H3N2 M2SR у детей

Критерии включения:

1. Родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) должен предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования, а субъект должен дать свое согласие.
2. Способны понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступными для всех учебных визитов.
3. Мужчины или небеременные женщины в возрасте 9-17 лет включительно на момент зачисления.

4. Здоровы*.

   * Как установлено историей болезни и физическим осмотром для оценки острых или текущих хронических медицинских диагнозов или состояний, определяемых как те, которые присутствуют в течение как минимум 90 дней, которые могут повлиять на оценку безопасности субъектов или иммуногенности исследуемых вакцин. . Хронические медицинские диагнозы или состояния должны быть стабильными в течение последних 60 дней (без госпитализаций, неотложной помощи или неотложной помощи по поводу состояния и без неблагоприятных симптомов, требующих медицинского вмешательства). Это включает в себя отсутствие изменений в рецептурных препаратах, дозах или частоте в результате ухудшения хронического медицинского диагноза или состояния в течение 60 дней до регистрации. Любое изменение рецепта, связанное со сменой поставщика медицинских услуг, страховой компании и т. д., или сделанное по финансовым причинам, если оно относится к тому же классу лекарств, не будет считаться отклонением от этого критерия включения. Любое изменение рецептурных препаратов в связи с улучшением исхода заболевания, как это определено главным исследователем учреждения или соответствующим суб-исследователем, не будет считаться отклонением от этого критерия включения. Субъекты могут принимать лекарства постоянно или по мере необходимости (prn), если, по мнению главного исследователя исследовательского центра или соответствующего вспомогательного исследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности субъекта или оценки реактогенности и иммуногенности и не указывают на ухудшение медицинского состояния. диагноз или состояние. Аналогичным образом, изменения лекарств после включения и вакцинации в исследовании допустимы при условии, что не было ухудшения хронического состояния здоровья субъекта, которое потребовало бы смены лекарств, и нет дополнительного риска для субъекта или вмешательства в оценку ответов на вакцинацию в исследовании. Примечание. Разрешены местные стероиды, травы, витамины и добавки в низких дозах.

5. Оральная температура менее 100,0 градусов по Фаренгейту.

6. Для девочек-подростков детородного возраста* необходимо дать согласие на правильное использование приемлемого метода контрацепции** за период от 30 дней до вакцинации до 30 дней после последней исследуемой вакцины.

   *Определяется началом менструации и не подвергается стерилизации путем перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии, гистерэктомии или успешной установки Essure® (постоянная, нехирургическая, негормональная стерилизация) с документально подтвержденным рентгенологическим тестом по крайней мере через 90 дней после стерилизации. процедура, а менструация все еще.

   ** Включает немужские половые отношения, воздержание от половых сношений с партнером-мужчиной, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, и правильное использование мужских презервативов с применением прикладных спермицидов, внутриматочных спиралей, НоваРинг® и лицензированных гормональных методов. такие как имплантаты, инъекционные препараты, противозачаточные пластыри или оральные контрацептивы («таблетки»). Метод контрацепции будет указан в соответствующей форме сбора данных.

7. Девочки-подростки детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 24 часов до вакцинации в рамках исследования.
8. Мужчины, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста, должны согласиться не быть отцом ребенка в течение 30 дней после получения первой исследуемой вакцины.
9. Соглашается не участвовать в другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
10. Соглашается не сдавать кровь или продукты крови в банк крови в течение 12 месяцев после получения исследуемой вакцины.
11. Вес = / > 34 кг или 75 фунтов.
12. Гемоглобин = / > 11,5 г/дл.
13. Гематокрит > 35%.
14. Уровень ферритина = / > 15 нг/мл.
15. Родитель/законный опекун должен дать согласие на использование сохраненных образцов в будущем.

Критерий исключения:

1. Иметь острое заболевание*, как определено ИП учреждения или соответствующим суб-исследователем, в течение 72 часов до каждой исследуемой вакцины.

   * Острое заболевание, которое почти разрешилось с незначительными остаточными симптомами, допустимо, если, по мнению PI учреждения или соответствующего вспомогательного исследователя, остаточные симптомы не будут мешать оценке параметров безопасности, как того требует протокол.

2. Наличие какого-либо медицинского заболевания или состояния, которое, по мнению PI сайта или соответствующего вспомогательного исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании*.

   *Включая острое или хроническое заболевание или состояние, определяемое как сохраняющееся в течение как минимум 90 дней, которое подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы, делает субъекта неспособным соответствовать требованиям протокола или может помешать оценке ответы или успешное завершение этого исследования субъектом.

3. Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения, или использования противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксической) в течение 3 лет до вакцинации в исследовании.
4. Имеют известное активное неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе. Немеланомные виды рака кожи, которые не являются активными, разрешены.
5. У вас была известная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
6. Наличие в анамнезе тяжелых реакций после предыдущей иммунизации лицензированными или нелицензированными противогриппозными вакцинами.
7. Анатомические нарушения ноздрей или носоглотки в анамнезе (допускается искривление перегородки).
8. Хронические инфекции носовых пазух в анамнезе.
9. В анамнезе синдром Гийена-Барре.
10. Иметь историю злоупотребления алкоголем или наркотиками до вакцинации в исследовании.
11. Иметь какой-либо текущий или прошлый диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого психиатрического диагноза, который может помешать оценке согласия субъекта или безопасности.
12. Были госпитализированы из-за психического заболевания, попытки самоубийства в анамнезе или заключения из-за опасности для себя или других до вакцинации в исследовании.
13. Принимали пероральные и/или назальные кортикостероиды в любой дозе в течение 30 дней до каждой вакцинации в рамках исследования или планируют принимать их в течение 30 дней после первой вакцинации в рамках исследования.

14. Принимали высокие дозы*,** ингаляционных кортикостероидов в течение 30 дней (до вакцинации в исследовании).

    * Высокая доза определена в соответствии с возрастом при использовании ингаляционной высокой дозы согласно справочной таблице.

    **https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_org.pdf.

15. Использование аспирина или продуктов, содержащих салицилат, за 30 дней до первой вакцинации.

16. Рецидивирующие или активные свистящие хрипы или диагноз астмы, или наличие в анамнезе значительных свистящих хрипов*.

    * Медицински значимое свистящее дыхание: определяется как свистящее дыхание при медицинском осмотре плюс признаки дыхательной недостаточности (тахипноэ, ретракция или одышка), гипоксемия (насыщение O2 < 95%), или новое назначение бронхолитиков, или использование ежедневной терапии бронхолитиками (не на " по мере необходимости").

17. Получил любую лицензированную живую или инактивированную вакцину в течение 30 дней до или планирует получить любую лицензированную живую или инактивированную вакцину в течение 30 дней после каждой исследуемой вакцины.
18. Получил любую противогриппозную вакцину (инактивированную или живую) в течение 6 месяцев до первой исследуемой вакцинации и до конца исследования.
19. Получал иммуноглобулин или другие продукты крови в течение 6 месяцев до исследуемой вакцинации.

20. Получили экспериментальный агент* в течение 30 дней до первой исследуемой вакцинации или ожидают получить экспериментальный агент** в течение 12-месячного отчетного периода исследования.

    *Включая вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство.

    ** Кроме участия в этом исследовании.

21. Участвуют или планируют участвовать в другом клиническом исследовании интервенционного агента*, которое будет получено в течение 12-месячного отчетного периода исследования.

    *Включая агент (лицензированная или нелицензированная вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 12-месячного периода исследования.

22. Фактическое или потенциальное воздействие или инфекция H3N2 в анамнезе до первой исследуемой вакцины или получение экспериментальных вакцин в течение последнего года до первой исследуемой вакцины.
23. Подросток женского пола, который кормит грудью или планирует кормить грудью в любой момент времени с момента первой прививки в исследовании до 30 дней после последней прививки в исследовании.
24. Донорство крови в течение 30 дней до вакцинации в исследовании и в течение 30 дней после последнего забора крови для этого исследования.

25. Иметь признаки или симптомы, которые могут запутать или запутать оценку реактогенности исследуемой вакцины*.

    *Вакцинация в рамках исследования должна быть отложена/отложена до тех пор, пока признаки или симптомы не исчезнут, и если она находится в пределах приемлемого окна, указанного в протоколе для этого визита.

26. Получили какой-либо противовирусный препарат в течение 3 дней после вакцинации в рамках исследования.