H3N2 M2SR i pediatrisk population

Inklusionskriterier:

1. Föräldrar/vårdnadshavare måste ge skriftligt informerat samtycke innan studieförfaranden påbörjas, och försökspersonen måste ge sitt samtycke.
2. Kan förstå och följa planerade studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök.
3. Är män eller icke-gravida kvinnor, 9-17 år gamla, inklusive vid tidpunkten för inskrivningen.

4. Är vid god hälsa*.

   *Som fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning för att utvärdera akuta eller för närvarande pågående kroniska medicinska diagnoser eller tillstånd, definierade som sådana som har funnits i minst 90 dagar, vilket skulle påverka bedömningen av säkerheten hos försökspersoner eller immunogeniciteten hos studievaccinationer . Kroniska medicinska diagnoser eller tillstånd bör vara stabila under de senaste 60 dagarna (inga sjukhusinläggningar, akutmottagning eller akut vård för tillstånd och inga negativa symtom som kräver medicinsk intervention). Detta inkluderar ingen förändring av kronisk receptbelagd medicin, dos eller frekvens som ett resultat av försämring av den kroniska medicinska diagnosen eller tillståndet under de 60 dagarna före inskrivningen. Varje receptbyte som beror på byte av vårdgivare, försäkringsbolag etc. eller som görs av ekonomiska skäl, så länge som i samma läkemedelsklass, kommer inte att betraktas som en avvikelse från detta inklusionskriterium. Varje förändring av receptbelagd medicin på grund av förbättring av ett sjukdomsutfall, som bestämts av platsens huvudutredare eller lämplig undersökare, kommer inte att betraktas som en avvikelse från detta inklusionskriterium. Försökspersoner kan vara på kroniska eller efter behov (prn) mediciner om de, enligt platsens huvudutredare eller lämplig underutredare, inte utgör någon ytterligare risk för patientsäkerhet eller bedömning av reaktogenicitet och immunogenicitet och inte indikerar en försämring av medicinsk diagnos eller tillstånd. På liknande sätt är läkemedelsförändringar efter inskrivning och studievaccination acceptabla förutsatt att det inte förekom någon försämring av patientens kroniska medicinska tillstånd som nödvändiggjorde ett läkemedelsbyte, och det inte finns någon ytterligare risk för patienten eller störning av utvärderingen av svar på studievaccination. Obs: Låg dos topikala steroider, örter, vitaminer och kosttillskott är tillåtna.

5. Den orala temperaturen är mindre än 100,0 grader Fahrenheit.

6. För kvinnliga tonåringar i fertil ålder* måste gå med på att korrekt använda en acceptabel preventivmetod** från 30 dagar före vaccination till 30 dagar efter den senaste studievaccinationen.

   *Definieras av menstruationsstart och inte steriliserad via tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller framgångsrik Essure(R)-placering (permanent, icke-kirurgisk, icke-hormonell sterilisering) med dokumenterat radiologiskt bekräftelsetest minst 90 dagar efter procedur och fortfarande mens.

   **Inkluderar icke-manliga sexuella relationer, avhållsamhet från sexuellt umgänge med en manlig partner, monogamt förhållande med en vasektomerad partner och korrekt användning av manliga kondomer med användning av applicerad spermiedödande medel, intrauterina enheter, NuvaRing(R) och licensierade hormonella metoder såsom implantat, injicerbara plåster, p-plåster eller p-piller ("pillret"). preventivmetod kommer att fångas på lämpligt datainsamlingsformulär.

7. Kvinnliga tonåringar i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före studievaccination.
8. Män som är sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder måste gå med på att inte skaffa barn under 30 dagar efter mottagandet av den första studievaccinationen.
9. Går med på att inte delta i ytterligare en klinisk prövning under studieperioden.
10. Går med på att inte donera blod eller blodprodukter till en blodbank under 12 månader efter att ha fått prövningsvaccinet.
11. Vikt = / > 34 kg eller 75 pund.
12. Hemoglobin = / > 11,5 g/dL.
13. Hematokrit > 35%.
14. Ferritinnivå = / > 15 ng/ml.
15. Förälder/vårdnadshavare måste ge samtycke till framtida användning av lagrade prover.

Exklusions kriterier:

1. Ha en akut sjukdom*, som fastställts av platsens PI eller lämplig undersökare, inom 72 timmar före varje studievaccination.

   *En akut sjukdom som nästan är över med endast mindre kvarvarande symtom är tillåten om, enligt platsens PI eller lämplig undersökare, de kvarvarande symtomen inte kommer att störa förmågan att bedöma säkerhetsparametrar som krävs enligt protokollet.

2. Har någon medicinsk sjukdom eller tillstånd som enligt webbplatsens PI eller lämplig undersökare är en kontraindikation för studiedeltagande*.

   *Inklusive akut eller kronisk medicinsk sjukdom eller tillstånd, definierat som kvarvarande i minst 90 dagar, som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk för skada, göra patienten oförmögen att uppfylla kraven i protokollet eller kan störa utvärderingen av svar eller försökspersonens framgångsrika slutförande av denna studie.

3. Har immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom eller behandling, eller användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling (cytotoxisk) inom 3 år före studievaccination.
4. Har känt aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet. Icke-melanom hudcancer som inte är aktiv är tillåtna.
5. Har känt till HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion.
6. Har en historia av allvarliga reaktioner efter tidigare immunisering med licensierade eller olicensierade influensavacciner.
7. Historik av anatomisk störning i nassnäset eller nasofarynx (Avvikt septum är tillåtet).
8. Historik av kroniska bihåleinflammationer.
9. Har en historia av Guillain-Barre syndrom.
10. Ha en historia av alkohol- eller drogmissbruk innan studievaccination.
11. Har någon diagnos, nuvarande eller tidigare, av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykiatrisk diagnos som kan störa patientens efterlevnad eller säkerhetsutvärderingar.
12. Har varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, historia av självmordsförsök eller instängd för fara för sig själv eller andra innan studievaccination.
13. Har tagit orala och/eller nasala kortikosteroider oavsett dos inom 30 dagar före varje studievaccination eller planerar att ta inom 30 dagar efter den första studievaccinationen.

14. Har tagit högdos*,** inhalationskortikosteroider inom 30 dagar (före studievaccination).

    *Hög dos definierad som per ålder som användning av inhalerad hög dos enligt referenstabell.

    **https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_org.pdf.

15. Användning av produkter som innehåller aspirin eller salicylat 30 dagar före den första vaccinationen.

16. Återkommande eller aktiv väsande andning eller diagnos av astma, eller historia av betydande väsande andning*.

    *Medicinskt signifikant väsande andning: definieras som väsande andning vid fysisk undersökning plus tecken på andnöd (takypné, retraktioner eller dyspné), hypoxemi (O2-mättnad < 95 %), eller nytt recept på luftrörsvidgande medel, eller användning av daglig luftrörsvidgande behandling (inte på en " efter behov").

17. Fick något licensierat levande eller inaktiverat vaccin inom 30 dagar före eller planerar att få något licensierat levande eller inaktiverat vaccin inom 30 dagar efter varje studievaccination.
18. Fick något influensavaccin (inaktiverat eller levande) inom 6 månader före den första studievaccinationen och fram till slutet av studien.
19. Fick immunglobulin eller andra blodprodukter inom 6 månader före studievaccination.

20. Fick ett experimentellt medel* inom 30 dagar före den första studievaccinationen, eller förväntar sig att få ett experimentellt medel** under den 12 månader långa försöksrapporteringsperioden.

    *Inklusive vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin.

    **Annat från deltagande i denna studie.

21. Deltar eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med ett interventionsmedel* som kommer att tas emot under den 12-månaders prövningsrapporteringsperioden.

    *Inklusive medel (licensierat eller olicensierat vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) under den 12-månaders studieperioden.

22. Tidigare H3N2 faktisk eller potentiell exponering eller infektion före den första studievaccinationen, eller mottagande av experimentella vacciner under det senaste året före det första studievaccinet.
23. Kvinnlig tonåring som ammar eller planerar att amma vid någon given tidpunkt från den första studievaccinationen till 30 dagar efter den sista studievaccinationen.
24. Blodgivning inom 30 dagar före studievaccinationen till 30 dagar efter det sista blodet som togs för denna studie.

25. Har tecken eller symtom som kan förvirra eller förvirra bedömningen av studievaccinets reaktogenicitet*.

    *Studievaccinationen bör skjutas upp/skjutas upp tills tecken eller symtom har försvunnit och om det är inom det acceptabla protokollet specificerade fönstret för det besöket.

26. Har fått något antiviralt läkemedel inom 3 dagar efter studievaccination.