Effekter av Xanthohumol på metabolsk syndromprogresjon (XAN4Health)
6. juni 2018 oppdatert av: Universidade do Porto
Effekter av Xanthohumol på metabolsk syndromprogresjon (XAN4Health)
En stor mengde vitenskapelig bevis har antydet at forbruk av xanthohumol (XAN), en polyfenol som finnes i øl, har en positiv effekt på energimetabolismen.
Denne forbindelsen er kjent for sine antioksidant-, anti-inflammatoriske og anti-kreftegenskaper som gir potensial til å brukes som kosttilskudd.
Ikke desto mindre hindrer XAN lipofile egenskaper den omfattende bruken av dette molekylet som en funksjonell matforbindelse.
Selskapet TA-XAN S.A.M. (Wiesbaden, Tyskland) har patentert en metode for å overvinne dette løselighetsproblemet.
Så, hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av XAN-forbruk på metabolsk syndromprogresjon hos individer som nylig er diagnostisert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Medical Faculty of University of Porto
-
Ta kontakt med:
- Raquel Soares, PhD
- Telefonnummer: (+351)225513624
- E-post: raqsoa@med.up.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 25-65 år;
Kriterier for metabolsk syndrom i henhold til 2005 reviderte NCEP ATP III-retningslinjer:
- HDL-C < 40 mg/dL ♂ og < 50 mg/dL ♀;
- Triglyserider ≥ 150 mg/dL;
- Blodtrykk ≥ 130/85 mmHg;
- Fastende plasmaglukose ≥ 100 mg/dL;
- Midjeomkrets ≥ 102 cm ♂ og ≥ 88 cm ♀;
- HbA1c 5,8/6,0-6,4;
- Ikke-røykere eller ingen annen tobakksbruk de siste 3 månedene;
- Villig til å slutte å ta vanlige kosttilskudd inkludert antioksidanter i 2 uker før studiestart gjennom avslutning av studiet;
- Villig til å stoppe inntak av øl i 2 uker før studiestart gjennom avslutning av studiet;
- Må kunne gi informert samtykke;
- Blodundersøkelser [omfattende metabolsk panel (CMP) og lipidprofil] innenfor normale grenser eller hvis de er utenfor normale grenser, godkjent for deltakelse etter studielegens skjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Har en betydelig akutt eller kronisk sameksisterende sykdom, slik som hjerte- og karsykdommer, kronisk nyre- eller leversykdom, gastrointestinale lidelser, endokrine lidelser, immunologiske forstyrrelser, metabolsk sykdom, kreft, kjemoterapihistorie, glutenintoleranse, spiseforstyrrelser, depresjon eller psykiatrisk tilstand, diabetes , eller enhver tilstand som kontraindiserer deltakelse i studien, ifølge etterforskernes vurdering;
- Tar for tiden andre reseptbelagte legemidler enn p-piller (reseptfrie medisiner er tillatt etter vurdering og skjønn av studielegen);
- Inntak av mer enn de anbefalte alkoholretningslinjene (> 1 drink/dag ♀ og > 2 drinker/dag ♂);
- Forbruk av høye nivåer av øl;
- Graviditet (som bekreftet av uringraviditetstest) eller planlegger å bli gravid før du fullfører studien;
- Amming;
- Under UV-terapi (f.eks. psoriasisbehandling), ved bruk av UV-solarium og ubeskyttet soleksponering mer enn 1 time/dag;
- Engasjere seg i kraftig trening mer enn 6 timer/uke;
- Deltakelse i andre kostholdsstudier de siste 3 månedene;
- Hadde operasjon de siste 3 månedene;
- Postmenopausal status.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XAN
XAN (1 pose med 12 mg/dag)
|
Daglig inntak av en pose som inneholder 12 mg XAN
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (1 pose med hjelpestoff)
|
Daglig inntak av en pose som inneholder hjelpestoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Endring fra baseline av HbA1c etter 3 måneder
|
Endring fra baseline av HbA1c etter 3 måneder
|
|
Kometanalyse
Tidsramme: Endring fra baseline av DNA-skade ved 3 måneder
|
Endring fra baseline av DNA-skade ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline av HDL-kolesterol ved 3 måneder
|
Endring fra baseline av HDL-kolesterol ved 3 måneder
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline av LDL-kolesterol ved 3 måneder
|
Endring fra baseline av LDL-kolesterol ved 3 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Endring fra baseline av triglyserider ved 3 måneder
|
Endring fra baseline av triglyserider ved 3 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline av totalt kolesterol ved 3 måneder
|
Endring fra baseline av totalt kolesterol ved 3 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline av midjeomkrets ved 3 måneder
|
Endring fra baseline av midjeomkrets ved 3 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline av kroppsvekt ved 3 måneder
|
Endring fra baseline av kroppsvekt ved 3 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline av kroppssammensetning ved 3 måneder
|
Endring fra baseline av kroppssammensetning ved 3 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline av blodtrykk ved 3 måneder
|
Endring fra baseline av blodtrykk ved 3 måneder
|
|
Puls
Tidsramme: Endring fra baseline av hjertefrekvens ved 3 måneder
|
Endring fra baseline av hjertefrekvens ved 3 måneder
|
|
ApoB
Tidsramme: Endring fra baseline av ApoB ved 3 måneder
|
Endring fra baseline av ApoB ved 3 måneder
|
|
ApoA1
Tidsramme: Endring fra baseline av ApoA1 ved 3 måneder
|
Endring fra baseline av ApoA1 ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raquel Soares, PhD, Medical Faculty of University of Porto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XAN4Health
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .