H3N2 M2SR dans la population pédiatrique

Critère d'intégration:

1. Le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) doivent fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude, et le sujet doit donner son consentement.
2. Sont capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues et d'être disponibles pour toutes les visites d'étude.
3. Sont des hommes ou des femmes non enceintes, âgés de 9 à 17 ans inclus au moment de l'inscription.

4. Sont en bonne santé*.

   * Tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique pour évaluer les diagnostics ou affections médicales chroniques aiguës ou en cours, définis comme ceux qui sont présents depuis au moins 90 jours, qui affecteraient l'évaluation de la sécurité des sujets ou l'immunogénicité des vaccins à l'étude . Les diagnostics ou affections médicales chroniques doivent être stables au cours des 60 derniers jours (pas d'hospitalisation, d'urgence ou de soins urgents pour l'affection et aucun symptôme indésirable nécessitant une intervention médicale). Cela inclut aucun changement dans les médicaments d'ordonnance chroniques, la dose ou la fréquence en raison de la détérioration du diagnostic médical chronique ou de l'état dans les 60 jours précédant l'inscription. Tout changement d'ordonnance qui est dû à un changement de fournisseur de soins de santé, de compagnie d'assurance, etc., ou qui est fait pour des raisons financières, tant que dans la même classe de médicaments, ne sera pas considéré comme une déviation de ce critère d'inclusion. Tout changement de médicament sur ordonnance en raison de l'amélioration d'un résultat de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur principal du site ou le sous-investigateur approprié, ne sera pas considéré comme un écart par rapport à ce critère d'inclusion. Les sujets peuvent prendre des médicaments chroniques ou au besoin (prn) si, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, ils ne présentent aucun risque supplémentaire pour la sécurité du sujet ou l'évaluation de la réactogénicité et de l'immunogénicité et n'indiquent pas une aggravation de la maladie. diagnostic ou état. De même, les changements de médicaments après l'inscription et la vaccination à l'étude sont acceptables à condition qu'il n'y ait pas eu de détérioration de l'état de santé chronique du sujet nécessitant un changement de médicament, et qu'il n'y ait pas de risque supplémentaire pour le sujet ou d'interférence avec l'évaluation des réponses à la vaccination à l'étude. Remarque : Les stéroïdes topiques à faible dose, les plantes médicinales, les vitamines et les suppléments sont autorisés.

5. La température buccale est inférieure à 100,0 degrés Fahrenheit.

6. Les adolescentes en âge de procréer* doivent accepter d'utiliser correctement une méthode de contraception acceptable** à partir de 30 jours avant la vaccination jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination à l'étude.

   *Défini par le début des règles, et non stérilisé par ligature des trompes, ovariectomie bilatérale, hystérectomie ou pose réussie d'Essure(R) (stérilisation permanente, non chirurgicale et non hormonale) avec un test de confirmation radiologique documenté au moins 90 jours après la procédure, et toujours menstruée.

   **Comprend les relations sexuelles non masculines, l'abstinence de rapports sexuels avec un partenaire masculin, une relation monogame avec un partenaire vasectomisé et l'utilisation correcte de préservatifs masculins avec l'utilisation d'un spermicide appliqué, de dispositifs intra-utérins, de NuvaRing(R) et de méthodes hormonales agréées tels que les implants, les injectables, les timbres contraceptifs ou les contraceptifs oraux ("la pilule"). La méthode de contraception sera saisie sur le formulaire de collecte de données approprié.

7. Les adolescentes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la vaccination à l'étude.
8. Les hommes qui sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer doivent accepter de ne pas concevoir d'enfant pendant 30 jours après avoir reçu le premier vaccin à l'étude.
9. Accepte de ne pas participer à un autre essai clinique pendant la période d'étude.
10. S'engage à ne pas donner de sang ou de produits sanguins à une banque de sang pendant 12 mois après avoir reçu le vaccin expérimental.
11. Poids = / > 34 kg ou 75 livres.
12. Hémoglobine = / > 11,5 g/dL.
13. Hématocrite > 35 %.
14. Taux de ferritine = / > 15 ng/mL.
15. Le parent/tuteur légal doit donner son consentement à l'utilisation future des échantillons stockés.

Critère d'exclusion:

1. Avoir une maladie aiguë *, telle que déterminée par le PI du site ou le sous-investigateur approprié, dans les 72 heures précédant chaque vaccination à l'étude.

   * Une maladie aiguë qui est presque résolue avec seulement des symptômes résiduels mineurs restants est admissible si, de l'avis du PI du site ou du sous-investigateur approprié, les symptômes résiduels n'interféreront pas avec la capacité d'évaluer les paramètres de sécurité comme l'exige le protocole.

2. Avoir une maladie ou une condition médicale qui, de l'avis du PI du site ou du sous-investigateur approprié, est une contre-indication à la participation à l'étude *.

   * Y compris les maladies ou affections médicales aiguës ou chroniques, définies comme persistant pendant au moins 90 jours, qui exposeraient le sujet à un risque inacceptable de blessure, rendraient le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole ou pourraient interférer avec l'évaluation de réponses ou la réussite de cette étude par le sujet.

3. Avoir une immunosuppression à la suite d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, ou l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie (cytotoxique) dans les 3 ans précédant la vaccination à l'étude.
4. Avoir une maladie néoplasique active connue ou des antécédents de toute hémopathie maligne. Les cancers de la peau autres que les mélanomes qui ne sont pas actifs sont autorisés.
5. Avoir une infection connue au VIH, à l'hépatite B ou à l'hépatite C.
6. Avoir des antécédents de réactions graves suite à une immunisation antérieure avec des vaccins antigrippaux homologués ou non homologués.
7. Antécédents de trouble anatomique des narines ou du nasopharynx (la cloison déviée est autorisée).
8. Antécédents d'infections chroniques des sinus.
9. Avoir des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
10. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues avant la vaccination à l'étude.
11. Avoir un diagnostic, actuel ou passé, de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique susceptible d'interférer avec la conformité du sujet ou les évaluations de sécurité.
12. Avoir été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou un confinement pour danger pour soi ou pour les autres avant la vaccination à l'étude.
13. Avoir pris des corticostéroïdes oraux et/ou nasaux de n'importe quelle dose dans les 30 jours précédant chaque vaccination à l'étude ou prévoir de prendre dans les 30 jours suivant la première vaccination à l'étude.

14. Avoir pris des corticostéroïdes inhalés à forte dose*,** dans les 30 jours (avant la vaccination de l'étude).

    *Dose élevée définie selon l'âge en utilisant une dose élevée inhalée selon le tableau de référence.

    **https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_org.pdf.

15. Utilisation de produits contenant de l'aspirine ou du salicylate 30 jours avant la première vaccination.

16. Respiration sifflante récurrente ou active ou diagnostic d'asthme, ou antécédents de respiration sifflante importante*.

    * Wheezing médicalement significatif : défini comme une respiration sifflante à l'examen physique plus un signe de détresse respiratoire (tachypnée, rétractions ou dyspnée), une hypoxémie (saturation en O2 < 95 %), ou une nouvelle prescription de bronchodilatateur, ou l'utilisation d'un traitement bronchodilatateur quotidien (pas sur un " selon les besoins").

17. A reçu un vaccin vivant ou inactivé sous licence dans les 30 jours précédant ou prévoit de recevoir un vaccin vivant ou inactivé sous licence dans les 30 jours suivant chaque vaccination à l'étude.
18. A reçu un vaccin antigrippal (inactivé ou vivant) dans les 6 mois précédant la première vaccination à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
19. A reçu de l'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins dans les 6 mois précédant la vaccination à l'étude.

20. A reçu un agent expérimental* dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude, ou s'attend à recevoir un agent expérimental** au cours de la période de rapport d'essai de 12 mois.

    *Y compris vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament.

    **Autrement que la participation à cette étude.

21. Participent ou prévoient de participer à un autre essai clinique avec un agent interventionnel* qui sera reçu au cours de la période de rapport d'essai de 12 mois.

    * Y compris l'agent (vaccin homologué ou non, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) pendant la période d'étude de 12 mois.

22. Antécédents d'exposition ou d'infection réelle ou potentielle au H3N2 avant la première vaccination à l'étude, ou réception de vaccins expérimentaux au cours de l'année précédant le premier vaccin à l'étude.
23. - Sujet adolescente qui allaite ou prévoit d'allaiter à tout moment depuis la première vaccination à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination à l'étude.
24. Don de sang dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude jusqu'à 30 jours après le dernier prélèvement de sang pour cette étude.

25. Avoir des signes ou des symptômes qui pourraient confondre ou perturber l'évaluation de la réactogénicité du vaccin à l'étude*.

    *La vaccination de l'étude doit être reportée/différée jusqu'à ce que les signes ou les symptômes aient disparu et si dans la fenêtre acceptable spécifiée par le protocole pour cette visite.

26. Avoir reçu un médicament antiviral dans les 3 jours suivant la vaccination à l'étude.