- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03561116
Effecten van Xanthohumol op de progressie van het metabool syndroom (XAN4Health)
6 juni 2018 bijgewerkt door: Universidade do Porto
Effecten van Xanthohumol op de progressie van het metabool syndroom (XAN4Health)
Een enorme hoeveelheid wetenschappelijk bewijs suggereert dat de consumptie van xanthohumol (XAN), een polyfenol aanwezig in bier, een positief effect heeft op het energiemetabolisme.
Deze verbinding staat bekend om zijn antioxiderende, ontstekingsremmende en kankerbestrijdende eigenschappen die het mogelijk maken om als voedingssupplement te worden gebruikt.
Desalniettemin voorkomen de lipofiele eigenschappen van XAN het uitgebreide gebruik van dit molecuul als een functionele voedingsstof.
Het bedrijf TA-XAN S.A.M. (Wiesbaden, Duitsland) heeft een methode gepatenteerd om dit oplosbaarheidsprobleem op te lossen.
Het belangrijkste doel van deze studie is dus het evalueren van de effecten van XAN-consumptie op de progressie van het metabool syndroom bij recent gediagnosticeerde personen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Raquel Soares, PhD
- Telefoonnummer: (+351)225513624
- E-mail: raqsoa@med.up.pt
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Werving
- Medical Faculty of University of Porto
-
Contact:
- Raquel Soares, PhD
- Telefoonnummer: (+351)225513624
- E-mail: raqsoa@med.up.pt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 25-65 jaar;
Criteria voor metabool syndroom volgens de herziene NCEP ATP III-richtlijnen uit 2005:
- HDL-C < 40 mg/dL ♂ en < 50 mg/dL ♀;
- Triglyceriden ≥ 150 mg/dL;
- Bloeddruk ≥ 130/85 mmHg;
- Nuchtere plasmaglucose ≥ 100 mg/dL;
- Tailleomtrek ≥ 102 cm ♂ en ≥ 88 cm ♀;
- HbA1c 5,8/6,0-6,4;
- Niet-rokers of geen ander tabaksgebruik in de laatste 3 maanden;
- Bereid om te stoppen met het nemen van reguliere supplementen, waaronder antioxidanten, gedurende 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie tot aan het einde van de studie;
- Bereid om de consumptie van bier te stoppen gedurende 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie tot het einde van de studie;
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- Bloedscreeningstests [uitgebreid metabool panel (CMP) en lipidenprofiel] binnen de normale limieten of indien buiten de normale limieten, goedgekeurd voor deelname naar goeddunken van de onderzoeksarts.
Uitsluitingscriteria:
- Een significante acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte hebben, zoals hart- en vaatziekten, chronische nier- of leverziekte, gastro-intestinale stoornis, endocriene stoornis, immunologische stoornis, stofwisselingsziekte, kanker, geschiedenis van chemotherapie, glutenintolerantie, eetstoornissen, depressie of een psychiatrische aandoening, diabetes , of enige voorwaarde die deelname aan het onderzoek contra-indiceert, volgens het oordeel van de onderzoekers;
- Momenteel andere geneesmiddelen op recept gebruiken dan orale anticonceptiva (zelfzorgmedicijnen zijn toegestaan na beoordeling en goeddunken van de onderzoeksarts);
- Consumptie van meer dan de aanbevolen alcoholrichtlijnen (> 1 drankje/dag ♀ en > 2 drankjes/dag ♂);
- Consumptie van veel bier;
- Zwangerschap (zoals bevestigd door een zwangerschapstest in de urine) of van plan zijn zwanger te worden voordat het onderzoek is voltooid;
- Borstvoeding;
- Onder UV-therapie (bijv. behandeling van psoriasis), gebruik van UV-zonnebanken en onbeschermde blootstelling aan de zon gedurende meer dan 1 uur/dag;
- Meer dan 6 uur per week intensief sporten;
- Deelname aan ander voedingsonderzoek in de afgelopen 3 maanden;
- In de afgelopen 3 maanden geopereerd;
- Status na de menopauze.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: XAN
XAN (1 sachet van 12 mg/dag)
|
Dagelijkse inname van een sachet met 12 mg XAN
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (1 sachet met hulpstof)
|
Dagelijkse inname van een sachet met hulpstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van HbA1c na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline van HbA1c na 3 maanden
|
Comet-test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van DNA-schade na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline van DNA-schade na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van HDL-cholesterol na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline van HDL-cholesterol na 3 maanden
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline van LDL-cholesterol na 3 maanden
|
Verandering vanaf baseline van LDL-cholesterol na 3 maanden
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van triglyceriden na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline van triglyceriden na 3 maanden
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline van totaal cholesterol na 3 maanden
|
Verandering vanaf baseline van totaal cholesterol na 3 maanden
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering van de tailleomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Verandering van de tailleomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering van lichaamsgewicht na 3 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Verandering van lichaamsgewicht na 3 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering van basislijn van lichaamssamenstelling na 3 maanden
|
Verandering van basislijn van lichaamssamenstelling na 3 maanden
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de bloeddruk na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de bloeddruk na 3 maanden
|
Hartslag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn van de hartslag na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de hartslag na 3 maanden
|
ApoB
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van ApoB na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline van ApoB na 3 maanden
|
ApoA1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van ApoA1 na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline van ApoA1 na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raquel Soares, PhD, Medical Faculty of University of Porto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XAN4Health
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .