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黄腐酚对代谢综合征进展的影响 (XAN4Health)

2018年6月6日 更新者:Universidade do Porto

黄腐酚对代谢综合征进展的影响 (XAN4Health)

大量科学证据表明,食用黄腐酚 (XAN)(啤酒中存在的一种多酚)对能量代谢有积极影响。 这种化合物以其抗氧化、抗炎和抗癌特性而闻名,具有用作食品补充剂的潜力。 然而,XAN 的亲脂性阻碍了该分子作为功能性食品化合物的广泛使用。 TA-XAN S.A.M. 公司(Wiesbaden, Germany) 已经获得了一种克服溶解度问题的方法的专利。 因此,本研究的主要目的是评估 XAN 消耗对最近诊断出的个体代谢综合征进展的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Raquel Soares, PhD
  • 电话号码:(+351)225513624
  • 邮箱raqsoa@med.up.pt

学习地点

      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • 招聘中
        • Medical Faculty of University of Porto
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女,25-65岁;
  • 根据 2005 年修订的 NCEP ATP III 指南的代谢综合征标准:

    • HDL-C < 40 mg/dL ♂ 和 < 50 mg/dL ♀;
    • 甘油三酯 ≥ 150 毫克/分升;
    • 血压≥130/85 mmHg;
    • 空腹血糖 ≥ 100 mg/dL;
    • 腰围≥102厘米♂和≥88厘米♀;
  • 糖化血红蛋白 5.8/6.0-6.4;
  • 不吸烟者或最近 3 个月内未使用其他烟草制品;
  • 愿意在研究开始前至研究结束期间停止服用包括抗氧化剂在内的常规补充剂 2 周;
  • 愿意在研究开始之前停止饮用啤酒 2 周,直至研究结束;
  • 必须能够提供知情同意;
  • 血液筛查测试 [综合代谢组 (CMP) 和血脂谱] 在正常范围内或如果超出正常范围,则由研究医师酌情批准参与。

排除标准:

  • 患有严重的急性或慢性并存疾病,例如心血管疾病、慢性肾脏或肝脏疾病、胃肠道疾病、内分泌失调、免疫系统疾病、代谢疾病、癌症、化疗史、麸质不耐受、饮食失调、抑郁症或任何精神疾病、糖尿病,或根据研究者的判断,任何禁止参加研究的情况;
  • 目前正在服用口服避孕药以外的处方药(经研究医师审查和判断后允许使用非处方药);
  • 饮酒量超过推荐的酒精指南(> 1 杯/天 ♀ 和 > 2 杯/天 ♂);
  • 大量饮用啤酒;
  • 怀孕(通过尿妊娠试验证实)或计划在完成研究前怀孕;
  • 哺乳;
  • 在紫外线治疗下(例如 牛皮癣治疗),使用紫外线晒黑床和无保护的日晒超过 1 小时/天;
  • 每周进行超过 6 小时的剧烈运动;
  • 在过去 3 个月内参加过其他饮食研究;
  • 最近 3 个月内接受过手术;
  • 绝经后状态。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:XAN
XAN(1 袋 12 毫克/天)
每日摄入一包含 12 毫克 XAN 的小袋
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂(1 袋含赋形剂)
每日服用一包辅料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间:3 个月时 HbA1c 相对于基线的变化
3 个月时 HbA1c 相对于基线的变化
彗星试验
大体时间:3 个月时 DNA 损伤基线的变化
3 个月时 DNA 损伤基线的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:3 个月时高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
3 个月时高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:3 个月时低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
3 个月时低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
甘油三酯
大体时间:3 个月时甘油三酯基线的变化
3 个月时甘油三酯基线的变化
总胆固醇
大体时间:3 个月时总胆固醇基线的变化
3 个月时总胆固醇基线的变化
腰围
大体时间:3 个月时腰围相对于基线的变化
3 个月时腰围相对于基线的变化
体重
大体时间:3 个月时体重基线的变化
3 个月时体重基线的变化
身体构成
大体时间:3 个月时身体成分基线的变化
3 个月时身体成分基线的变化
血压
大体时间:3 个月时血压基线的变化
3 个月时血压基线的变化
心率
大体时间:3 个月时心率基线的变化
3 个月时心率基线的变化
载脂蛋白B
大体时间:3 个月时 ApoB 基线的变化
3 个月时 ApoB 基线的变化
载脂蛋白A1
大体时间:3 个月时 ApoA1 基线的变化
3 个月时 ApoA1 基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raquel Soares, PhD、Medical Faculty of University of Porto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月19日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月6日

首次发布 (实际的)

2018年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月6日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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