- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03561116
A Xanthohumol hatása a metabolikus szindróma progressziójára (XAN4Health)
2018. június 6. frissítette: Universidade do Porto
A Xanthohumol hatása a metabolikus szindróma progressziójára (XAN4Health)
Hatalmas tudományos bizonyítékok támasztják alá, hogy a xantohumol (XAN) fogyasztása, amely a sörben található polifenol, pozitív hatással van az energiaanyagcserére.
Ez a vegyület antioxidáns, gyulladáscsökkentő és rákellenes tulajdonságairól ismert, amelyek lehetővé teszik étrend-kiegészítőként történő felhasználását.
Mindazonáltal a XAN lipofil tulajdonságai megakadályozzák ennek a molekulának a funkcionális élelmiszer-vegyületként való széles körű felhasználását.
A TA-XAN S.A.M. (Wiesbaden, Németország) szabadalmaztatott egy módszert ennek az oldhatósági problémának a leküzdésére.
Tehát ennek a tanulmánynak a fő célja az, hogy értékelje a XAN-fogyasztás hatását a metabolikus szindróma progressziójára a közelmúltban diagnosztizált egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raquel Soares, PhD
- Telefonszám: (+351)225513624
- E-mail: raqsoa@med.up.pt
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Toborzás
- Medical Faculty of University of Porto
-
Kapcsolatba lépni:
- Raquel Soares, PhD
- Telefonszám: (+351)225513624
- E-mail: raqsoa@med.up.pt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 25-65 éves korig;
A metabolikus szindróma kritériumai a 2005-ös felülvizsgált NCEP ATP III irányelvek szerint:
- HDL-C < 40 mg/dL ♂ és < 50 mg/dL ♀;
- trigliceridek ≥ 150 mg/dl;
- Vérnyomás ≥ 130/85 Hgmm;
- Éhgyomri plazma glükóz ≥ 100 mg/dl;
- Derékbőség ≥ 102 cm ♂ és ≥ 88 cm ♀;
- HbA1c 5,8/6,0-6,4;
- Nemdohányzók vagy nem dohányoztak az elmúlt 3 hónapban;
- Hajlandó abbahagyni az antioxidánsokat is magában foglaló rendszeres étrend-kiegészítők szedését 2 hétig a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálat befejezéséig;
- hajlandó abbahagyni a sör fogyasztását 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálat befejezésével;
- Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására;
- Vérszűrővizsgálatok [átfogó metabolikus panel (CMP) és lipidprofil] a normál határokon belül, vagy ha a normál határokon kívül esnek, a vizsgálatot végző orvos döntése alapján engedélyezett a részvétel.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős akut vagy krónikus egyidejűleg fennálló betegsége van, például szív- és érrendszeri betegsége, krónikus vese- vagy májbetegsége, gyomor-bélrendszeri rendellenessége, endokrin rendellenessége, immunológiai rendellenessége, anyagcsere-betegsége, rákja, kemoterápiás kórtörténete, gluténintoleranciája, étkezési zavarai, depressziója vagy bármilyen pszichiátriai állapota, cukorbetegsége , vagy bármely olyan állapot, amely ellenjavallt a vizsgálatba való belépést, a vizsgálók megítélése szerint;
- Jelenleg az orális fogamzásgátlóktól eltérő vényköteles gyógyszereket szed (a vény nélkül kapható gyógyszerek a vizsgálati orvos felülvizsgálata és mérlegelése alapján megengedettek);
- Az ajánlottnál több alkoholfogyasztás (> 1 ital/nap ♀ és > 2 ital/nap ♂);
- Nagy mennyiségű sör fogyasztása;
- Terhesség (amint azt a vizelet terhességi tesztje igazolja) vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezése előtt;
- Szoptatás;
- UV terápia alatt (pl. pikkelysömör kezelése), UV szolárium használata és napi 1 óránál hosszabb védekezés nélküli napozás;
- Heti több mint 6 óra erőteljes testmozgás;
- Részvétel egyéb táplálkozási vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban;
- Műtéten esett át az elmúlt 3 hónapban;
- Menopauza utáni állapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: XAN
XAN (1 tasak 12 mg/nap)
|
Egy 12 mg XAN-t tartalmazó tasak napi bevitele
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (1 tasak segédanyaggal)
|
Egy segédanyagot tartalmazó tasak napi bevitele
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Változás a HbA1c kiindulási értékéhez képest 3 hónap után
|
Változás a HbA1c kiindulási értékéhez képest 3 hónap után
|
Üstökös vizsgálat
Időkeret: A DNS-károsodás kiindulási állapotához képest 3 hónapos változás
|
A DNS-károsodás kiindulási állapotához képest 3 hónapos változás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
HDL koleszterin
Időkeret: Változás a HDL-koleszterin kiindulási értékéhez képest 3 hónap után
|
Változás a HDL-koleszterin kiindulási értékéhez képest 3 hónap után
|
LDL-koleszterin
Időkeret: Változás az LDL-koleszterin kiindulási értékéhez képest 3 hónap után
|
Változás az LDL-koleszterin kiindulási értékéhez képest 3 hónap után
|
Trigliceridek
Időkeret: A trigliceridek kiindulási értékének változása 3 hónap után
|
A trigliceridek kiindulási értékének változása 3 hónap után
|
Összes-koleszterin
Időkeret: Az összkoleszterin kiindulási értékének változása 3 hónap után
|
Az összkoleszterin kiindulási értékének változása 3 hónap után
|
Derékbőség
Időkeret: A derékbőség változása az alapvonalhoz képest 3 hónap után
|
A derékbőség változása az alapvonalhoz képest 3 hónap után
|
Testsúly
Időkeret: A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
Test felépítés
Időkeret: A testösszetétel változása a kiindulási állapothoz képest 3 hónap után
|
A testösszetétel változása a kiindulási állapothoz képest 3 hónap után
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás a kiindulási vérnyomáshoz képest 3 hónap után
|
Változás a kiindulási vérnyomáshoz képest 3 hónap után
|
Pulzus
Időkeret: A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
ApoB
Időkeret: Változás az ApoB kiindulási értékéhez képest 3 hónap után
|
Változás az ApoB kiindulási értékéhez képest 3 hónap után
|
ApoA1
Időkeret: Változás az ApoA1 kiindulási értékéhez képest 3 hónap után
|
Változás az ApoA1 kiindulási értékéhez képest 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raquel Soares, PhD, Medical Faculty of University of Porto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XAN4Health
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán