Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Xanthohumol auf das Fortschreiten des metabolischen Syndroms (XAN4Health)

6. Juni 2018 aktualisiert von: Universidade do Porto

Auswirkungen von Xanthohumol auf das Fortschreiten des metabolischen Syndroms (XAN4Health)

Zahlreiche wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der Verzehr von Xanthohumol (XAN), einem im Bier enthaltenen Polyphenol, einen positiven Einfluss auf den Energiestoffwechsel hat. Diese Verbindung ist für ihre antioxidativen, entzündungshemmenden und krebsbekämpfenden Eigenschaften bekannt, die potenziell als Nahrungsergänzungsmittel eingesetzt werden können. Dennoch verhindern die lipophilen Eigenschaften von XAN die umfassende Verwendung dieses Moleküls als funktionelle Lebensmittelverbindung. Das Unternehmen TA-XAN S.A.M. (Wiesbaden, Deutschland) hat eine Methode zur Lösung dieses Löslichkeitsproblems patentieren lassen. Das Hauptziel dieser Studie besteht also darin, die Auswirkungen des XAN-Konsums auf das Fortschreiten des metabolischen Syndroms bei kürzlich diagnostizierten Personen zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Raquel Soares, PhD
  • Telefonnummer: (+351)225513624
  • E-Mail: raqsoa@med.up.pt

Studienorte

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrutierung
        • Medical Faculty of University of Porto
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 25–65 Jahren;
  • Kriterien für das metabolische Syndrom gemäß den 2005 überarbeiteten NCEP ATP III-Richtlinien:

    • HDL-C < 40 mg/dL ♂ und < 50 mg/dL ♀;
    • Triglyceride ≥ 150 mg/dl;
    • Blutdruck ≥ 130/85 mmHg;
    • Nüchternplasmaglukose ≥ 100 mg/dl;
    • Taillenumfang ≥ 102 cm ♂ und ≥ 88 cm ♀;
  • HbA1c 5,8/6,0–6,4;
  • Nichtraucher oder kein anderer Tabakkonsum in den letzten 3 Monaten;
  • Bereit, die Einnahme regelmäßiger Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Antioxidantien, für 2 Wochen vor Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie einzustellen;
  • Bereit, den Bierkonsum für 2 Wochen vor Studienbeginn bis zum Abschluss des Studiums einzustellen;
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Blutuntersuchungen [umfassendes Stoffwechselpanel (CMP) und Lipidprofil] innerhalb normaler Grenzen oder, wenn sie außerhalb normaler Grenzen liegen, werden nach Ermessen des Studienarztes zur Teilnahme zugelassen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden an einer schwerwiegenden akuten oder chronischen Begleiterkrankung wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischen Nieren- oder Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, endokrinen Störungen, immunologischen Störungen, Stoffwechselerkrankungen, Krebs, einer Chemotherapie in der Vorgeschichte, Glutenunverträglichkeit, Essstörungen, Depressionen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen, Diabetes oder eine Bedingung, die nach Einschätzung der Prüfer eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert;
  • Nimmt derzeit andere verschreibungspflichtige Medikamente als orale Kontrazeptiva ein (rezeptfreie Medikamente sind nach Prüfung und Ermessen des Studienarztes zulässig);
  • Konsum von mehr als den empfohlenen Alkoholrichtlinien (> 1 Getränk/Tag ♀ und > 2 Getränke/Tag ♂);
  • Hoher Bierkonsum;
  • Schwangerschaft (bestätigt durch Urin-Schwangerschaftstest) oder geplante Schwangerschaft vor Abschluss der Studie;
  • Stillen;
  • Unter UV-Therapie (z.B. Psoriasis-Behandlung), Nutzung von UV-Sonnenbänken und ungeschützte Sonneneinstrahlung von mehr als 1 Stunde/Tag;
  • Sich mehr als 6 Stunden pro Woche intensiv körperlich betätigen;
  • Teilnahme an anderen Ernährungsstudien in den letzten 3 Monaten;
  • Wurde in den letzten 3 Monaten operiert;
  • Postmenopausaler Status.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XAN
XAN (1 Beutel mit 12 mg/Tag)
Tägliche Einnahme eines Beutels mit 12 mg XAN
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (1 Beutel mit Hilfsstoff)
Tägliche Einnahme eines Beutels mit Hilfsstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Änderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Änderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Kometentest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der DNA-Schädigung nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der DNA-Schädigung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Triglyceride
Zeitfenster: Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtcholesterins nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des Gesamtcholesterins nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Taillenumfang
Zeitfenster: Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Körpergewicht
Zeitfenster: Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderung der Körperzusammensetzung nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung der Körperzusammensetzung nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Pulsschlag
Zeitfenster: Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
ApoB
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ApoB nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ApoB nach 3 Monaten
ApoA1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ApoA1 nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ApoA1 nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raquel Soares, PhD, Medical Faculty of University of Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

3
Abonnieren