H3N2 M2SR en población pediátrica

Criterios de inclusión:

1. Los padres/tutores legales deben dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio, y el sujeto debe dar su consentimiento.
2. Son capaces de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponibles para todas las visitas de estudio.
3. Son hombres o mujeres no embarazadas, de 9 a 17 años, inclusive al momento de la inscripción.

4. Gozan de buena salud*.

   *Según lo determinado por el historial médico y el examen físico para evaluar condiciones o diagnósticos médicos crónicos agudos o actualmente en curso, definidos como aquellos que han estado presentes durante al menos 90 días, que afectarían la evaluación de la seguridad de los sujetos o la inmunogenicidad de las vacunas del estudio . Los diagnósticos o condiciones médicas crónicas deben permanecer estables durante los últimos 60 días (sin hospitalizaciones, emergencias o atención de urgencia por afección y sin síntomas adversos que requieran intervención médica). Esto no incluye ningún cambio en el medicamento recetado crónico, la dosis o la frecuencia como resultado del deterioro del diagnóstico o condición médica crónica en los 60 días anteriores a la inscripción. Cualquier cambio de prescripción que se deba a cambio de proveedor de atención médica, compañía de seguros, etc., o que se haga por razones económicas, siempre que sea en la misma clase de medicamento, no se considerará una desviación de este criterio de inclusión. Cualquier cambio en la medicación recetada debido a la mejora del resultado de una enfermedad, según lo determine el investigador principal del sitio o el subinvestigador apropiado, no se considerará una desviación de este criterio de inclusión. Los sujetos pueden recibir medicamentos crónicos o según sea necesario (prn) si, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador apropiado, no representan un riesgo adicional para la seguridad del sujeto o la evaluación de la reactogenicidad e inmunogenicidad y no indican un empeoramiento de la condición médica. diagnóstico o condición. De manera similar, los cambios de medicación posteriores a la inscripción y la vacunación del estudio son aceptables siempre que no haya deterioro en la condición médica crónica del sujeto que requiera un cambio de medicación, y no haya riesgo adicional para el sujeto o interferencia con la evaluación de las respuestas a la vacunación del estudio. Nota: Se permiten dosis bajas de esteroides tópicos, hierbas, vitaminas y suplementos.

5. La temperatura oral es inferior a 100,0 grados Fahrenheit.

6. Las adolescentes en edad fértil* deben aceptar usar correctamente un método anticonceptivo aceptable** desde 30 días antes de la vacunación hasta 30 días después de la última vacunación del estudio.

   *Definido por el inicio de la menstruación y no esterilizado mediante ligadura de trompas, ovariectomía bilateral, histerectomía o colocación exitosa de Essure(R) (esterilización permanente, no quirúrgica, no hormonal) con prueba de confirmación radiológica documentada al menos 90 días después de la procedimiento, y todavía menstruando.

   **Incluye relaciones sexuales no masculinas, abstinencia de relaciones sexuales con una pareja masculina, relación monógama con una pareja vasectomizada y uso correcto de condones masculinos con el uso de espermicida aplicado, dispositivos intrauterinos, NuvaRing(R) y métodos hormonales autorizados como implantes, inyectables, parches anticonceptivos o anticonceptivos orales ("la píldora"). El método anticonceptivo se capturará en el formulario de recopilación de datos correspondiente.

7. Las adolescentes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación del estudio.
8. Los hombres sexualmente activos con una mujer en edad fértil deben aceptar no engendrar un hijo durante los 30 días posteriores a la recepción de la primera vacuna del estudio.
9. Acepta no participar en otro ensayo clínico durante el período de estudio.
10. Se compromete a no donar sangre o productos sanguíneos a un banco de sangre durante 12 meses después de recibir la vacuna en investigación.
11. Peso = / > 34 kg o 75 libras.
12. Hemoglobina = / > 11,5 g/dL.
13. Hematocrito > 35%.
14. Nivel de ferritina = / > 15 ng/mL.
15. El padre/tutor legal debe dar su consentimiento para el uso futuro de las muestras almacenadas.

Criterio de exclusión:

1. Tener una enfermedad aguda*, según lo determine el PI del sitio o el subinvestigador correspondiente, dentro de las 72 horas anteriores a cada vacunación del estudio.

   *Se permite una enfermedad aguda que está casi resuelta con solo síntomas residuales menores si, en opinión del PI del sitio o del subinvestigador apropiado, los síntomas residuales no interferirán con la capacidad de evaluar los parámetros de seguridad como lo requiere el protocolo.

2. Tener alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del PI del sitio o del subinvestigador correspondiente, sea una contraindicación para participar en el estudio*.

   *Incluyendo enfermedades o condiciones médicas agudas o crónicas, definidas como persistentes durante al menos 90 días, que pondrían al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, incapacitarían al sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o podrían interferir con la evaluación de respuestas o la finalización exitosa de este estudio por parte del sujeto.

3. Tener inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) dentro de los 3 años anteriores a la vacunación del estudio.
4. Tener enfermedad neoplásica activa conocida o antecedentes de cualquier malignidad hematológica. Se permiten los cánceres de piel no melanoma que no están activos.
5. Tiene infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
6. Tener antecedentes de reacciones graves después de la inmunización previa con vacunas contra la influenza autorizadas o no autorizadas.
7. Antecedentes de trastorno anatómico de las fosas nasales o la nasofaringe (se permite tabique desviado).
8. Antecedentes de infecciones sinusales crónicas.
9. Tener antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré.
10. Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas antes de la vacunación del estudio.
11. Tener cualquier diagnóstico, actual o pasado, de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico que pueda interferir con el cumplimiento del sujeto o las evaluaciones de seguridad.
12. Haber sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o reclusión por peligro para sí mismo o para otros antes de la vacunación del estudio.
13. Ha tomado corticosteroides orales y/o nasales de cualquier dosis dentro de los 30 días anteriores a cada vacunación del estudio o planea tomarlos en los 30 días posteriores a la primera vacunación del estudio.

14. Haber tomado dosis altas*,** de corticosteroides inhalados dentro de los 30 días (antes de la vacunación del estudio).

    *La dosis alta se define según la edad como el uso de la dosis alta inhalada según el cuadro de referencia.

    **https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_org.pdf.

15. Uso de aspirina o productos que contengan salicilatos 30 días antes de la primera vacunación.

16. Sibilancias recurrentes o activas o diagnóstico de asma, o antecedentes de sibilancias significativas*.

    *Sibilancias médicamente significativas: definidas como sibilancias en el examen físico más signos de dificultad respiratoria (taquipnea, retracciones o disnea), hipoxemia (saturación de O2 < 95%), o nueva prescripción de broncodilatadores, o uso de terapia broncodilatadora diaria (no en un " según sea necesario").

17. Recibió cualquier vacuna viva o inactivada autorizada dentro de los 30 días anteriores o planea recibir cualquier vacuna viva o inactivada autorizada dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación del estudio.
18. Recibió cualquier vacuna contra la influenza (inactivada o viva) dentro de los 6 meses anteriores a la primera vacunación del estudio y hasta el final del estudio.
19. Recibió inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio.

20. Recibió un agente experimental* dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio, o espera recibir un agente experimental** durante el período de informes de prueba de 12 meses.

    *Incluye vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicación.

    ** Aparte de la participación en este estudio.

21. Están participando o planean participar en otro ensayo clínico con un agente de intervención* que se recibirá durante el período de informes de ensayo de 12 meses.

    *Incluyendo el agente (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento autorizado o no autorizado) durante el período de estudio de 12 meses.

22. Antecedentes de exposición o infección real o potencial de H3N2 antes de la primera vacunación del estudio, o haber recibido vacunas experimentales en el último año anterior a la primera vacuna del estudio.
23. Sujeto femenino adolescente que está amamantando o planea amamantar en cualquier momento desde la primera vacunación del estudio hasta 30 días después de la última vacunación del estudio.
24. Donación de sangre dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio hasta los 30 días posteriores a la última extracción de sangre para este estudio.

25. Tiene signos o síntomas que podrían confundir o confundir la evaluación de la reactogenicidad de la vacuna del estudio*.

    *La vacunación del estudio debe posponerse/diferirse hasta que los signos o síntomas se hayan resuelto y si está dentro del margen aceptable especificado en el protocolo para esa visita.

26. Haber recibido cualquier medicamento antiviral dentro de los 3 días posteriores a la vacunación del estudio.