- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03561116
Efeitos do Xantohumol na Progressão da Síndrome Metabólica (XAN4Health)
6 de junho de 2018 atualizado por: Universidade do Porto
Efeitos do Xanthohumol na Progressão da Síndrome Metabólica (XAN4Health)
Um grande corpo de evidências científicas sugere que o consumo de xantohumol (XAN), um polifenol presente na cerveja, tem um efeito positivo no metabolismo energético.
Este composto é conhecido por suas propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e anticancerígenas, o que confere potencial para ser utilizado como suplemento alimentar.
No entanto, as propriedades lipofílicas do XAN impedem o uso extensivo dessa molécula como um composto alimentar funcional.
A empresa TA-XAN S.A.M. (Wiesbaden, Alemanha) patenteou um método para superar este problema de solubilidade.
Assim, o principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do consumo de XAN na progressão da síndrome metabólica em indivíduos com diagnóstico recente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Recrutamento
- Medical Faculty of University of Porto
-
Contato:
- Raquel Soares, PhD
- Número de telefone: (+351)225513624
- E-mail: raqsoa@med.up.pt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 25 a 65 anos;
Critérios para síndrome metabólica de acordo com as diretrizes revisadas de 2005 do NCEP ATP III:
- HDL-C < 40 mg/dL ♂ e < 50 mg/dL ♀;
- Triglicerídeos ≥ 150 mg/dL;
- Pressão arterial ≥ 130/85 mmHg;
- Glicemia plasmática em jejum ≥ 100 mg/dL;
- Circunferência da cintura ≥ 102 cm ♂ e ≥ 88 cm ♀;
- HbA1c 5,8/6,0-6,4;
- Não fumantes ou nenhum outro uso de tabaco nos últimos 3 meses;
- Disposto a parar de tomar suplementos regulares, incluindo antioxidantes, por 2 semanas antes da entrada no estudo até a conclusão do estudo;
- Disposto a interromper o consumo de cerveja por 2 semanas antes da entrada no estudo até a conclusão do estudo;
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado;
- Testes de triagem de sangue [painel metabólico abrangente (CMP) e perfil lipídico] dentro dos limites normais ou se fora dos limites normais, aprovados para participação a critério do médico do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter uma doença coexistente aguda ou crônica significativa, como doença cardiovascular, doença renal ou hepática crônica, distúrbio gastrointestinal, distúrbio endócrino, distúrbio imunológico, doença metabólica, câncer, histórico de quimioterapia, intolerância ao glúten, distúrbios alimentares, depressão ou qualquer condição psiquiátrica, diabetes , ou qualquer condição que contraindique a entrada no estudo, de acordo com o julgamento dos investigadores;
- Atualmente tomando medicamentos prescritos que não sejam contraceptivos orais (medicamentos de venda livre são permitidos mediante revisão e critério do médico do estudo);
- Consumo de álcool acima do recomendado (> 1 bebida/dia ♀ e > 2 bebidas/dia ♂);
- Consumo de altos níveis de cerveja;
- Gravidez (confirmada por teste de gravidez na urina) ou planejamento de engravidar antes de concluir o estudo;
- Amamentação;
- Sob terapia UV (por ex. tratamento da psoríase), usando câmaras de bronzeamento UV e exposição solar sem proteção superior a 1 hora/dia;
- Praticar exercícios vigorosos por mais de 6 horas/semana;
- Participação em outro estudo dietético nos últimos 3 meses;
- Teve cirurgia nos últimos 3 meses;
- Estado pós-menopausa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XAN
XAN (1 sachê de 12 mg/dia)
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Ingestão diária de sachê contendo 12 mg de XAN
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (1 sachê com excipiente)
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Ingestão diária de sachê contendo excipiente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Mudança da linha de base de HbA1c em 3 meses
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Mudança da linha de base de HbA1c em 3 meses
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Ensaio cometa
Prazo: Mudança da linha de base do dano ao DNA em 3 meses
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Mudança da linha de base do dano ao DNA em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Colesterol HDL
Prazo: Mudança da linha de base do colesterol HDL em 3 meses
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Mudança da linha de base do colesterol HDL em 3 meses
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Colesterol LDL
Prazo: Mudança da linha de base do colesterol LDL em 3 meses
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Mudança da linha de base do colesterol LDL em 3 meses
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Triglicerídeos
Prazo: Mudança da linha de base de triglicerídeos em 3 meses
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Mudança da linha de base de triglicerídeos em 3 meses
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Colesterol total
Prazo: Mudança da linha de base do colesterol total em 3 meses
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Mudança da linha de base do colesterol total em 3 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: Mudança da linha de base da circunferência da cintura aos 3 meses
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Mudança da linha de base da circunferência da cintura aos 3 meses
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Peso corporal
Prazo: Alteração da linha de base do peso corporal aos 3 meses
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Alteração da linha de base do peso corporal aos 3 meses
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Composição do corpo
Prazo: Alteração da linha de base da composição corporal aos 3 meses
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Alteração da linha de base da composição corporal aos 3 meses
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Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base da pressão arterial em 3 meses
|
Mudança da linha de base da pressão arterial em 3 meses
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Frequência cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base da frequência cardíaca em 3 meses
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Mudança da linha de base da frequência cardíaca em 3 meses
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ApoB
Prazo: Mudança da linha de base de ApoB em 3 meses
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Mudança da linha de base de ApoB em 3 meses
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ApoA1
Prazo: Mudança da linha de base de ApoA1 em 3 meses
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Mudança da linha de base de ApoA1 em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raquel Soares, PhD, Medical Faculty of University of Porto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XAN4Health
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .