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Efeitos do Xantohumol na Progressão da Síndrome Metabólica (XAN4Health)

6 de junho de 2018 atualizado por: Universidade do Porto

Efeitos do Xanthohumol na Progressão da Síndrome Metabólica (XAN4Health)

Um grande corpo de evidências científicas sugere que o consumo de xantohumol (XAN), um polifenol presente na cerveja, tem um efeito positivo no metabolismo energético. Este composto é conhecido por suas propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e anticancerígenas, o que confere potencial para ser utilizado como suplemento alimentar. No entanto, as propriedades lipofílicas do XAN impedem o uso extensivo dessa molécula como um composto alimentar funcional. A empresa TA-XAN S.A.M. (Wiesbaden, Alemanha) patenteou um método para superar este problema de solubilidade. Assim, o principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do consumo de XAN na progressão da síndrome metabólica em indivíduos com diagnóstico recente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Recrutamento
        • Medical Faculty of University of Porto
        • Contato:
          • Raquel Soares, PhD
          • Número de telefone: (+351)225513624
          • E-mail: raqsoa@med.up.pt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 25 a 65 anos;
  • Critérios para síndrome metabólica de acordo com as diretrizes revisadas de 2005 do NCEP ATP III:

    • HDL-C < 40 mg/dL ♂ e < 50 mg/dL ♀;
    • Triglicerídeos ≥ 150 mg/dL;
    • Pressão arterial ≥ 130/85 mmHg;
    • Glicemia plasmática em jejum ≥ 100 mg/dL;
    • Circunferência da cintura ≥ 102 cm ♂ e ≥ 88 cm ♀;
  • HbA1c 5,8/6,0-6,4;
  • Não fumantes ou nenhum outro uso de tabaco nos últimos 3 meses;
  • Disposto a parar de tomar suplementos regulares, incluindo antioxidantes, por 2 semanas antes da entrada no estudo até a conclusão do estudo;
  • Disposto a interromper o consumo de cerveja por 2 semanas antes da entrada no estudo até a conclusão do estudo;
  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado;
  • Testes de triagem de sangue [painel metabólico abrangente (CMP) e perfil lipídico] dentro dos limites normais ou se fora dos limites normais, aprovados para participação a critério do médico do estudo.

Critério de exclusão:

  • Ter uma doença coexistente aguda ou crônica significativa, como doença cardiovascular, doença renal ou hepática crônica, distúrbio gastrointestinal, distúrbio endócrino, distúrbio imunológico, doença metabólica, câncer, histórico de quimioterapia, intolerância ao glúten, distúrbios alimentares, depressão ou qualquer condição psiquiátrica, diabetes , ou qualquer condição que contraindique a entrada no estudo, de acordo com o julgamento dos investigadores;
  • Atualmente tomando medicamentos prescritos que não sejam contraceptivos orais (medicamentos de venda livre são permitidos mediante revisão e critério do médico do estudo);
  • Consumo de álcool acima do recomendado (> 1 bebida/dia ♀ e > 2 bebidas/dia ♂);
  • Consumo de altos níveis de cerveja;
  • Gravidez (confirmada por teste de gravidez na urina) ou planejamento de engravidar antes de concluir o estudo;
  • Amamentação;
  • Sob terapia UV (por ex. tratamento da psoríase), usando câmaras de bronzeamento UV e exposição solar sem proteção superior a 1 hora/dia;
  • Praticar exercícios vigorosos por mais de 6 horas/semana;
  • Participação em outro estudo dietético nos últimos 3 meses;
  • Teve cirurgia nos últimos 3 meses;
  • Estado pós-menopausa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: XAN
XAN (1 sachê de 12 mg/dia)
Ingestão diária de sachê contendo 12 mg de XAN
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (1 sachê com excipiente)
Ingestão diária de sachê contendo excipiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Mudança da linha de base de HbA1c em 3 meses
Mudança da linha de base de HbA1c em 3 meses
Ensaio cometa
Prazo: Mudança da linha de base do dano ao DNA em 3 meses
Mudança da linha de base do dano ao DNA em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Colesterol HDL
Prazo: Mudança da linha de base do colesterol HDL em 3 meses
Mudança da linha de base do colesterol HDL em 3 meses
Colesterol LDL
Prazo: Mudança da linha de base do colesterol LDL em 3 meses
Mudança da linha de base do colesterol LDL em 3 meses
Triglicerídeos
Prazo: Mudança da linha de base de triglicerídeos em 3 meses
Mudança da linha de base de triglicerídeos em 3 meses
Colesterol total
Prazo: Mudança da linha de base do colesterol total em 3 meses
Mudança da linha de base do colesterol total em 3 meses
Circunferência da cintura
Prazo: Mudança da linha de base da circunferência da cintura aos 3 meses
Mudança da linha de base da circunferência da cintura aos 3 meses
Peso corporal
Prazo: Alteração da linha de base do peso corporal aos 3 meses
Alteração da linha de base do peso corporal aos 3 meses
Composição do corpo
Prazo: Alteração da linha de base da composição corporal aos 3 meses
Alteração da linha de base da composição corporal aos 3 meses
Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base da pressão arterial em 3 meses
Mudança da linha de base da pressão arterial em 3 meses
Frequência cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base da frequência cardíaca em 3 meses
Mudança da linha de base da frequência cardíaca em 3 meses
ApoB
Prazo: Mudança da linha de base de ApoB em 3 meses
Mudança da linha de base de ApoB em 3 meses
ApoA1
Prazo: Mudança da linha de base de ApoA1 em 3 meses
Mudança da linha de base de ApoA1 em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Raquel Soares, PhD, Medical Faculty of University of Porto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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