Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xanthohumol hatása a metabolikus szindróma progressziójára (XAN4Health)

2018. június 6. frissítette: Universidade do Porto

A Xanthohumol hatása a metabolikus szindróma progressziójára (XAN4Health)

Hatalmas tudományos bizonyítékok támasztják alá, hogy a xantohumol (XAN) fogyasztása, amely a sörben található polifenol, pozitív hatással van az energiaanyagcserére. Ez a vegyület antioxidáns, gyulladáscsökkentő és rákellenes tulajdonságairól ismert, amelyek lehetővé teszik étrend-kiegészítőként történő felhasználását. Mindazonáltal a XAN lipofil tulajdonságai megakadályozzák ennek a molekulának a funkcionális élelmiszer-vegyületként való széles körű felhasználását. A TA-XAN S.A.M. (Wiesbaden, Németország) szabadalmaztatott egy módszert ennek az oldhatósági problémának a leküzdésére. Tehát ennek a tanulmánynak a fő célja az, hogy értékelje a XAN-fogyasztás hatását a metabolikus szindróma progressziójára a közelmúltban diagnosztizált egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Raquel Soares, PhD
  • Telefonszám: (+351)225513624
  • E-mail: raqsoa@med.up.pt

Tanulmányi helyek

      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Toborzás
        • Medical Faculty of University of Porto
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 25-65 éves korig;
  • A metabolikus szindróma kritériumai a 2005-ös felülvizsgált NCEP ATP III irányelvek szerint:

    • HDL-C < 40 mg/dL ♂ és < 50 mg/dL ♀;
    • trigliceridek ≥ 150 mg/dl;
    • Vérnyomás ≥ 130/85 Hgmm;
    • Éhgyomri plazma glükóz ≥ 100 mg/dl;
    • Derékbőség ≥ 102 cm ♂ és ≥ 88 cm ♀;
  • HbA1c 5,8/6,0-6,4;
  • Nemdohányzók vagy nem dohányoztak az elmúlt 3 hónapban;
  • Hajlandó abbahagyni az antioxidánsokat is magában foglaló rendszeres étrend-kiegészítők szedését 2 hétig a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálat befejezéséig;
  • hajlandó abbahagyni a sör fogyasztását 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálat befejezésével;
  • Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására;
  • Vérszűrővizsgálatok [átfogó metabolikus panel (CMP) és lipidprofil] a normál határokon belül, vagy ha a normál határokon kívül esnek, a vizsgálatot végző orvos döntése alapján engedélyezett a részvétel.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős akut vagy krónikus egyidejűleg fennálló betegsége van, például szív- és érrendszeri betegsége, krónikus vese- vagy májbetegsége, gyomor-bélrendszeri rendellenessége, endokrin rendellenessége, immunológiai rendellenessége, anyagcsere-betegsége, rákja, kemoterápiás kórtörténete, gluténintoleranciája, étkezési zavarai, depressziója vagy bármilyen pszichiátriai állapota, cukorbetegsége , vagy bármely olyan állapot, amely ellenjavallt a vizsgálatba való belépést, a vizsgálók megítélése szerint;
  • Jelenleg az orális fogamzásgátlóktól eltérő vényköteles gyógyszereket szed (a vény nélkül kapható gyógyszerek a vizsgálati orvos felülvizsgálata és mérlegelése alapján megengedettek);
  • Az ajánlottnál több alkoholfogyasztás (> 1 ital/nap ♀ és > 2 ital/nap ♂);
  • Nagy mennyiségű sör fogyasztása;
  • Terhesség (amint azt a vizelet terhességi tesztje igazolja) vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezése előtt;
  • Szoptatás;
  • UV terápia alatt (pl. pikkelysömör kezelése), UV szolárium használata és napi 1 óránál hosszabb védekezés nélküli napozás;
  • Heti több mint 6 óra erőteljes testmozgás;
  • Részvétel egyéb táplálkozási vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban;
  • Műtéten esett át az elmúlt 3 hónapban;
  • Menopauza utáni állapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XAN
XAN (1 tasak 12 mg/nap)
Egy 12 mg XAN-t tartalmazó tasak napi bevitele
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (1 tasak segédanyaggal)
Egy segédanyagot tartalmazó tasak napi bevitele

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Változás a HbA1c kiindulási értékéhez képest 3 hónap után
Változás a HbA1c kiindulási értékéhez képest 3 hónap után
Üstökös vizsgálat
Időkeret: A DNS-károsodás kiindulási állapotához képest 3 hónapos változás
A DNS-károsodás kiindulási állapotához képest 3 hónapos változás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HDL koleszterin
Időkeret: Változás a HDL-koleszterin kiindulási értékéhez képest 3 hónap után
Változás a HDL-koleszterin kiindulási értékéhez képest 3 hónap után
LDL-koleszterin
Időkeret: Változás az LDL-koleszterin kiindulási értékéhez képest 3 hónap után
Változás az LDL-koleszterin kiindulási értékéhez képest 3 hónap után
Trigliceridek
Időkeret: A trigliceridek kiindulási értékének változása 3 hónap után
A trigliceridek kiindulási értékének változása 3 hónap után
Összes-koleszterin
Időkeret: Az összkoleszterin kiindulási értékének változása 3 hónap után
Az összkoleszterin kiindulási értékének változása 3 hónap után
Derékbőség
Időkeret: A derékbőség változása az alapvonalhoz képest 3 hónap után
A derékbőség változása az alapvonalhoz képest 3 hónap után
Testsúly
Időkeret: A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Test felépítés
Időkeret: A testösszetétel változása a kiindulási állapothoz képest 3 hónap után
A testösszetétel változása a kiindulási állapothoz képest 3 hónap után
Vérnyomás
Időkeret: Változás a kiindulási vérnyomáshoz képest 3 hónap után
Változás a kiindulási vérnyomáshoz képest 3 hónap után
Pulzus
Időkeret: A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
ApoB
Időkeret: Változás az ApoB kiindulási értékéhez képest 3 hónap után
Változás az ApoB kiindulási értékéhez képest 3 hónap után
ApoA1
Időkeret: Változás az ApoA1 kiindulási értékéhez képest 3 hónap után
Változás az ApoA1 kiindulási értékéhez képest 3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raquel Soares, PhD, Medical Faculty of University of Porto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

3
Iratkozz fel