Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Xanthohumol op de progressie van het metabool syndroom (XAN4Health)

6 juni 2018 bijgewerkt door: Universidade do Porto

Effecten van Xanthohumol op de progressie van het metabool syndroom (XAN4Health)

Een enorme hoeveelheid wetenschappelijk bewijs suggereert dat de consumptie van xanthohumol (XAN), een polyfenol aanwezig in bier, een positief effect heeft op het energiemetabolisme. Deze verbinding staat bekend om zijn antioxiderende, ontstekingsremmende en kankerbestrijdende eigenschappen die het mogelijk maken om als voedingssupplement te worden gebruikt. Desalniettemin voorkomen de lipofiele eigenschappen van XAN het uitgebreide gebruik van dit molecuul als een functionele voedingsstof. Het bedrijf TA-XAN S.A.M. (Wiesbaden, Duitsland) heeft een methode gepatenteerd om dit oplosbaarheidsprobleem op te lossen. Het belangrijkste doel van deze studie is dus het evalueren van de effecten van XAN-consumptie op de progressie van het metabool syndroom bij recent gediagnosticeerde personen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Raquel Soares, PhD
  • Telefoonnummer: (+351)225513624
  • E-mail: raqsoa@med.up.pt

Studie Locaties

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Werving
        • Medical Faculty of University of Porto
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 25-65 jaar;
  • Criteria voor metabool syndroom volgens de herziene NCEP ATP III-richtlijnen uit 2005:

    • HDL-C < 40 mg/dL ♂ en < 50 mg/dL ♀;
    • Triglyceriden ≥ 150 mg/dL;
    • Bloeddruk ≥ 130/85 mmHg;
    • Nuchtere plasmaglucose ≥ 100 mg/dL;
    • Tailleomtrek ≥ 102 cm ♂ en ≥ 88 cm ♀;
  • HbA1c 5,8/6,0-6,4;
  • Niet-rokers of geen ander tabaksgebruik in de laatste 3 maanden;
  • Bereid om te stoppen met het nemen van reguliere supplementen, waaronder antioxidanten, gedurende 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie tot aan het einde van de studie;
  • Bereid om de consumptie van bier te stoppen gedurende 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie tot het einde van de studie;
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven;
  • Bloedscreeningstests [uitgebreid metabool panel (CMP) en lipidenprofiel] binnen de normale limieten of indien buiten de normale limieten, goedgekeurd voor deelname naar goeddunken van de onderzoeksarts.

Uitsluitingscriteria:

  • Een significante acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte hebben, zoals hart- en vaatziekten, chronische nier- of leverziekte, gastro-intestinale stoornis, endocriene stoornis, immunologische stoornis, stofwisselingsziekte, kanker, geschiedenis van chemotherapie, glutenintolerantie, eetstoornissen, depressie of een psychiatrische aandoening, diabetes , of enige voorwaarde die deelname aan het onderzoek contra-indiceert, volgens het oordeel van de onderzoekers;
  • Momenteel andere geneesmiddelen op recept gebruiken dan orale anticonceptiva (zelfzorgmedicijnen zijn toegestaan ​​na beoordeling en goeddunken van de onderzoeksarts);
  • Consumptie van meer dan de aanbevolen alcoholrichtlijnen (> 1 drankje/dag ♀ en > 2 drankjes/dag ♂);
  • Consumptie van veel bier;
  • Zwangerschap (zoals bevestigd door een zwangerschapstest in de urine) of van plan zijn zwanger te worden voordat het onderzoek is voltooid;
  • Borstvoeding;
  • Onder UV-therapie (bijv. behandeling van psoriasis), gebruik van UV-zonnebanken en onbeschermde blootstelling aan de zon gedurende meer dan 1 uur/dag;
  • Meer dan 6 uur per week intensief sporten;
  • Deelname aan ander voedingsonderzoek in de afgelopen 3 maanden;
  • In de afgelopen 3 maanden geopereerd;
  • Status na de menopauze.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XAN
XAN (1 sachet van 12 mg/dag)
Dagelijkse inname van een sachet met 12 mg XAN
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (1 sachet met hulpstof)
Dagelijkse inname van een sachet met hulpstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van HbA1c na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van HbA1c na 3 maanden
Comet-test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van DNA-schade na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van DNA-schade na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van HDL-cholesterol na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van HDL-cholesterol na 3 maanden
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline van LDL-cholesterol na 3 maanden
Verandering vanaf baseline van LDL-cholesterol na 3 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van triglyceriden na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van triglyceriden na 3 maanden
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline van totaal cholesterol na 3 maanden
Verandering vanaf baseline van totaal cholesterol na 3 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering van de tailleomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering van de tailleomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering van lichaamsgewicht na 3 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde
Verandering van lichaamsgewicht na 3 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering van basislijn van lichaamssamenstelling na 3 maanden
Verandering van basislijn van lichaamssamenstelling na 3 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de bloeddruk na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de bloeddruk na 3 maanden
Hartslag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn van de hartslag na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn van de hartslag na 3 maanden
ApoB
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van ApoB na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van ApoB na 3 maanden
ApoA1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van ApoA1 na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van ApoA1 na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raquel Soares, PhD, Medical Faculty of University of Porto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren