- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03561116
Auswirkungen von Xanthohumol auf das Fortschreiten des metabolischen Syndroms (XAN4Health)
6. Juni 2018 aktualisiert von: Universidade do Porto
Auswirkungen von Xanthohumol auf das Fortschreiten des metabolischen Syndroms (XAN4Health)
Zahlreiche wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der Verzehr von Xanthohumol (XAN), einem im Bier enthaltenen Polyphenol, einen positiven Einfluss auf den Energiestoffwechsel hat.
Diese Verbindung ist für ihre antioxidativen, entzündungshemmenden und krebsbekämpfenden Eigenschaften bekannt, die potenziell als Nahrungsergänzungsmittel eingesetzt werden können.
Dennoch verhindern die lipophilen Eigenschaften von XAN die umfassende Verwendung dieses Moleküls als funktionelle Lebensmittelverbindung.
Das Unternehmen TA-XAN S.A.M. (Wiesbaden, Deutschland) hat eine Methode zur Lösung dieses Löslichkeitsproblems patentieren lassen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht also darin, die Auswirkungen des XAN-Konsums auf das Fortschreiten des metabolischen Syndroms bei kürzlich diagnostizierten Personen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Raquel Soares, PhD
- Telefonnummer: (+351)225513624
- E-Mail: raqsoa@med.up.pt
Studienorte
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekrutierung
- Medical Faculty of University of Porto
-
Kontakt:
- Raquel Soares, PhD
- Telefonnummer: (+351)225513624
- E-Mail: raqsoa@med.up.pt
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 25–65 Jahren;
Kriterien für das metabolische Syndrom gemäß den 2005 überarbeiteten NCEP ATP III-Richtlinien:
- HDL-C < 40 mg/dL ♂ und < 50 mg/dL ♀;
- Triglyceride ≥ 150 mg/dl;
- Blutdruck ≥ 130/85 mmHg;
- Nüchternplasmaglukose ≥ 100 mg/dl;
- Taillenumfang ≥ 102 cm ♂ und ≥ 88 cm ♀;
- HbA1c 5,8/6,0–6,4;
- Nichtraucher oder kein anderer Tabakkonsum in den letzten 3 Monaten;
- Bereit, die Einnahme regelmäßiger Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Antioxidantien, für 2 Wochen vor Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie einzustellen;
- Bereit, den Bierkonsum für 2 Wochen vor Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums einzustellen;
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Blutuntersuchungen [umfassendes Stoffwechselpanel (CMP) und Lipidprofil] innerhalb normaler Grenzen oder, wenn sie außerhalb normaler Grenzen liegen, werden nach Ermessen des Studienarztes zur Teilnahme zugelassen.
Ausschlusskriterien:
- Sie leiden an einer schwerwiegenden akuten oder chronischen Begleiterkrankung wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischen Nieren- oder Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, endokrinen Störungen, immunologischen Störungen, Stoffwechselerkrankungen, Krebs, einer Chemotherapie in der Vorgeschichte, Glutenunverträglichkeit, Essstörungen, Depressionen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen, Diabetes oder eine Bedingung, die nach Einschätzung der Prüfer eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert;
- Nimmt derzeit andere verschreibungspflichtige Medikamente als orale Kontrazeptiva ein (rezeptfreie Medikamente sind nach Prüfung und Ermessen des Studienarztes zulässig);
- Konsum von mehr als den empfohlenen Alkoholrichtlinien (> 1 Getränk/Tag ♀ und > 2 Getränke/Tag ♂);
- Hoher Bierkonsum;
- Schwangerschaft (bestätigt durch Urin-Schwangerschaftstest) oder geplante Schwangerschaft vor Abschluss der Studie;
- Stillen;
- Unter UV-Therapie (z.B. Psoriasis-Behandlung), Nutzung von UV-Sonnenbänken und ungeschützte Sonneneinstrahlung von mehr als 1 Stunde/Tag;
- Sich mehr als 6 Stunden pro Woche intensiv körperlich betätigen;
- Teilnahme an anderen Ernährungsstudien in den letzten 3 Monaten;
- Wurde in den letzten 3 Monaten operiert;
- Postmenopausaler Status.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: XAN
XAN (1 Beutel mit 12 mg/Tag)
|
Tägliche Einnahme eines Beutels mit 12 mg XAN
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (1 Beutel mit Hilfsstoff)
|
Tägliche Einnahme eines Beutels mit Hilfsstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Änderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Änderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Kometentest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der DNA-Schädigung nach 3 Monaten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der DNA-Schädigung nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Triglyceride
Zeitfenster: Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtcholesterins nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Veränderung des Gesamtcholesterins nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Taillenumfang
Zeitfenster: Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
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Körpergewicht
Zeitfenster: Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderung der Körperzusammensetzung nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
|
Veränderung der Körperzusammensetzung nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
|
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
ApoB
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ApoB nach 3 Monaten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ApoB nach 3 Monaten
|
ApoA1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ApoA1 nach 3 Monaten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ApoA1 nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raquel Soares, PhD, Medical Faculty of University of Porto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XAN4Health
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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