Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H3N2 M2SR lapsiväestössä

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I koe influenssarokotusstrategian turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, mukaan lukien H3N2 M2SR Prime -rokotteen, jota seuraa kausiluonteinen neliarvoisen inaktivoidun rokotteen tehostus 9–17-vuotiaille lapsille

Tämä on vaiheen I kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 50 tervettä nuorta ja lasta, 9–17-vuotiaat mukaan lukien, jotka ovat hyvässä kunnossa ja täyttävät kaikki kelpoisuusehdot. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan intranasaalisen H3N2 M2SR -influenssarokotteen (valmistaja FluGen) ja sen jälkeen lisensoidun inaktivoidun neliarvoisen influenssarokotteen (QIV) tehosterokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä lihaksensisäisesti. Tutkittavat otetaan kahdessa ryhmässä. suhteessa 1:1. Käsivarsi 1 saa yhden annoksen M2SR:ää intranasaalisesti päivänä 1 ja yhden annoksen QIV:tä päivänä 92. Käsivarsi 2 saa yhden annoksen lumelääkettä (suolaliuosta) intranasaalisesti päivänä 1 ja yhden annoksen QIV:tä päivänä 92. Tutkimuksen kesto on noin 28 kuukautta ja potilaiden osallistumisaika noin 13 kuukautta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yksiarvoisen elävän heikennetyn influenssa H3N2 M2SR -rokotteen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 50 tervettä nuorta ja lasta, 9–17-vuotiaat mukaan lukien, jotka ovat hyvässä kunnossa ja täyttävät kaikki kelpoisuusehdot. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan intranasaalisen H3N2 M2SR -influenssarokotteen (valmistaja FluGen) ja sen jälkeen lihakseen annettavan lisensoidun inaktivoidun Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) -tehosterokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Koehenkilöt rekisteröidään toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1. Käsivarsi 1 saa yhden annoksen M2SR:ää intranasaalisesti päivänä 1 ja yhden annoksen QIV:tä päivänä 92. Käsivarsi 2 saa yhden annoksen lumelääkettä (suolaliuosta) intranasaalisesti päivänä 1 ja yhden annoksen QIV:tä päivänä 92. Tutkimuksen kesto on noin 28 kuukautta ja potilaiden osallistumisaika noin 13 kuukautta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yksiarvoisen elävän heikennetyn influenssa H3N2 M2SR -rokotteen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä. Toissijaiset tutkimuksen tavoitteet ovat H3N2 M2SR -rokotteen aiheuttamien verenkierron ja limakalvojen vasta-ainevasteiden tunnistaminen ja H3N2 M2SR -rokotteen indusoimien solujen immuunivasteiden tunnistaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vanhempien/laillisten huoltajien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista, ja tutkittavan on annettava suostumus.
  2. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
  3. Ovatko miehet tai ei-raskaana olevat naiset, 9-17-vuotiaat, mukaan lukien ilmoittautumishetkellä.

  4. ovat hyvässä kunnossa*.

    *Määrätty sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella akuuttien tai parhaillaan käynnissä olevien kroonisten lääketieteellisten diagnoosien tai tilojen arvioimiseksi, jotka määritellään sellaisiksi, jotka ovat olleet läsnä vähintään 90 päivää ja jotka vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuden arviointiin tai tutkimusrokotusten immunogeenisyyteen. . Kroonisten lääketieteellisten diagnoosien tai sairauksien tulee olla vakaita viimeiset 60 päivää (ei sairaalahoitoa, ensiapua tai kiireellistä tilan hoitoa eikä haitallisia oireita, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä). Tämä ei sisällä muutoksia kroonisissa reseptilääkkeissä, annoksessa tai taajuudessa, joka johtuu kroonisen lääketieteellisen diagnoosin tai tilan heikkenemisestä 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista. Reseptimuutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai joka on tehty taloudellisista syistä, kunhan kyseessä on samassa lääkeluokassa, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Mitään muutosta reseptilääkkeissä, jotka johtuvat sairauden lopputuloksen paranemisesta, kuten päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan määrittelee, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Koehenkilöt voivat käyttää kroonisia tai tarvittaessa (prn) lääkkeitä, jos ne eivät paikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä tutkittavan turvallisuudelle tai reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioinnille eivätkä osoita lääketieteellisen tilanteen huononemista. diagnoosi tai tila. Samoin lääkityksen muutokset ilmoittautumisen ja tutkimusrokotuksen jälkeen ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että potilaan krooninen sairaus ei ole heikentynyt, mikä olisi edellyttänyt lääkityksen vaihtamista, eikä koehenkilölle aiheudu lisäriskiä tai häiriöitä tutkimusrokotusten vasteiden arvioinnissa. Huomautus: Pieniannoksiset paikalliset steroidit, yrtit, vitamiinit ja lisäravinteet ovat sallittuja.

  5. Suun lämpötila on alle 100,0 Fahrenheit-astetta.

  6. Hedelmällisessä iässä olevan naisen* on suostuttava käyttämään oikein hyväksyttävää ehkäisymenetelmää** 30 päivää ennen rokotusta ja 30 päivää viimeisen tutkimusrokotteen jälkeen.

    *Määritelty kuukautisten alkamisen mukaan, eikä steriloitu munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanjohdinpoiston, kohdunpoiston tai onnistuneen Essure(R)-sijoituksen (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) avulla dokumentoidulla radiologisella vahvistustestillä vähintään 90 päivää menettelyä ja edelleen kuukautiset.

    **Sisältää ei-miehen seksuaaliset suhteet, pidättäytyminen seksistä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa ja mieskondomien oikea käyttö käytettäessä spermisidiä, kohdunsisäisiä laitteita, NuvaRing(R) ja lisensoituja hormonaalisia menetelmiä kuten implantit, injektiovalmisteet, ehkäisylaastarit tai oraaliset ehkäisyvalmisteet ("pilleri"). Ehkäisymenetelmä kirjataan asianmukaiselle tiedonkeruulomakkeelle.

  7. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta.
  8. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava olemaan synnyttämättä lasta 30 päivään ensimmäisen tutkimusrokotuksen saamisesta.
  9. Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
  10. Suostuu olemaan luovuttamatta verta tai verituotteita veripankille 12 kuukauteen tutkimusrokotteen vastaanottamisesta.
  11. Paino = / > 34 kg tai 75 puntaa.
  12. Hemoglobiini = /> 11,5 g/dl.
  13. Hematokriitti > 35 %.
  14. Ferritiinitaso = / > 15 ng/ml.
  15. Vanhemman/laillisen huoltajan on annettava suostumus tallennettujen näytteiden myöhempään käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on akuutti sairaus* paikan PI:n tai asianmukaisen osatutkijan määrittämänä 72 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta.

    *Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan mielestä jäännösoireet eivät häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla.

  2. sinulla on jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan mielestä on vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle*.

    * Mukaan lukien akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, joka määritellään jatkuvaksi vähintään 90 päivää ja joka asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin, tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai voi häiritä tutkimuksen arviointia. vastaukset tai koehenkilö on suorittanut tämän tutkimuksen onnistuneesti.

  3. Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövän kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö 3 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
  4. Sinulla on tiedossa aktiivinen neoplastinen sairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Ei-melanoomaiset ihosyövät, jotka eivät ole aktiivisia, ovat sallittuja.
  5. Sinulla on tiedossa HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  6. Sinulla on ollut vakavia reaktioita aikaisemman rokotuksen jälkeen lisensoiduilla tai luvattomilla influenssarokotteilla.
  7. Aiemmin selän tai nenänielun anatominen häiriö (väliseinän poikkeama on sallittu).
  8. Krooniset poskiontelotulehdukset historiassa.
  9. Sinulla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä.
  10. Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä ennen tutkimusrokotusta.
  11. Sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykiatrisesta diagnoosista, joka voi häiritä koehenkilön hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuusarviointeja.
  12. Ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi ennen tutkimusrokotusta.
  13. olet ottanut minkä tahansa annoksen suun kautta ja/tai nenään annettavia kortikosteroideja 30 päivän kuluessa ennen jokaista tutkimusrokotusta tai aiot ottaa 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta.

  14. olet ottanut suuria annoksia*,** inhaloitavia kortikosteroideja 30 päivän sisällä (ennen tutkimusrokotusta).

    *Suuri annos määritellään iän mukaan käyttämällä inhaloitavaa suurta annosta vertailutaulukon mukaan.

    **https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_org.pdf.

  15. Aspiriinia tai salisylaattia sisältävien tuotteiden käyttö 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta.

  16. Toistuva tai aktiivinen hengityksen vinkuminen tai astmadiagnoosi tai merkittävää hengityksen vinkumista historiassa*.

    *Lääketieteellisesti merkittävä hengityksen vinkuminen: määritellään hengityksen vinkumiseksi fyysisessä tarkastuksessa sekä merkki hengitysvaikeudesta (takypnea, vetäytymiset tai hengenahdistus), hypoksemia (O2-saturaatio < 95 %) tai uusi keuhkoputkia laajentava lääkemääräys tai päivittäinen keuhkoputkia laajentava hoito (ei tarpeen mukaan" perusteella).

  17. Sai minkä tahansa lisensoidun elävän tai inaktivoidun rokotteen 30 päivän sisällä ennen tai suunnittelee saavansa lisensoitua elävää tai inaktivoitua rokotetta 30 päivän sisällä kunkin tutkimusrokotteen jälkeen.
  18. Sai minkä tahansa influenssarokotteen (inaktivoidun tai elävän) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta ja tutkimuksen loppuun asti.
  19. Sai immunoglobuliinia tai muita verituotteita 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta.

  20. Sai kokeellisen aineen* 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai odottaa saavansa kokeellista ainetta** 12 kuukauden koe-raportointijakson aikana.

    * Sisältää rokotteen, lääkkeen, biologisen lääkkeen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen.

    **Muut kuin tähän tutkimukseen osallistumisesta.

  21. Osallistut tai suunnittelet osallistuvasi toiseen kliiniseen tutkimukseen interventioaineella*, joka vastaanotetaan 12 kuukauden tutkimusraportointijakson aikana.

    * Mukaan lukien tekijä (lisensoitu tai luvaton rokote, lääke, biologinen, laite, verivalmiste tai lääke) 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.

  22. Aiempi todellinen tai mahdollinen H3N2-altistuminen tai -infektio ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai kokeellisten rokotteiden vastaanottaminen viimeisen vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotetta.
  23. Nuori naispuolinen koehenkilö, joka imettää tai aikoo imettää minä tahansa ajankohtana ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta 30 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
  24. Verenluovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta ja 30 päivän kuluessa viimeisestä tätä tutkimusta varten tehdystä veren otosta.

  25. Sinulla on merkkejä tai oireita, jotka voivat hämmentää tai hämmentää tutkimusrokotteen reaktogeenisuuden* arviointia.

    * Tutkimusrokotusta tulee lykätä/lykätä, kunnes merkit tai oireet ovat hävinneet ja jos kyseiselle käynnille hyväksytyn protokollan määrittämän ajanjakson sisällä.

  26. olet saanut mitä tahansa viruslääkettä 3 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Yksi annos yksiarvoista elävää heikennettyä influenssa H3N2 M2SR -rokotetta (M2SR) annettuna nenänsisäisesti päivänä 1 ja yksi annos lisensoitua neliarvoista influenssarokotetta (QIV) annettuna lihakseen päivänä 92. N = 25
Biologinen: Influenza Virus Monovalent A/H3N2/Bris 10 M2SR Live Rokote
Elävä monovalenttinen influenssa A/H3N2-pohjainen M2SR (M2-virheellinen Single Replication -rokote), joka koostuu viidestä kahdeksasta geenisegmentistä luovuttajaviruksen influenssa A/Puerto Rica/8/34. HA ja NA ovat peräisin A/Brisbane/10/2007 kaltaisesta viruksesta. Annetaan intranasaalisesti kerta-annoksena.
Biologinen: Neliarvoinen inaktivoitu MDCK-influenssarokote
Neliarvoinen soluviljelmällä inaktivoitu rokote (ccIV4) on inaktivoitu alayksikköinfluenssarokote, joka on valmistettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa lisääntyneestä viruksesta ja joka on tarkoitettu rokotteen sisältämien influenssaviruksen alatyyppien A ja tyypin B aiheuttaman influenssataudin ehkäisyyn. Annetaan lihakseen kerta-annoksena.
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Yksi annos plaseboa intranasaalisesti päivänä 1 ja yksi annos lisensoitua QIV:tä intramuskulaarisesti päivänä 92. N = 25
Biologinen: Neliarvoinen inaktivoitu MDCK-influenssarokote
Neliarvoinen soluviljelmällä inaktivoitu rokote (ccIV4) on inaktivoitu alayksikköinfluenssarokote, joka on valmistettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa lisääntyneestä viruksesta ja joka on tarkoitettu rokotteen sisältämien influenssaviruksen alatyyppien A ja tyypin B aiheuttaman influenssataudin ehkäisyyn. Annetaan lihakseen kerta-annoksena.
Muut: Plasebo
H3N2 M2SR -rokote lumelääke (normaali suolaliuos). Annetaan intranasaalisesti kerta-annoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) koskevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 92
Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) olivat lääketieteellisesti merkittävä hengityksen vinkuminen ja välikorvatulehdus. AESI:t kerättiin ensimmäisen tutkimusrokotteen vastaanottamisesta 3 kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 - päivä 92
Osallistujien määrä, joilla on uusi krooninen sairaus (NOCMC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 92
Osallistujilta kysyttiin jokaisella käynnillä uusien kroonisten sairauksien (NOCMC) esiintyminen. NOCMC:t kerättiin ensimmäisen tutkimusrokotteen vastaanottamisesta 3 kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 - päivä 92
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 366
SAE:t sisälsivät kaikki epätoivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan; oli hengenvaarallinen; oli jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; vaativat sairaalahoitoa tai pidennystä tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
Päivä 1 - päivä 366
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty reaktogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Reaktogeenisuusarvioinnit sisälsivät pyydettyjen AE-tapausten arvioinnin ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta 7 päivään ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Ylempien hengitysteiden oireiden osalta tähän sisältyi vuotava nenä, tukkoinen nenä/tukkoisuus, aivastelu, nenäkipu/ärsytys/nenän kuivuus, nenäverenvuoto/nenäverenvuoto, poskiontelopaine/kipu, kurkkukipu/kipu/naarmuuntuva, kutiseva tai kivulias kurkku, yskä ja hengitysvaikeudet / hengenahdistus. Yleisten systeemisten oireiden osalta tähän sisältyi reaktioiden arviointi, mukaan lukien kuume, kuume (vilunväristykset/väreet/hikoilu), väsymys (väsymys), huonovointisuus, lihaskipu (vartalokipu/lihaskipu), nivelkipu (nivelkipu), päänsärky, punoitus, vähentynyt aktiivisuus, vähentynyt ruokahalu, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, silmien kutina, silmien punoitus (sidekalvotulehdus), allergia ja hengityksen vinkuminen.
Päivä 1 - Päivä 8
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
Haittatapahtumat määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalle, joka antoi lääkevalmistetta riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon. Ei-vakavia haittavaikutuksia kerättiin ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta 21 päivään ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Haittatapahtumat oli MedDRA-koodattu ja niistä on yhteenveto MedDRA-elinjärjestelmäluokkien (SOC) mukaan.
Päivä 1 - Päivä 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konservoituneiden sisäisten virusproteiinispesifisten täpliä muodostavien solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Veri kerättiin ELISpot-määrityksiin, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä peptidikirjastoa, joka koostui sisäisten influenssaviruksen proteiinien konservoituneista immunogeenisistä peptideistä. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) kerättiin ja säilytettiin kustakin kokoverinäytteestä. Kunkin näytteen replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista käyttämällä täpliä muodostavia soluja 3x10^5 perifeerisen veren mononukleaarisolua kohti (SFC/3x10^5 PBMC).
Päivä 1 - päivä 113
Influenssa H3 HA -spesifisten täpliä muodostavien solujen esiintymistiheys H3N2 M2SR:n kaltaiselle virukselle A/Brisbane/10/2007
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Veri kerättiin ELISpot-määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä H3N2 M2SR:n kaltaista virusta A/Brisbane/10/2007 antigeeninä. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) kerättiin ja säilytettiin kustakin kokoverinäytteestä. Kunkin näytteen replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista käyttämällä täpliä muodostavia soluja 3x10^5 perifeerisen veren mononukleaarisolua kohti (SFC/3x10^5 PBMC).
Päivä 1 - päivä 113
Influenssa H3 HA -spesifisten täpliä muodostavien solujen esiintymistiheys H3N2 QIV:n kaltaiselle virukselle A/North Carolina/04/2016
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Veri kerättiin ELISpot-määrityksiin, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/North Carolina/04/2016. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) kerättiin ja säilytettiin kustakin kokoverinäytteestä. Kunkin näytteen replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista käyttämällä täpliä muodostavia soluja 3x10^5 perifeerisen veren mononukleaarisolua kohti (SFC/3x10^5 PBMC).
Päivä 1 - päivä 113
Influenssa H3 HA -spesifisten täpliä muodostavien solujen esiintymistiheys H3N2 QIV:n kaltaiselle virukselle A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Veri kerättiin ELISpot-määrityksiin, jotka suoritettiin käyttämällä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 antigeeninä. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) kerättiin ja säilytettiin kustakin kokoverinäytteestä. Kunkin näytteen replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista käyttämällä täpliä muodostavia soluja 3x10^5 perifeerisen veren mononukleaarisolua kohti (SFC/3x10^5 PBMC).
Päivä 1 - päivä 113
Influenssa H3 HA -spesifisten täpliä muodostavien solujen esiintymistiheys H3N2 QIV:n kaltaiselle virukselle A/Kansas/14/2017
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Veri kerättiin ELISpot-määrityksiin, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Kansas/14/2017. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) kerättiin ja säilytettiin kustakin kokoverinäytteestä. Kunkin näytteen replikaattitulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista käyttämällä täpliä muodostavia soluja 3x10^5 perifeerisen veren mononukleaarisolua kohti (SFC/3x10^5 PBMC).
Päivä 1 - päivä 113
Nenän erittyvän immunoglobuliini A (sIgA) -vasteiden geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) H3N2 M2SR:n kaltaista virusta vastaan ​​A/Brisbane/10/2007
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 113
Nenäpuikkoja kerättiin erittäviä immunoglobuliini A (sIgA) -määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 M2SR:n kaltaista virusta A/Brisbane/10/2007. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivänä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Geometrinen keskiarvon nousu (GMFR) laskettiin jakamalla jokainen perusviivan jälkeinen geometrinen keskimääräinen tiitteri perusviivan geometrisella keskiarvotiitterillä. GMFR näytteiden välillä laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin ajankohdan sisällä.
Päivä 8 - Päivä 113
Nenän erittyvän immunoglobuliini A (sIgA) -vasteiden geometrinen keskilaskos nousu (GMFR) H3N2 M2SR:n kaltaista virusta vastaan ​​A/Brisbane/10/2007 Normalisoitu kokonaissIgA:han
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 113
Nenäpuikkoja kerättiin erittäviä immunoglobuliini A (sIgA) -määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 M2SR:n kaltaista virusta A/Brisbane/10/2007. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Tulokset normalisoitiin kokonais-sIgA:ksi jakamalla kukin geometrinen keskiarvo sIgA:n kokonaiskonsentraatiolla (ng/ml). Geometrinen keskimääräinen kertainen nousu (GMFR) laskettiin jakamalla jokainen perusviivan jälkeinen normalisoitu geometrinen keskimääräinen tiitteri perusviivan normalisoidulla geometrisella keskiarvotiitterillä. GMFR näytteiden välillä laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin ajankohdan sisällä.
Päivä 8 - Päivä 113
Nenän erittyvän immunoglobuliini A (sIgA) -vasteiden geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) H3N2 QIV:n kaltaista virusta vastaan ​​/ North Carolina/04/2016
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 113
Nenäpuikkoja kerättiin erittäviä immunoglobuliini A (sIgA) -määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/North Carolina/04/2016. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Geometrinen keskiarvon nousu (GMFR) laskettiin jakamalla jokainen perusviivan jälkeinen geometrinen keskimääräinen tiitteri perusviivan geometrisella keskiarvotiitterillä. GMFR näytteiden välillä laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin ajankohdan sisällä.
Päivä 8 - Päivä 113
Nenän erittyvän immunoglobuliini A (sIgA) -vasteiden geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) H3N2 QIV:n kaltaista virusta vastaan ​​/ Pohjois-Carolina/04/2016 Normalisoitu kokonaissIgA:han
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 113
Nenäpuikkoja kerättiin erittäviä immunoglobuliini A (sIgA) -määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/North Carolina/04/2016. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Tulokset normalisoitiin kokonais-sIgA:ksi jakamalla kukin geometrinen keskiarvo sIgA:n kokonaiskonsentraatiolla (ng/ml). Geometrinen keskimääräinen kertainen nousu (GMFR) laskettiin jakamalla jokainen perusviivan jälkeinen normalisoitu geometrinen keskimääräinen tiitteri perusviivan normalisoidulla geometrisella keskiarvotiitterillä. GMFR näytteiden välillä laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin ajankohdan sisällä.
Päivä 8 - Päivä 113
Nenän erittyvän immunoglobuliini A (sIgA) -vasteiden geometrinen keskilaskos nousu (GMFR), joka kohdistuu H3N2 QIV:n kaltaista virusta vastaan ​​A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 113
Nenäpuikkoja kerättiin erittäviä immunoglobuliini A (sIgA) -määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Geometrinen keskiarvon nousu (GMFR) laskettiin jakamalla jokainen perusviivan jälkeinen geometrinen keskimääräinen tiitteri perusviivan geometrisella keskiarvotiitterillä. GMFR näytteiden välillä laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin ajankohdan sisällä.
Päivä 8 - Päivä 113
Nenän erittyvän immunoglobuliini A (sIgA) -vasteiden geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) H3N2 QIV:n kaltaista virusta vastaan ​​A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 Normalisoitu kokonaissIgA:han
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 113
Nenäpuikkoja kerättiin erittäviä immunoglobuliini A (sIgA) -määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Tulokset normalisoitiin kokonais-sIgA:ksi jakamalla kukin geometrinen keskiarvo sIgA:n kokonaiskonsentraatiolla (ng/ml). Geometrinen keskimääräinen kertainen nousu (GMFR) laskettiin jakamalla jokainen perusviivan jälkeinen normalisoitu geometrinen keskimääräinen tiitteri perusviivan normalisoidulla geometrisella keskiarvotiitterillä. GMFR näytteiden välillä laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin ajankohdan sisällä.
Päivä 8 - Päivä 113
Nenän erittyvän immunoglobuliini A (sIgA) -vasteiden geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) H3N2 QIV:n kaltaista virusta vastaan ​​A/Kansas/14/2017
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 113
Nenäpuikkoja kerättiin erittäviä immunoglobuliini A (sIgA) -määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Kansas/14/2017. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Geometrinen keskiarvon nousu (GMFR) laskettiin jakamalla jokainen perusviivan jälkeinen geometrinen keskimääräinen tiitteri perusviivan geometrisella keskiarvotiitterillä. GMFR näytteiden välillä laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin ajankohdan sisällä.
Päivä 8 - Päivä 113
Nenän erittyvän immunoglobuliini A (sIgA) -vasteiden geometrinen keskilaskos nousu (GMFR) H3N2 QIV:n kaltaista virusta vastaan ​​A/Kansas/14/2017 Normalisoitu kokonaissIgA:han
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 113
Nenäpuikkoja kerättiin erittäviä immunoglobuliini A (sIgA) -määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Kansas/14/2017. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Tulokset normalisoitiin kokonais-sIgA:ksi jakamalla kukin geometrinen keskiarvo sIgA:n kokonaiskonsentraatiolla (ng/ml). Geometrinen keskimääräinen kertainen nousu (GMFR) laskettiin jakamalla jokainen perusviivan jälkeinen normalisoitu geometrinen keskimääräinen tiitteri perusviivan normalisoidulla geometrisella keskiarvotiitterillä. GMFR näytteiden välillä laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin ajankohdan sisällä.
Päivä 8 - Päivä 113
H3N2 M2SR:n kaltaista virusta A/Brisbane/10/2007 vastaan ​​suunnattujen nenän erittyvien immunoglobuliini A:n (sIgA) vasteiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Nenäpuikkoja kerättiin erittäviä immunoglobuliini A (sIgA) -määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 M2SR:n kaltaista virusta A/Brisbane/10/2007. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) näytteille laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1 - päivä 113
Nenän erittyvän immunoglobuliini A:n (sIgA) vasteiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) H3N2 M2SR:n kaltaista virusta vastaan ​​A/Brisbane/10/2007 Normalisoitu kokonaissIgA:han
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Nenäpuikkoja kerättiin erittäviä immunoglobuliini A (sIgA) -määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 M2SR:n kaltaista virusta A/Brisbane/10/2007. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Tulokset normalisoitiin kokonais-sIgA:ksi jakamalla kukin geometrinen keskiarvo sIgA:n kokonaiskonsentraatiolla (ng/ml). Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) näytteille laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1 - päivä 113
Nenän erittyvien immunoglobuliini A:n (sIgA) vasteiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) H3N2 QIV:n kaltaista virusta vastaan ​​/ North Carolina/04/2016
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Nenäpuikkoja kerättiin erittäviä immunoglobuliini A (sIgA) -määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/North Carolina/04/2016. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) näytteille laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1 - päivä 113
Nenän erittyvän immunoglobuliini A:n (sIgA) vasteiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) H3N2 QIV:n kaltaista virusta vastaan ​​A/North Carolina/04/2016 Normalisoitu kokonaissIgA:han
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Nenäpuikkoja kerättiin erittäviä immunoglobuliini A (sIgA) -määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/North Carolina/04/2016. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Tulokset normalisoitiin kokonais-sIgA:ksi jakamalla kukin geometrinen keskiarvo sIgA:n kokonaiskonsentraatiolla (ng/ml). Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) näytteille laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1 - päivä 113
Nenän erittyvän immunoglobuliini A (sIgA) -vasteiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) H3N2 QIV:n kaltaista virusta vastaan ​​A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Nenäpuikkoja kerättiin erittäviä immunoglobuliini A (sIgA) -määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) näytteille laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1 - päivä 113
Nenän erittyvän immunoglobuliini A:n (sIgA) vasteiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) H3N2 QIV:n kaltaista virusta vastaan ​​A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 Normalisoitu kokonaissIgA:han
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Nenäpuikkoja kerättiin erittäviä immunoglobuliini A (sIgA) -määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Tulokset normalisoitiin kokonais-sIgA:ksi jakamalla kukin geometrinen keskiarvo sIgA:n kokonaiskonsentraatiolla (ng/ml). Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) näytteille laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1 - päivä 113
Nenän erittyvän immunoglobuliini A (sIgA) -vasteiden geometrinen keskiarvo (GMT) H3N2 QIV:n kaltaista virusta vastaan ​​A/Kansas/14/2017
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Nenäpuikkoja kerättiin erittäviä immunoglobuliini A (sIgA) -määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Kansas/14/2017. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) näytteille laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1 - päivä 113
Nenän erittyvän immunoglobuliini A (sIgA) -vasteiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) H3N2 QIV:n kaltaista virusta vastaan ​​A/Kansas/14/2017 Normalisoitu kokonaissIgA:han
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Nenäpuikkoja kerättiin erittäviä immunoglobuliini A (sIgA) -määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Kansas/14/2017. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Tulokset normalisoitiin kokonais-sIgA:ksi jakamalla kukin geometrinen keskiarvo sIgA:n kokonaiskonsentraatiolla (ng/ml). Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) näytteille laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1 - päivä 113
Hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineen geometrinen keskilaskostuminen (GMFR) H3N2 M2SR:n kaltaiselle virukselle A/Brisbane/10/2007
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 113
Veri kerättiin HAI-määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 M2SR:n kaltaista virusta A/Brisbane/10/2007. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Geometrinen keskiarvon nousu (GMFR) laskettiin jakamalla jokainen perusviivan jälkeinen geometrinen keskimääräinen tiitteri perusviivan geometrisella keskiarvotiitterillä. GMFR näytteiden välillä laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin ajankohdan sisällä.
Päivä 8 - Päivä 113
Hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineen geometrinen keskilaskostuminen (GMFR) H3N2 QIV:n kaltaiselle virukselle A/North Carolina/04/2016
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 113
Veri kerättiin HAI-määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/North Carolina/04/2016. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Geometrinen keskiarvon nousu (GMFR) laskettiin jakamalla jokainen perusviivan jälkeinen geometrinen keskimääräinen tiitteri perusviivan geometrisella keskiarvotiitterillä. GMFR näytteiden välillä laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin ajankohdan sisällä.
Päivä 8 - Päivä 113
Hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineen geometrinen keskilaskostuminen (GMFR) H3N2 QIV:n kaltaiselle virukselle A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 113
Veri kerättiin HAI-määrityksiin, jotka suoritettiin käyttämällä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 antigeeninä. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Geometrinen keskiarvon nousu (GMFR) laskettiin jakamalla jokainen perusviivan jälkeinen geometrinen keskimääräinen tiitteri perusviivan geometrisella keskiarvotiitterillä. GMFR näytteiden välillä laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin ajankohdan sisällä.
Päivä 8 - Päivä 113
Hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineen geometrinen keskilaskostuminen (GMFR) H3N2 QIV:n kaltaiselle virukselle A/Kansas/14/2017
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 113
Veri kerättiin HAI-määrityksiin, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Kansas/14/2017. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Geometrinen keskiarvon nousu (GMFR) laskettiin jakamalla jokainen perusviivan jälkeinen geometrinen keskimääräinen tiitteri perusviivan geometrisella keskiarvotiitterillä. GMFR näytteiden välillä laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin ajankohdan sisällä.
Päivä 8 - Päivä 113
Hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) H3N2 M2SR:n kaltaiselle virukselle A/Brisbane/10/2007
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Veri kerättiin HAI-määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 M2SR:n kaltaista virusta A/Brisbane/10/2007. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) näytteille laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1 - päivä 113
Hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) H3N2 QIV:n kaltaiselle virukselle A/North Carolina/04/2016
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Veri kerättiin HAI-määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/North Carolina/04/2016. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) näytteille laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1 - päivä 113
Hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) H3N2 QIV:n kaltaiselle virukselle A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Veri kerättiin HAI-määrityksiin, jotka suoritettiin käyttämällä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 antigeeninä. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) näytteille laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1 - päivä 113
Hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) H3N2 QIV:n kaltaiselle virukselle A/Kansas/14/2017
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Veri kerättiin HAI-määrityksiin, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Kansas/14/2017. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) näytteille laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1 - päivä 113
Neutralizing Antibody Geometric Mean Fold Rise (GMFR) H3N2 M2SR:n kaltaiselle virukselle A/Brisbane/10/2007
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 113
Veri kerättiin neutralointimäärityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä H3N2 M2SR:n kaltaista virusta A/Brisbane/10/2007 antigeeninä. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Geometrinen keskiarvon nousu (GMFR) laskettiin jakamalla jokainen perusviivan jälkeinen geometrinen keskimääräinen tiitteri perusviivan geometrisella keskiarvotiitterillä. GMFR näytteiden välillä laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin ajankohdan sisällä.
Päivä 8 - Päivä 113
Neutralizing Antibody Geometric Mean Fold Rise (GMFR) H3N2 QIV:n kaltaiselle virukselle A/North Carolina/04/2016
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 113
Veri kerättiin neutralointimäärityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/North Carolina/04/2016. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Geometrinen keskiarvon nousu (GMFR) laskettiin jakamalla jokainen perusviivan jälkeinen geometrinen keskimääräinen tiitteri perusviivan geometrisella keskiarvotiitterillä. GMFR näytteiden välillä laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin ajankohdan sisällä.
Päivä 8 - Päivä 113
Neutralizing Antibody Geometric Mean Fold Rise (GMFR) H3N2 QIV:n kaltaiselle virukselle A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 113
Veri kerättiin neutralointimäärityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 antigeeninä. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Geometrinen keskiarvon nousu (GMFR) laskettiin jakamalla jokainen perusviivan jälkeinen geometrinen keskimääräinen tiitteri perusviivan geometrisella keskiarvotiitterillä. GMFR näytteiden välillä laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin ajankohdan sisällä.
Päivä 8 - Päivä 113
Neutralizing Antibody Geometric Mean Fold Rise (GMFR) H3N2 QIV:n kaltaiselle virukselle A/Kansas/14/2017
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 113
Veri kerättiin neutralointimäärityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Kansas/14/2017. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Geometrinen keskiarvon nousu (GMFR) laskettiin jakamalla jokainen perusviivan jälkeinen geometrinen keskimääräinen tiitteri perusviivan geometrisella keskiarvotiitterillä. GMFR näytteiden välillä laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin ajankohdan sisällä.
Päivä 8 - Päivä 113
H3N2 M2SR:n kaltaiselle virukselle A/Brisbane/10/2007 neutraloivat vasta-ainegeometriset keskitiitterit (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Veri kerättiin neutralointimäärityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä H3N2 M2SR:n kaltaista virusta A/Brisbane/10/2007 antigeeninä. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) näytteille laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1 - päivä 113
Neutralisoivat vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) H3N2 QIV:n kaltaiselle virukselle A/North Carolina/04/2016
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Veri kerättiin neutralointimäärityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/North Carolina/04/2016. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) näytteille laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1 - päivä 113
Neutralisoivat vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) H3N2 QIV:n kaltaiselle virukselle A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Veri kerättiin neutralointimäärityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 antigeeninä. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) näytteille laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1 - päivä 113
Neutralisoivat vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) H3N2 QIV:n kaltaiselle virukselle A/Kansas/14/2017
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Veri kerättiin neutralointimäärityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Kansas/14/2017. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) näytteille laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1 - päivä 113
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitterin >= 1:40 H3N2 M2SR:n kaltaista virusta A/Brisbane/10/2007 vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Veri kerättiin HAI-määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 M2SR:n kaltaista virusta A/Brisbane/10/2007. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI geometrinen keskiarvo tiitteri >= 1:40, laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1 - päivä 113
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitterin >= 1:40 QIV:n kaltaista H3N2-virusta vastaan/North Carolina/04/2016
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Veri kerättiin HAI-määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/North Carolina/04/2016. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI geometrinen keskiarvo tiitteri >= 1:40, laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1 - päivä 113
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitterin >= 1:40 H3N2 QIV:n kaltaista virusta A vastaan/Singapore/INFIMH-16-0019/2016
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Veri kerättiin HAI-määrityksiin, jotka suoritettiin käyttämällä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 antigeeninä. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI geometrinen keskiarvo tiitteri >= 1:40, laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1 - päivä 113
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitterin >= 1:40 H3N2 QIV:n kaltaista virusta vastaan ​​A/Kansas/14/2017
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Veri kerättiin HAI-määrityksiin, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Kansas/14/2017. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI geometrinen keskiarvo tiitteri >= 1:40, laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1 - päivä 113
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin >= 1:40 H3N2 M2SR:n kaltaista virusta A/Brisbane/10/2007 vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Veri kerättiin neutralointimäärityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä H3N2 M2SR:n kaltaista virusta A/Brisbane/10/2007 antigeeninä. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI geometrinen keskiarvo tiitteri >= 1:40, laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1 - päivä 113
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin >= 1:40 H3N2 QIV:n kaltaista virusta A vastaan/North Carolina/04/2016
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Veri kerättiin neutralointimäärityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/North Carolina/04/2016. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI geometrinen keskiarvo tiitteri >= 1:40, laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1 - päivä 113
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin >= 1:40 H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Veri kerättiin neutralointimäärityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 antigeeninä. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI geometrinen keskiarvo tiitteri >= 1:40, laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1 - päivä 113
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin >= 1:40 QIV-kaltaista H3N2-virusta vastaan ​​A/Kansas/14/2017
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
Veri kerättiin neutralointimäärityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Kansas/14/2017. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI geometrinen keskiarvo tiitteri >= 1:40, laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 1 - päivä 113
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden serokonversion H3N2 M2SR:n kaltaista virusta vastaan ​​A/Brisbane/10/2007
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 113
Veri kerättiin HAI-määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 M2SR:n kaltaista virusta A/Brisbane/10/2007. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Serokonversio määritellään joko ennen rokotusta geometriseksi keskiarvoksi (GMT) < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi GMT:ksi >= 1:40 tai ennen rokotusta GMT >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeinen GMT. Serokonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 8 - Päivä 113
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden serokonversion H3N2 QIV:n kaltaista virusta vastaan ​​/ Pohjois-Carolina/04/2016
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 113
Veri kerättiin HAI-määrityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/North Carolina/04/2016. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Serokonversio määritellään joko ennen rokotusta geometriseksi keskiarvoksi (GMT) < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi GMT:ksi >= 1:40 tai ennen rokotusta GMT >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeinen GMT. Serokonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 8 - Päivä 113
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden serokonversion H3N2 QIV:n kaltaista virusta vastaan ​​A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 113
Veri kerättiin HAI-määrityksiin, jotka suoritettiin käyttämällä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 antigeeninä. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Serokonversio määritellään joko ennen rokotusta geometriseksi keskiarvoksi (GMT) < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi GMT:ksi >= 1:40 tai ennen rokotusta GMT >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeinen GMT. Serokonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 8 - Päivä 113
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden serokonversion H3N2 QIV:n kaltaista virusta vastaan ​​A/Kansas/14/2017
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 113
Veri kerättiin HAI-määrityksiin, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Kansas/14/2017. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Serokonversio määritellään joko ennen rokotusta geometriseksi keskiarvoksi (GMT) < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi GMT:ksi >= 1:40 tai ennen rokotusta GMT >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeinen GMT. Serokonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 8 - Päivä 113
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat neutraloivan vasta-aineen serokonversion H3N2 M2SR:n kaltaista virusta A vastaan/Brisbane/10/2007
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 113
Veri kerättiin neutralointimäärityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä H3N2 M2SR:n kaltaista virusta A/Brisbane/10/2007 antigeeninä. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Serokonversio määritellään joko ennen rokotusta geometriseksi keskiarvoksi (GMT) < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi GMT:ksi >= 1:40 tai ennen rokotusta GMT >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeinen GMT. Serokonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 8 - Päivä 113
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat neutraloivan vasta-aineen serokonversion H3N2 QIV:n kaltaista virusta vastaan ​​A/North Carolina/04/2016
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 113
Veri kerättiin neutralointimäärityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/North Carolina/04/2016. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Serokonversio määritellään joko ennen rokotusta geometriseksi keskiarvoksi (GMT) < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi GMT:ksi >= 1:40 tai ennen rokotusta GMT >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeinen GMT. Serokonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 8 - Päivä 113
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat neutraloivan vasta-aineen serokonversion H3N2 QIV:n kaltaista virusta vastaan/Singapore/INFIMH-16-0019/2016
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 113
Veri kerättiin neutralointimäärityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 antigeeninä. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Serokonversio määritellään joko ennen rokotusta geometriseksi keskiarvoksi (GMT) < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi GMT:ksi >= 1:40 tai ennen rokotusta GMT >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeinen GMT. Serokonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 8 - Päivä 113
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat neutraloivan vasta-aineen serokonversion H3N2 QIV:n kaltaista virusta vastaan ​​A/Kansas/14/2017
Aikaikkuna: Päivä 8 - Päivä 113
Veri kerättiin neutralointimäärityksiä varten, jotka suoritettiin käyttämällä antigeeninä H3N2 QIV:n kaltaista virusta A/Kansas/14/2017. Keräys tapahtui päivänä 1 (esirokotus), päivinä 8, 22 ja 57 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen toista rokotusta (päivä 92) ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 113). Kunkin näytteen toistotulosten geometrinen keskiarvo laskettiin saatavilla olevista tuloksista. Serokonversio määritellään joko ennen rokotusta geometriseksi keskiarvoksi (GMT) < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi GMT:ksi >= 1:40 tai ennen rokotusta GMT >= 1:10 ja vähintään 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeinen GMT. Serokonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin kunkin tutkimushaaran ja analyysin aikapisteen sisällä.
Päivä 8 - Päivä 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0012
  • HHSN272201300021I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa