小児集団におけるH3N2 M2SR

包含基準:

1. 両親/法定後見人は、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、被験者は同意を提供する必要があります。
2. -計画された研究手順を理解し、遵守することができ、すべての研究訪問に対応できます。
3. 登録時に9〜17歳の男性または妊娠していない女性です。

4. 健康です*。

   *急性または現在進行中の慢性の医学的診断または状態を評価するために、病歴および身体検査によって決定され、少なくとも90日間存在しているものとして定義され、被験者の安全性の評価または研究ワクチン接種の免疫原性に影響を与える. -慢性的な医学的診断または状態は、過去60日間安定している必要があります（入院、ER、または状態に対する緊急のケアはなく、医療介入を必要とする有害な症状はありません）. これには、登録前の 60 日間の慢性的な医学的診断または状態の悪化の結果としての慢性的な処方薬、用量、または頻度の変更は含まれません。 医療提供者、保険会社などの変更による処方変更、または財政上の理由による処方変更は、同じクラスの医薬品である限り、この選択基準からの逸脱とは見なされません。 サイトの治験責任医師または適切な副治験責任医師によって決定された、疾患転帰の改善による処方薬の変更は、この選択基準からの逸脱とは見なされません。 サイトの主任研究者または適切な副研究者の意見で、被験者の安全性または反応原性および免疫原性の評価に追加のリスクをもたらさず、医学的悪化を示さない場合、被験者は慢性または必要に応じて（prn）投薬を受けている可能性があります診断または状態。 同様に、投薬の変更を必要とする被験者の慢性病状の悪化がなく、被験者への追加のリスクや研究ワクチンへの反応の評価への干渉がない限り、登録および研究ワクチン接種後の投薬変更は許容されます。 注: 低用量の局所用ステロイド、ハーブ、ビタミン、およびサプリメントは許可されています。

5. 口内温度が華氏 100.0 度未満です。

6. 妊娠可能な思春期の女性の場合*は、ワクチン接種の30日前から最後の研究ワクチン接種の30日後まで、許容される避妊方法**を正しく使用することに同意する必要があります。

   *月経の開始によって定義され、卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または成功した Essure(R) 留置 (恒久的、非外科的、非ホルモン的滅菌) による滅菌ではなく、少なくとも 90 日後に文書化された放射線学的確認テストが行​​われている。手順、そしてまだ月経中。

   **男性以外の性的関係、男性パートナーとの性交の禁止、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、殺精子剤、子宮内器具、NuvaRing(R)、および認可されたホルモン法を使用した男性用コンドームの正しい使用が含まれます。インプラント、注射剤、避妊パッチ、経口避妊薬 (「ピル」) など。 避妊の方法は、適切なデータ収集フォームに記録されます。

7. -出産の可能性のある思春期の女性は、ワクチン接種の24時間前までに尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
8. 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、最初の研究ワクチン接種の受領後30日間、子供を父親にしないことに同意する必要があります。
9. -研究期間中に別の臨床試験に参加しないことに同意します。
10. -治験ワクチン接種後 12 か月間は、血液または血液製剤を血液銀行に寄付しないことに同意します。
11. 体重 = / > 34 kg または 75 ポンド。
12. ヘモグロビン = / > 11.5 g/dL。
13. ヘマトクリット > 35%。
14. フェリチン値 = / > 15 ng/mL。
15. 親/法定後見人は、保存されたサンプルの将来の使用に同意する必要があります。

除外基準:

1. -各研究ワクチン接種の72時間前に、サイトのPIまたは適切な治験責任医師によって決定された急性疾患*を患っている。

   *サイトPIまたは適切な治験分担医師の意見では、残存症状がプロトコルで必要とされる安全性パラメーターを評価する能力を妨げない場合、軽微な残存症状のみが残っている状態でほぼ回復している急性疾患は許容されます。

2. -サイトのPIまたは適切な治験責任医師の意見では、研究への参加が禁忌である医学的疾患または状態を持っている*。

   *少なくとも90日間持続すると定義される急性または慢性の医学的疾患または状態を含み、被験者を容認できない怪我のリスクにさらしたり、被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくしたり、評価を妨げる可能性があります応答または被験者がこの研究を無事に完了したこと。

3. -基礎疾患または治療の結果として免疫抑制がある、または研究ワクチン接種前3年以内の抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の使用。
4. -活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴を知っている。 アクティブでない非黒色腫皮膚がんは許可されます。
5. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の感染を知っている。
6. -認可または認可されていないインフルエンザワクチンによる以前の予防接種後に重度の反応の病歴がある。
7. -鼻孔または鼻咽頭の解剖学的障害の病歴（中隔の逸脱は許可されます）。
8. -慢性副鼻腔感染症の病歴。
9. ギランバレー症候群の病歴がある。
10. -研究ワクチン接種前のアルコールまたは薬物乱用の歴史があります。
11. -統合失調症、双極性疾患、またはその他の精神医学的診断の現在または過去の診断を受けており、被験者のコンプライアンスまたは安全性評価を妨げる可能性があります。
12. -精神疾患、自殺未遂の履歴、または予防接種を研究する前に自分自身または他の人への危険のために監禁されている.
13. -各研究ワクチン接種前の30日以内に任意の用量の経口および/または鼻腔コルチコステロイドを服用したか、最初の研究ワクチン接種後30日以内に服用する予定。

14. -30日以内に高用量*、**の吸入コルチコステロイドを摂取した（研究ワクチン接種前）。

    *参照チャートごとの吸入高用量を使用して、年齢ごとに定義された高用量。

    **https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_org.pdf.

15. -最初のワクチン接種の30日前にアスピリンまたはサリチル酸含有製品を使用。

16. 再発性または活動性の喘鳴または喘息の診断、または重大な喘鳴*の既往。

    *医学的に重大な喘鳴: 身体検査での喘鳴に加えて、呼吸困難 (頻呼吸、収縮、または呼吸困難)、低酸素血症 (O2 飽和度 < 95%)、または新しい気管支拡張薬の処方、または毎日の気管支拡張薬の使用 ("必要に応じて」ベース）。

17. -30日以内に認可された生ワクチンまたは不活化ワクチンを受け取った、または各研究ワクチン接種後30日以内に認可された生ワクチンまたは不活化ワクチンを受け取る予定。
18. -最初の研究ワクチン接種の6か月前から研究終了まで、インフルエンザワクチン（不活化または生）を接種しました。
19. -研究ワクチン接種前の6か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取りました。

20. -最初の研究ワクチン接種の30日以内に実験薬*を受け取った、または12か月の試験報告期間中に実験薬**を受け取る予定です。

    *ワクチン、医薬品、生物製剤、機器、血液製剤、医薬品を含む。

    **本研究への参加以外。

21. -12か月の試験報告期間中に受け取られる介入薬*を使用した別の臨床試験に参加しているか、参加する予定です。

    *12か月の研究期間中の薬剤（認可または認可されていないワクチン、医薬品、生物製剤、機器、血液製剤、または医薬品）を含む。

22. -最初の研究ワクチン接種前のH3N2の実際のまたは潜在的な曝露または感染の前歴、または最初の研究ワクチンの前の過去1年以内の実験的ワクチンの受領。
23. -最初の研究ワクチン接種から最後の研究ワクチン接種の30日後までの任意の時点で母乳育児をしている、または母乳育児を計画している思春期の女性の被験者。
24. -研究ワクチン接種前の30日以内の献血から、この研究のために採取された最後の採血後30日。

25. 研究ワクチンの反応原性*の評価を混乱させる、または混乱させる可能性のある徴候または症状がある。

    *研究ワクチン接種は、兆候または症状が解消するまで延期/延期する必要があります。

26. -研究ワクチン接種の3日以内に抗ウイルス薬を受け取った。