- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03561116
Xanthohumolin vaikutukset metabolisen oireyhtymän etenemiseen (XAN4Health)
keskiviikko 6. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Universidade do Porto
Xanthohumolin vaikutukset metabolisen oireyhtymän etenemiseen (XAN4Health)
Valtava joukko tieteellisiä todisteita on viitannut siihen, että ksantohumolin (XAN) kulutuksella, oluessa olevan polyfenolin, on positiivinen vaikutus energia-aineenvaihduntaan.
Tämä yhdiste tunnetaan antioksidanttisista, anti-inflammatorisista ja syöpää ehkäisevistä ominaisuuksistaan, jotka antavat mahdollisuuden käytettäväksi ravintolisänä.
Siitä huolimatta XAN-lipofiiliset ominaisuudet estävät tämän molekyylin laajan käytön funktionaalisena elintarvikeyhdisteenä.
Yhtiö TA-XAN S.A.M. (Wiesbaden, Saksa) on patentoinut menetelmän tämän liukoisuusongelman ratkaisemiseksi.
Joten tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida XAN-kulutuksen vaikutuksia metabolisen oireyhtymän etenemiseen äskettäin diagnosoiduilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Rekrytointi
- Medical Faculty of University of Porto
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Soares, PhD
- Puhelinnumero: (+351)225513624
- Sähköposti: raqsoa@med.up.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset, 25-65-vuotiaat;
Metabolisen oireyhtymän kriteerit vuoden 2005 tarkistettujen NCEP ATP III -ohjeiden mukaan:
- HDL-C < 40 mg/dL ♂ ja < 50 mg/dL ♀;
- triglyseridit ≥ 150 mg/dl;
- Verenpaine ≥ 130/85 mmHg;
- Plasman paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl;
- Vyötärön ympärysmitta ≥ 102 cm ♂ ja ≥ 88 cm ♀;
- HbA1c 5,8/6,0-6,4;
- Tupakoimattomat tai eivät ole käyttäneet muuta tupakkaa viimeisen 3 kuukauden aikana;
- valmis lopettamaan säännöllisten lisäravinteiden, mukaan lukien antioksidantit, käytön 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tutkimuksen loppuun mennessä;
- valmis lopettamaan oluen kulutuksen 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tutkimuksen päätyttyä;
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus;
- Veren seulontatestit [kattava aineenvaihduntapaneeli (CMP) ja lipidiprofiili] normaaleissa rajoissa tai normaalirajojen ulkopuolella, hyväksytty osallistumiseen tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, krooninen munuais- tai maksasairaus, maha-suolikanavan häiriö, endokriiniset häiriöt, immunologiset häiriöt, aineenvaihduntasairaus, syöpä, kemoterapiahistoria, gluteeni-intoleranssi, syömishäiriöt, masennus tai mikä tahansa psyykkinen sairaus, diabetes , tai mikä tahansa tila, joka on tutkijoiden arvion mukaan vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle;
- Käytät parhaillaan muita reseptilääkkeitä kuin ehkäisyvalmisteita (reseptivapaat lääkkeet ovat sallittuja tutkimuslääkärin arvioinnin ja harkinnan perusteella);
- Suositeltuja alkoholisuosituksia suurempi kulutus (> 1 juoma/päivä ♀ ja > 2 annosta/vrk ♂);
- Runsas oluen kulutus;
- Raskaus (virtsan raskaustestin vahvistamana) tai raskauden suunnitteleminen ennen tutkimuksen päättymistä;
- Imetys;
- UV-hoidossa (esim. psoriaasin hoito), käyttämällä UV-säteitä ja suojaamatonta auringonvaloa yli 1 tunti/vrk;
- Harrastaa voimakasta liikuntaa yli 6 tuntia/viikko;
- Osallistuminen muuhun ruokavaliotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Oli leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Postmenopausaalinen tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XAN
XAN (1 pussi 12 mg/vrk)
|
Päivittäinen annos pussi, joka sisältää 12 mg XANia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (1 pussi apuaineen kanssa)
|
Apuainetta sisältävän pussin päivittäinen saanti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Muutos HbA1c:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos HbA1c:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Komeetan määritys
Aikaikkuna: Muutos DNA-vaurion lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos DNA-vaurion lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Muutos HDL-kolesterolin lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos HDL-kolesterolin lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Muutos LDL-kolesterolin lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos LDL-kolesterolin lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Muutos triglyseridien lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos triglyseridien lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Muutos ruumiinpainon lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos ruumiinpainon lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos kehon koostumuksen lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos kehon koostumuksen lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpaineen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Syke
Aikaikkuna: Muutos sykkeen lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos sykkeen lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
ApoB
Aikaikkuna: Muutos ApoB:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos ApoB:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
ApoA1
Aikaikkuna: Muutos ApoA1:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Muutos ApoA1:n lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raquel Soares, PhD, Medical Faculty of University of Porto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XAN4Health
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .