet toestemming geven.
2. Zijn in staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
3. Zijn mannen of niet-zwangere vrouwen, 9-17 jaar oud, inclusief op het moment van inschrijving.

4. Zijn in goede gezondheid*.

   * Zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek om acute of huidige chronische medische diagnoses of aandoeningen te evalueren, gedefinieerd als die welke al ten minste 90 dagen aanwezig zijn, die de beoordeling van de veiligheid van proefpersonen of de immunogeniciteit van studievaccinaties zouden beïnvloeden . Chronische medische diagnoses of aandoeningen moeten de afgelopen 60 dagen stabiel zijn (geen ziekenhuisopnames, SEH of dringende zorg voor een aandoening en geen ongunstige symptomen die medische tussenkomst vereisen). Dit omvat geen verandering in chronische voorgeschreven medicatie, dosis of frequentie als gevolg van verslechtering van de chronische medische diagnose of aandoening in de 60 dagen voorafgaand aan inschrijving. Elke voorschriftwijziging die het gevolg is van een verandering van zorgaanbieder, verzekeringsmaatschappij etc. of die om financiële redenen gebeurt, zolang het binnen dezelfde klasse van medicijnen valt, wordt niet beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium. Elke verandering in voorgeschreven medicatie als gevolg van een verbetering van de uitkomst van een ziekte, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de locatie of de geschikte subonderzoeker, wordt niet beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium. Proefpersonen kunnen chronisch of zo nodig (prn) medicijnen gebruiken als, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de relevante subonderzoeker, deze geen extra risico vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de beoordeling van de reactogeniciteit en immunogeniciteit en niet wijzen op een verslechtering van de medische toestand. diagnose of aandoening. Evenzo zijn medicatieveranderingen na inschrijving en studievaccinatie acceptabel, op voorwaarde dat er geen verslechtering was in de chronische medische toestand van de proefpersoon die een medicatieverandering noodzakelijk maakte, en er geen extra risico voor de proefpersoon is of interferentie met de evaluatie van reacties op studievaccinatie. Opmerking: Lokale steroïden, kruiden, vitamines en supplementen met een lage dosis zijn toegestaan.

5. Orale temperatuur is minder dan 100,0 graden Fahrenheit.

6. Voor vrouwelijke adolescenten in de vruchtbare leeftijd* moet ermee instemmen om vanaf 30 dagen vóór vaccinatie tot 30 dagen na de laatste studievaccinatie correct een aanvaardbare anticonceptiemethode** te gebruiken.

   *Gedefinieerd door het begin van de menstruatie, en niet gesteriliseerd via afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of succesvolle plaatsing van Essure(R) (permanente, niet-chirurgische, niet-hormonale sterilisatie) met gedocumenteerde radiologische bevestigingstest ten minste 90 dagen na de procedure, en nog steeds menstrueren.

   **Inclusief niet-mannelijke seksuele relaties, onthouding van geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner, monogame relatie met een gesteriliseerde partner en correct gebruik van mannelijke condooms met het gebruik van toegepast zaaddodend middel, spiraaltjes, NuvaRing(R) en goedgekeurde hormonale methoden zoals implantaten, injectables, anticonceptiepleisters of orale anticonceptiva ("de pil"). De anticonceptiemethode wordt vastgelegd op het juiste gegevensverzamelingsformulier.

7. Vrouwelijke adolescenten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de studievaccinatie een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
8. Mannen die seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen om gedurende 30 dagen na ontvangst van de eerste studievaccinatie geen kind te verwekken.
9. Stemt ermee in niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de studieperiode.
10. Stemt ermee in om gedurende 12 maanden na ontvangst van het onderzoeksvaccin geen bloed of bloedproducten aan een bloedbank te doneren.
11. Gewicht = /> 34 kg of 75 pond.
12. Hemoglobine = / > 11,5 g/dL.
13. Hematocriet > 35%.
14. Ferritinegehalte = / > 15 ng/mL.
15. Ouder/wettelijke voogd moet toestemming geven voor toekomstig gebruik van opgeslagen monsters.

Uitsluitingscriteria:

1. Een acute ziekte* hebben, zoals bepaald door de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, binnen 72 uur voorafgaand aan elke studievaccinatie.

   *Een acute ziekte die bijna is verdwenen en waarbij slechts geringe restsymptomen overblijven, is toegestaan ​​als, naar de mening van de PI van de locatie of de desbetreffende subonderzoeker, de restsymptomen het vermogen om veiligheidsparameters te beoordelen, zoals vereist door het protocol, niet belemmeren.

2. Een medische ziekte of aandoening hebben die, naar de mening van de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, een contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek*.

   * Inclusief acute of chronische medische ziekte of aandoening, gedefinieerd als aanhoudend gedurende ten minste 90 dagen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen, waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of die de evaluatie van reacties of de succesvolle afronding van dit onderzoek door de proefpersoon.

3. Immunosuppressie hebben als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie (cytotoxisch) binnen 3 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
4. Actieve neoplastische ziekte hebben gekend of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit. Niet-melanome huidkankers die niet actief zijn, zijn toegestaan.
5. Een hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie hebben gehad.
6. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige reacties na eerdere immunisatie met goedgekeurde of niet-geautoriseerde griepvaccins.
7. Geschiedenis van anatomische aandoening van de neusgaten of nasopharynx (afwijkend septum is toegestaan).
8. Geschiedenis van chronische sinusitis.
9. Heb een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
10. Een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben voorafgaand aan de studievaccinatie.
11. Een diagnose hebben, huidig ​​of in het verleden, van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychiatrische diagnose die de therapietrouw of veiligheidsevaluaties van de patiënt kan verstoren.
12. Zijn in het ziekenhuis opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen voorafgaand aan de studievaccinatie.
13. Orale en/of nasale corticosteroïden van welke dosis dan ook hebben ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan elke studievaccinatie of van plan zijn deze in te nemen in de 30 dagen na de eerste studievaccinatie.

14. Hoge doses*,** inhalatiecorticosteroïden hebben ingenomen binnen 30 dagen (voorafgaand aan de studievaccinatie).

    *Hoge dosis gedefinieerd per leeftijd als gebruik van een hoge dosis per inhalatie volgens referentiekaart.

    **https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/astma_org.pdf.

15. Gebruik van producten die aspirine of salicylaat bevatten 30 dagen voor de eerste vaccinatie.

16. Terugkerende of actieve piepende ademhaling of diagnose van astma, of een voorgeschiedenis van significante piepende ademhaling*.

    *Medisch significante piepende ademhaling: gedefinieerd als piepende ademhaling bij lichamelijk onderzoek plus tekenen van ademnood (tachypnoe, retracties of kortademigheid), hypoxemie (O2-saturatie < 95%), of een nieuw recept voor bronchusverwijders, of gebruik van dagelijkse bronchodilatatortherapie (niet op een " naar behoefte" basis).

17. Een goedgekeurd levend of geïnactiveerd vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan een goedgekeurd levend of geïnactiveerd vaccin hebben ontvangen of van plan zijn om een ​​goedgekeurd levend of geïnactiveerd vaccin te ontvangen binnen 30 dagen na elke studievaccinatie.
18. Kreeg een griepvaccin (geïnactiveerd of levend) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste studievaccinatie en tot het einde van de studie.
19. Ontvangen immunoglobuline of andere bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan studievaccinatie.

20. Een experimenteel middel* gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of verwacht een experimenteel middel** te krijgen tijdens de rapportageperiode van 12 maanden.

    *Inclusief vaccin, medicijn, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie.

    **Anders dan door deelname aan dit onderzoek.

21. Deelneemt of van plan bent om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een interventioneel middel* dat zal worden ontvangen tijdens de onderzoeksrapportageperiode van 12 maanden.

    *Inclusief agent (gelicenseerd of niet-gelicenseerd vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) tijdens de studieperiode van 12 maanden.

22. Voorgeschiedenis van feitelijke of potentiële blootstelling of infectie aan H3N2 voorafgaand aan de eerste studievaccinatie, of ontvangst van experimentele vaccins in het afgelopen jaar voorafgaand aan het eerste studievaccin.
23. Vrouwelijke adolescente proefpersoon die borstvoeding geeft of van plan is borstvoeding te geven vanaf de eerste studievaccinatie tot 30 dagen na de laatste studievaccinatie.
24. Bloeddonatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie tot 30 dagen na de laatste bloedafname voor deze studie.

25. Tekenen of symptomen hebben die de beoordeling van de reactogeniciteit van het studievaccin kunnen verwarren of verwarren*.

    *De studievaccinatie moet worden uitgesteld/uitgesteld totdat de tekenen of symptomen zijn verdwenen en binnen het aanvaardbare protocol-gespecificeerde tijdsbestek voor dat bezoek.

26. Binnen 3 dagen na studievaccinatie een antiviraal geneesmiddel hebben gekregen.