Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znovuobjevení po SCI: Intervence ke zlepšení výsledků po poranění míchy

2. června 2022 aktualizováno: Craig Hospital

Znovuobjevení sebe sama po SCI: Randomizovaná kontrolovaná zkouška na více místech s cílem zlepšit výsledky po poranění míchy

Primárním cílem této studie je provést vícemístný RCT za účelem vyhodnocení replikovatelnosti a účinnosti ReInventing Yourself po intervenci SCI při zlepšování zdravotních a funkčních výsledků u osob s poraněním míchy (SCI). Celkem 252 účastníků bude randomizováno do jedné ze tří výzkumných větví: 1) skupinová léčba plus sešit (skupina), 2) individuální samostudium prostřednictvím videa na YouTube a sešitu (individuální) a 3) žádná léčba, žádný sešit (kontrola ). Účastníci randomizovaní do skupinové větve se zúčastní 6 virtuálních týdenních skupinových sezení vedených dvojicí skupinových facilitátorů a budou využívat studijní sešit. Jednotliví účastníci obdrží pracovní sešit a budou instruováni k samostatnému přístupu k videím YouTube s obsahem skupinové relace. Účastníci kontrolního ramene neobdrží během období 6 týdnů žádný zásah. Účastníci ve všech třech ramenech budou hodnoceni ve stejných časových bodech v průběhu studie: výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů a 46 týdnů.

Předpokládá se, že jednotlivci ve skupině s intervencí skupiny budou po šestitýdenní intervenci vykazovat větší zlepšení v oblasti SCI-specifické a obecné sebeúčinnosti, emoční pohody, zvýšené společenské participace, méně depresivní a úzkostné symptomatologie a lepší odolnosti než účastníci v paže Indiv a Control.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je provést vícemístnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem vyhodnotit opakovatelnost a účinnost strukturované šestitýdenní manuální skupinové terapie ReInventing Yourself po SCI, která přináší pozitivní psychologické koncepty v rámci kognitivně behaviorálního model založený na terapii (CBT). Cílem tohoto RCT je zvýšit specifickou a obecnou vlastní účinnost SCI, zlepšit emocionální pohodu a zlepšit účast ve společnosti pro lidi s SCI žijící v komunitě. Craig Hospital je hlavním místem pro tuto studii, spolupracuje s University of Michigan, Ann Arbor a Kessler Institute for Rehabilitation v New Jersey.

Intervence probíhá prostřednictvím šesti sezení, z nichž každé trvá přibližně 2 hodiny. V průběhu intervence je prezentováno osm dovedností, které se týkají přeformulování způsobu pohledu na události, budování sebedůvěry zaměřením se na osobní silné stránky, rozvíjení metod rozpoznávání a ocenění dobra ve svém životě a vyjadřování vděčnosti za pozitivní vlastnosti. Tyto dovednosti jsou prezentovány v určitém pořadí prostřednictvím pracovního sešitu, takže účastníci mohou získat zvládnutí úvodních pojmů, než se pustí do těch, které jsou obtížnější a složitější.

RCT bude mít tři výzkumná ramena: 1) Skupinová léčba plus pracovní sešit (Skupina), 2) individuální samostudium prostřednictvím videa na YouTube plus pracovního sešitu (Indiv) a 3) žádné skupinové nebo individuální sezení, žádný pracovní sešit (kontrola). Předpokládá se, že prezentace pozitivních psychoterapeutických témat v interaktivním strukturovaném skupinovém formátu CBT a zároveň restrukturalizace maladaptivních myšlenkových procesů a poskytování zkušenostních příležitostí k posílení změny chování povede ke zvýšení vlastní účinnosti, lepší pohodě a lepší společenské účasti. Budou testovány tři konkrétní hypotézy:

Hypotéza 1 (primární): Jednotlivci ve skupině skupiny budou vykazovat větší zlepšení po šestitýdenní intervenci v oblasti SCI specifické a obecné sebeúčinnosti, emocionální pohody, zvýšené společenské účasti, méně depresivní a úzkostné symptomatologie a lepší odolnosti než účastníci. ve větvích Indiv a Control.

Hypotéza 2 (sekundární): Jednotlivci ve skupině skupiny si udrží větší zlepšení 46 týdnů po intervenci v oblasti vlastní účinnosti specifické pro SCI než účastníci ve skupině jednotlivců a kontroly.

Hypotéza 3 (sekundární): Jednotlivci ve skupině skupiny budou vykazovat větší zlepšení po šesti týdnech léčby a během 46 týdnů po intervenci, pokud jde o obecnou vlastní účinnost, životní spokojenost, účast v komunitě, odolnost a méně depresivní a úzkostnou symptomatologii než účastníci studie. skupiny Indiv a Control.

Moorongova škála vlastní účinnosti (MSES) bude sloužit jako primární měřítko výsledku této studie. Sekundární výsledná měřítka zahrnují všeobecnou stupnici sebeúčinnosti, Dienerovu stupnici spokojenosti se životem a míry participace, odolnosti, úzkosti a deprese.

Každé spolupracující pracoviště zaregistruje 84 jedinců, kteří budou randomizováni do jednoho ze tří studijních ramen ve vlnách po 21 lidech na vlnu (až 6 vln na místo). Školení facilitátorů na místě bude probíhat v nemocnici Craig.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Craig Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění/porucha míchy (SCI/D) v anamnéze na jakékoli neurologické úrovni
  • Nejméně 4 týdny po propuštění z počáteční ústavní rehabilitace
  • Anglicky mluvící za účelem dokončení studijních opatření a účasti na skupinových interakcích
  • Přístup k internetu a notebooku/stolnímu počítači/smartphonu s webovou kamerou a možnost a ochota stáhnout si software Zoom pro připojení k videokonferenci
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována MS, Lupus, ALS nebo Spina Bifida
  • Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze
  • Aktuální účast v jiném RCT
  • Nelze verbálně komunikovat
  • Nelze se zúčastnit skupinových sezení
  • Aktivní účast v jiné formální klinické skupině nebo psychologické terapii
  • V současné době trpí středně závažnými nebo vyššími úrovněmi depresivních příznaků, které by vyžadovaly intenzivnější léčbu, než jaká je poskytována při této intervenci, o čemž svědčí skóre 15 nebo vyšší na PHQ-9
  • Má jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který podle úsudku výzkumníků znemožňuje úspěšnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina
Sešit ReInventing Yourself after SCI strukturované skupině CBT a ReInventing Yourself after SCI specifický pracovní sešit
Behaviorální: ReInventing Yourself po SCI strukturované skupině CBT
ReInventing Yourself after SCI intervenci integruje pozitivní psychoterapeutické koncepty do strukturované skupinové kognitivně behaviorální terapie (CBT), aby rozvinula optimistická přesvědčení o vlastní účinnosti, a tím posílila odolnost vůči emočnímu stresu, zlepšila pocit pohody a podpořila aktivnější životní styl. Intervence se skládá ze šesti týdenních dvouhodinových lekcí vedených facilitátorem, které zahrnují didaktické prezentace osmi základních dovedností a souvisejících zážitkových cvičení s rozsáhlou skupinovou diskusí.
Behaviorální: Sešit ReInventing Yourself po studiu SCI
Pracovní sešit zaměřený na konkrétní studii, který zahrnuje pozitivní psychoterapeutické koncepty k rozvoji optimistických přesvědčení o vlastní účinnosti, čímž posiluje odolnost vůči emočnímu utrpení, zvyšuje pocit pohody a podporuje aktivnější životní styl.
Aktivní komparátor: Indiv
Sešit ReInventing Yourself after SCI specifický pro studium a ReInventing Yourself po videích SCI YouTube
Behaviorální: Sešit ReInventing Yourself po studiu SCI
Pracovní sešit zaměřený na konkrétní studii, který zahrnuje pozitivní psychoterapeutické koncepty k rozvoji optimistických přesvědčení o vlastní účinnosti, čímž posiluje odolnost vůči emočnímu utrpení, zvyšuje pocit pohody a podporuje aktivnější životní styl.
Behaviorální: Znovuobjevení sebe sama po videích SCI YouTube
Videa YouTube obsahující obsah ReInventing Yourself po relacích CBT strukturované skupiny SCI
Žádný zásah: Řízení
Žádné skupinové sezení, žádná videa na YouTube, žádný sešit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moorong Self-Efficacy Scale (MSES) – hodnocení změn v čase
Časové okno: MSES bude podáván na začátku a následných následných hodnoceních (tj. 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů, 46 týdnů)
MSES je 16-položkový self-report míra sebeúčinnosti související s každodenními činnostmi, navržená speciálně pro osoby s SCI. Jednotlivci používají 7bodovou Likertovu škálu od 1 (velmi nejistá) do 7 (velmi jistá) k hodnocení své schopnosti vykonávat 16 každodenních úkolů, přičemž vyšší skóre představuje větší vnímanou vlastní účinnost. Celkové skóre v rozsahu od 16 do 112 se vypočítá sečtením všech odpovědí na položky
MSES bude podáván na začátku a následných následných hodnoceních (tj. 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů, 46 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) – hodnotící změny v čase
Časové okno: GSES bude podáván na začátku a následných následných hodnoceních (tj. 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů, 46 týdnů)
GSES je dotazník určený k posouzení schopnosti člověka vyrovnat se s různými náročnými životními požadavky, přičemž deset položek je hodnoceno pomocí Likertovy hodnotící škály v rozmezí od 1 (vůbec není pravda) do 4 (přesná pravda).
GSES bude podáván na začátku a následných následných hodnoceních (tj. 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů, 46 týdnů)
Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS) – hodnocení změn v čase
Časové okno: SWLS bude podáván na začátku a následných následných hodnoceních (tj. 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů, 46 týdnů)
SWLS bude použit k měření globální životní spokojenosti. Jedná se o pětipoložkové měřítko, podle kterého respondenti hodnotí svou životní spokojenost pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Celkové skóre se vypočítá sečtením každé z položek a má rozsah 5 až 35, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vnímanou kvalitu života.
SWLS bude podáván na začátku a následných následných hodnoceních (tj. 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů, 46 týdnů)
Hodnocení participace pomocí rekombinovaných nástrojů – cíl (PART-O) – hodnocení změn v průběhu času
Časové okno: PART-O bude podávána na začátku a následných následných hodnoceních (tj. 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů, 46 týdnů)
ČÁST-O je 24bodové hodnocení účasti a prokázalo dobré psychometrické vlastnosti při měření účasti lidí s postižením. Průměrné celkové skóre se vypočítá jako průměr ze 17 položek se skóre v rozmezí od 0 (nikdy se neúčastní těchto typů aktivit) do 5 (téměř vždy se účastní těchto typů aktivit), přičemž vyšší skóre představuje větší účast. Toto hodnocení bude použito k měření celkové účasti.
PART-O bude podávána na začátku a následných následných hodnoceních (tj. 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů, 46 týdnů)
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 9 (PHQ-9) - hodnotící změny v průběhu času
Časové okno: PHQ-9 bude podáván na začátku a následných následných hodnoceních (tj. 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů, 46 týdnů)
PHQ-9 je škála s 9 položkami, která se bude používat k hodnocení deprese. Respondenti hodnotí četnost, s jakou byly konkrétní problémy obtěžující během posledních dvou týdnů, pomocí čtyřbodové škály od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na rostoucí závažnost deprese.
PHQ-9 bude podáván na začátku a následných následných hodnoceních (tj. 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů, 46 týdnů)
Obecná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7) – hodnocení změn v čase
Časové okno: GAD-7 bude podáván na začátku a následných následných hodnoceních (tj. 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů, 46 týdnů)
GAD-7 je stručné měření se 7 položkami, které bude použito k posouzení závažnosti obecné úzkosti. Pomocí čtyřbodové Likertovy škály v rozmezí od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 3 (téměř každý den) respondenti hodnotí, jak často je během posledních dvou týdnů obtěžovaly konkrétní příznaky. Celkové skóre závažnosti v rozsahu od 0 do 21 se vypočítá sečtením všech položek.
GAD-7 bude podáván na začátku a následných následných hodnoceních (tj. 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů, 46 týdnů)
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) krátká forma hodnotící změny v průběhu času
Časové okno: CD-RISC 10 bude podáván na začátku a při následném následném hodnocení (tj. 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů, 46 týdnů)
CD-RISC 10 bude použit k měření odolnosti. Měření se skládá z 10 položek pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (vůbec to není pravda) do 4 (pravda téměř po celou dobu). Škála měří, jak se účastník cítil za poslední měsíc. Dotazník poskytuje celkové skóre odolnosti, které se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre představuje větší odolnost.
CD-RISC 10 bude podáván na začátku a při následném následném hodnocení (tj. 6 týdnů, 14 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů, 46 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig Hospital

Spolupracovníci

University of Michigan
Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Charlifue, PhD, Craig Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90DPHF0002-01-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit