H3N2 M2SR w populacji pediatrycznej

Kryteria przyjęcia:

1. Rodzice/opiekunowie prawni muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania, a uczestnik musi wyrazić zgodę.
2. Są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych.
3. Są to mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 9 do 17 lat włącznie w momencie rejestracji.

4. Są w dobrym zdrowiu*.

   *Określone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego w celu oceny ostrych lub aktualnie trwających przewlekłych rozpoznań medycznych lub stanów, zdefiniowanych jako występujące od co najmniej 90 dni, które mogłyby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa uczestników lub immunogenności badanych szczepionek . Przewlekłe diagnozy medyczne lub stany chorobowe powinny być stabilne przez ostatnie 60 dni (bez hospitalizacji, ostrych dyżurów lub pilnej opieki medycznej i brak objawów niepożądanych wymagających interwencji medycznej). Obejmuje to brak zmian w przewlekłych lekach na receptę, dawce lub częstotliwości w wyniku pogorszenia przewlekłej diagnozy medycznej lub stanu w ciągu 60 dni przed rejestracją. Jakakolwiek zmiana recepty wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych, o ile dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana leków na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby, ustalona przez głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Uczestnicy mogą przyjmować leki przewlekle lub w razie potrzeby (prn), jeżeli w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego nie stanowią one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika lub oceny reaktogenności i immunogenności oraz nie wskazują na pogorszenie stanu zdrowia diagnoza lub stan. Podobnie dopuszczalne są zmiany leków po włączeniu do badania i szczepieniu w ramach badania, pod warunkiem, że nie doszło do pogorszenia przewlekłego stanu chorobowego osobnika, który wymagałby zmiany leku, i nie ma dodatkowego ryzyka dla osobnika ani zakłóceń w ocenie odpowiedzi na badane szczepienie. Uwaga: Niskie dawki miejscowych sterydów, ziół, witamin i suplementów są dozwolone.

5. Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 100,0 stopni Fahrenheita.

6. W przypadku młodzieży płci żeńskiej w wieku rozrodczym* należy wyrazić zgodę na prawidłowe stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji** od 30 dni przed szczepieniem do 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.

   *Zdefiniowane na podstawie początku miesiączki, bez sterylizacji przez podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomię lub udane umieszczenie Essure® (stała, niechirurgiczna, niehormonalna sterylizacja) z udokumentowanym radiologicznym testem potwierdzającym co najmniej 90 dni po zabiegu i nadal miesiączkuję.

   **Obejmuje stosunki seksualne niemęskie, abstynencję od współżycia z partnerem płci męskiej, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii oraz prawidłowe stosowanie męskich prezerwatyw przy użyciu aplikowanych środków plemnikobójczych, wkładek wewnątrzmacicznych, NuvaRing® i licencjonowanych metod hormonalnych takie jak implanty, zastrzyki, plastry antykoncepcyjne lub doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”). Metoda antykoncepcji zostanie odnotowana na odpowiednim formularzu zbierania danych.

7. Nastoletnia kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w ramach badania.
8. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na nieplanowanie potomstwa przez 30 dni po otrzymaniu pierwszego badanego szczepienia.
9. Zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w okresie badania.
10. Zgadza się nie oddawać krwi ani produktów krwiopochodnych do banku krwi przez 12 miesięcy po otrzymaniu badanej szczepionki.
11. Waga = / > 34 kg lub 75 funtów.
12. Hemoglobina = / > 11,5 g/dl.
13. Hematokryt > 35%.
14. Poziom ferrytyny = / > 15 ng/ml.
15. Rodzic/opiekun prawny musi wyrazić zgodę na przyszłe wykorzystanie przechowywanych próbek.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć ostrą chorobę*, określoną przez PI ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, w ciągu 72 godzin przed każdym szczepieniem w ramach badania.

   *Ostra choroba, która prawie ustąpiła i pozostały jedynie niewielkie objawy rezydualne, jest dopuszczalna, jeżeli w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego podbadacza objawy rezydualne nie będą kolidować z możliwością oceny parametrów bezpieczeństwa zgodnie z protokołem.

2. Mieć jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu*.

   *W tym ostra lub przewlekła choroba lub stan chorobowy, zdefiniowany jako utrzymujący się przez co najmniej 90 dni, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie tego badania przez badanego.

3. Mieć immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lub stosowania przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu 3 lat przed badanym szczepieniem.
4. Znana aktywna choroba nowotworowa lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego. Dozwolone są nieczerniakowe raki skóry, które nie są aktywne.
5. Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
6. Mieć w przeszłości ciężkie reakcje po uprzednim szczepieniu licencjonowanymi lub nielicencjonowanymi szczepionkami przeciw grypie.
7. Historia zaburzeń anatomicznych nozdrzy lub nosogardzieli (dozwolona jest skrzywiona przegroda).
8. Historia przewlekłych infekcji zatok.
9. Mieć historię zespołu Guillain-Barre.
10. Mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków przed badaniem szczepienia.
11. Mieć jakąkolwiek diagnozę, obecną lub przeszłą, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej diagnozy psychiatrycznej, która może kolidować z przestrzeganiem zaleceń lub oceną bezpieczeństwa.
12. Byli hospitalizowani z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych przed szczepieniem w ramach badania.
13. Przyjmowali doustne i/lub donosowe kortykosteroidy w dowolnej dawce w ciągu 30 dni przed każdym szczepieniem w ramach badania lub planują przyjmować w ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu w ramach badania.

14. Przyjmował duże dawki*,** wziewnych kortykosteroidów w ciągu 30 dni (przed szczepieniem w ramach badania).

    *Wysoka dawka zdefiniowana w zależności od wieku przy użyciu wysokiej dawki wziewnej zgodnie z tabelą referencyjną.

    **https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_org.pdf.

15. Stosowanie produktów zawierających aspirynę lub salicylany 30 dni przed pierwszym szczepieniem.

16. Nawracający lub aktywny świszczący oddech lub rozpoznanie astmy lub znaczny świszczący oddech w wywiadzie*.

    *Świszczący oddech o znaczeniu medycznym: definiowany jako świszczący oddech w badaniu fizykalnym z objawami niewydolności oddechowej (szybki oddech, cofanie się oddechu lub duszność), hipoksemią (wysycenie tlenem < 95%) lub nową receptą na lek rozszerzający oskrzela lub stosowaniem codziennej terapii lekiem rozszerzającym oskrzela (nie na według potrzeb”).

17. Otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną żywą lub inaktywowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed każdym szczepieniem w ramach badania lub planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę żywą lub inaktywowaną w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu w ramach badania.
18. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie (inaktywowaną lub żywą) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania i do końca badania.
19. Otrzymał immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed badanym szczepieniem.

20. Otrzymał środek eksperymentalny* w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny** podczas 12-miesięcznego okresu sprawozdawczego z badania.

    *W tym szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek.

    **Inne niż z udziału w tym badaniu.

21. Uczestniczą lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym ze środkiem interwencyjnym*, ​​które zostanie otrzymane podczas 12-miesięcznego okresu sprawozdawczego z badania.

    *W tym środek (licencjonowana lub nielicencjonowana szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) podczas 12-miesięcznego okresu badania.

22. Wcześniejsza historia rzeczywistego lub potencjalnego narażenia lub zakażenia H3N2 przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub otrzymanie szczepionek eksperymentalnych w ciągu ostatniego roku przed podaniem pierwszej szczepionki w ramach badania.
23. Nastolatka, która karmi piersią lub planuje karmić piersią w dowolnym momencie od pierwszego szczepienia w ramach badania do 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
24. Oddawanie krwi w ciągu 30 dni przed szczepieniem w badaniu do 30 dni po ostatnim pobraniu krwi w tym badaniu.

25. Mają oznaki lub objawy, które mogą zakłócić lub zakłócić ocenę reaktogenności badanej szczepionki*.

    *Szczepienie w ramach badania należy przełożyć/odłożyć do czasu ustąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych i jeśli mieści się to w dopuszczalnym oknie określonym w protokole dla tej wizyty.

26. Otrzymał jakikolwiek lek przeciwwirusowy w ciągu 3 dni od szczepienia w ramach badania.