Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ксантогумола на прогрессирование метаболического синдрома (XAN4Health)

6 июня 2018 г. обновлено: Universidade do Porto

Влияние ксантогумола на прогрессирование метаболического синдрома (XAN4Health)

Огромное количество научных данных свидетельствует о том, что потребление ксантогумола (XAN), полифенола, присутствующего в пиве, оказывает положительное влияние на энергетический обмен. Это соединение известно своими антиоксидантными, противовоспалительными и противораковыми свойствами, которые позволяют использовать его в качестве пищевой добавки. Тем не менее, липофильные свойства XAN препятствуют широкому использованию этой молекулы в качестве функционального пищевого соединения. Компания ТА-ХАН С.А.М. (Висбаден, Германия) запатентовал метод решения этой проблемы растворимости. Итак, основная цель этого исследования — оценить влияние потребления XAN на прогрессирование метаболического синдрома у недавно диагностированных лиц.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raquel Soares, PhD
  • Номер телефона: (+351)225513624
  • Электронная почта: raqsoa@med.up.pt

Места учебы

      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Рекрутинг
        • Medical Faculty of University of Porto
        • Контакт:
          • Raquel Soares, PhD
          • Номер телефона: (+351)225513624
          • Электронная почта: raqsoa@med.up.pt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 25-65 лет;
  • Критерии метаболического синдрома в соответствии с пересмотренными рекомендациями NCEP ATP III 2005 г.:

    • ХС-ЛПВП < 40 мг/дл ♂ и < 50 мг/дл ♀;
    • Триглицериды ≥ 150 мг/дл;
    • Артериальное давление ≥ 130/85 мм рт.ст.;
    • Глюкоза плазмы натощак ≥ 100 мг/дл;
    • Окружность талии ≥ 102 см ♂ и ≥ 88 см ♀;
  • HbA1c 5,8/6,0-6,4;
  • Некурящие или не употребляющие табак в течение последних 3 месяцев;
  • Готов прекратить регулярно принимать добавки, включая антиоксиданты, за 2 недели до начала исследования до его завершения;
  • Готовы отказаться от употребления пива за 2 недели до начала исследования до завершения исследования;
  • Должен быть в состоянии предоставить информированное согласие;
  • Скрининг-тесты крови [комплексная метаболическая панель (CMP) и липидный профиль] в пределах нормы или вне нормы, одобренные для участия по усмотрению врача исследования.

Критерий исключения:

  • Имеют серьезные острые или хронические сопутствующие заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания почек или печени, желудочно-кишечные расстройства, эндокринные расстройства, иммунологические расстройства, метаболические заболевания, рак, химиотерапия в анамнезе, непереносимость глютена, расстройства пищевого поведения, депрессия или любое психическое заболевание, диабет , или любое состояние, которое противопоказывает участие в исследовании, по мнению исследователей;
  • В настоящее время принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, кроме оральных контрацептивов (лекарства, отпускаемые без рецепта, разрешены после рассмотрения и по усмотрению врача-исследователя);
  • Потребление алкоголя в количествах, превышающих рекомендуемые нормы (> 1 порция в день ♀ и > 2 порции в день ♂);
  • Потребление большого количества пива;
  • Беременность (подтвержденная тестом мочи на беременность) или планирование беременности до завершения исследования;
  • грудное вскармливание;
  • При УФ-терапии (т.е. лечение псориаза), использование ультрафиолетовых соляриев и незащищенное пребывание на солнце более 1 часа в день;
  • Заниматься энергичными физическими упражнениями более 6 часов в неделю;
  • Участие в другом диетическом исследовании за последние 3 месяца;
  • Перенес операцию в течение последних 3 месяцев;
  • Постменопаузальный статус.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КСАН
XAN (1 пакетик 12 мг/день)
Ежедневное потребление пакетика, содержащего 12 мг XAN
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (1 пакетик с наполнителем)
Ежедневный прием пакетика, содержащего вспомогательное вещество

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 3 месяца
Кометный анализ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем повреждения ДНК через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем повреждения ДНК через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП через 3 месяца
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП через 3 месяца
Триглицериды
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 3 месяца
Общий холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина через 3 месяца
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Вес тела
Временное ограничение: Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Состав тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем состава тела через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава тела через 3 месяца
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 3 мес.
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 3 мес.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 3 мес.
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 3 мес.
АпоВ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ApoB через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем ApoB через 3 месяца
АпоА1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ApoA1 через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем ApoA1 через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Raquel Soares, PhD, Medical Faculty of University of Porto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться