メタボリックシンドロームの進行に対するキサントフモールの影響 (XAN4Health)
2018年6月6日 更新者:Universidade do Porto
メタボリックシンドロームの進行に対するキサントフモールの影響 (XAN4Health)
膨大な科学的証拠は、ビールに含まれるポリフェノールの一種であるキサントフモール(XAN)の摂取がエネルギー代謝にプラスの影響を与えることを示唆しています。
この化合物は、抗酸化作用、抗炎症作用、抗がん作用があることで知られており、食品サプリメントとして使用できる可能性があります。
それにもかかわらず、XAN の親油性特性により、この分子を機能性食品化合物として広範に使用することができません。
TA-XAN S.A.M.という会社(ヴィースバーデン、ドイツ) は、この溶解性の問題を克服する方法の特許を取得しました。
したがって、この研究の主な目的は、最近診断された人のメタボリックシンドロームの進行に対する XAN 摂取の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Raquel Soares, PhD
- 電話番号:(+351)225513624
- メール:raqsoa@med.up.pt
研究場所
-
-
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- 募集
- Medical Faculty of University of Porto
-
コンタクト:
- Raquel Soares, PhD
- 電話番号:(+351)225513624
- メール:raqsoa@med.up.pt
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25~65歳の男性と女性。
2005 年改訂 NCEP ATP III ガイドラインに基づくメタボリック シンドロームの基準:
- HDL-C < 40 mg/dL ♂ および < 50 mg/dL ♀;
- トリグリセリド ≥ 150 mg/dL;
- 血圧 ≥ 130/85 mmHg;
- 空腹時血漿グルコース ≥ 100 mg/dL;
- 腹囲≧102cm♂、≧88cm♀。
- HbA1c 5.8/6.0-6.4;
- 非喫煙者、または過去 3 か月以内に他のタバコを使用していない。
- 研究開始前から研究終了までの2週間、抗酸化物質を含む定期的なサプリメントの摂取を中止する意思がある。
- 研究開始前から研究終了までの 2 週間はビールの摂取を中止する意思がある。
- インフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- 血液スクリーニング検査[包括的代謝パネル(CMP)および脂質プロファイル]が正常範囲内であるか、正常範囲外の場合は治験医師の裁量で参加が承認される。
除外基準:
- 心血管疾患、慢性腎臓病または慢性肝臓病、胃腸障害、内分泌障害、免疫学的障害、代謝性疾患、がん、化学療法歴、グルテン不耐症、摂食障害、うつ病または精神疾患、糖尿病などの重大な急性または慢性の併存疾患がある。 、または研究者の判断に従って、研究への参加を禁忌とするあらゆる症状。
- 現在、経口避妊薬以外の処方薬を服用している(市販薬は治験医師の審査と裁量により許可されます)。
- 推奨されるアルコールのガイドラインを超える摂取(> 1 ドリンク/日 ♀、> > 2 ドリンク/日 ♂)。
- 大量のビールの摂取。
- 妊娠(尿妊娠検査で確認)、または研究完了前に妊娠を計画している。
- 母乳育児;
- UV療法中(例: 乾癬治療)、UV 日焼けベッドの使用と、1 日あたり 1 時間を超える無防備な太陽光への曝露。
- 週に6時間以上の激しい運動をする。
- 過去 3 か月以内に他の食事に関する研究に参加した。
- 過去 3 か月以内に手術を受けた。
- 閉経後の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ザン
XAN (12 mg/日 1 袋)
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12 mgのXANを含む小袋の毎日の摂取量
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ (賦形剤入り 1 袋)
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賦形剤を含む小袋の毎日の摂取量
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン(HbA1c)
時間枠:3か月後のHbA1cのベースラインからの変化
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3か月後のHbA1cのベースラインからの変化
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コメットアッセイ
時間枠:3か月後のDNA損傷のベースラインからの変化
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3か月後のDNA損傷のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HDLコレステロール
時間枠:3か月後のHDLコレステロールのベースラインからの変化
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3か月後のHDLコレステロールのベースラインからの変化
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LDLコレステロール
時間枠:3か月後のLDLコレステロールのベースラインからの変化
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3か月後のLDLコレステロールのベースラインからの変化
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中性脂肪
時間枠:3か月後の中性脂肪のベースラインからの変化
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3か月後の中性脂肪のベースラインからの変化
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総コレステロール
時間枠:3か月後の総コレステロールのベースラインからの変化
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3か月後の総コレステロールのベースラインからの変化
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胴囲
時間枠:3か月後の腹囲のベースラインからの変化
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3か月後の腹囲のベースラインからの変化
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体重
時間枠:3か月後の体重のベースラインからの変化
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3か月後の体重のベースラインからの変化
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体組成
時間枠:3か月後の体組成のベースラインからの変化
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3か月後の体組成のベースラインからの変化
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血圧
時間枠:3か月後の血圧のベースラインからの変化
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3か月後の血圧のベースラインからの変化
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心拍数
時間枠:3か月後の心拍数のベースラインからの変化
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3か月後の心拍数のベースラインからの変化
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アポB
時間枠:3か月後のApoBのベースラインからの変化
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3か月後のApoBのベースラインからの変化
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アポA1
時間枠:3か月後のApoA1のベースラインからの変化
|
3か月後のApoA1のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Raquel Soares, PhD、Medical Faculty of University of Porto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月19日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月6日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月6日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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