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Effets du xanthohumol sur la progression du syndrome métabolique (XAN4Health)

6 juin 2018 mis à jour par: Universidade do Porto

Effets du xanthohumol sur la progression du syndrome métabolique (XAN4Health)

De nombreuses preuves scientifiques suggèrent que la consommation de xanthohumol (XAN), un polyphénol présent dans la bière, a un effet positif sur le métabolisme énergétique. Ce composé est connu pour ses propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires et anticancéreuses qui lui confèrent un potentiel d'utilisation comme complément alimentaire. Néanmoins, les propriétés lipophiles du XAN empêchent l'utilisation intensive de cette molécule comme composé alimentaire fonctionnel. La société TA-XAN S.A.M. (Wiesbaden, Allemagne) a breveté une méthode pour surmonter ce problème de solubilité. Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de la consommation de XAN sur la progression du syndrome métabolique chez les personnes récemment diagnostiquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Recrutement
        • Medical Faculty of University of Porto
        • Contact:
          • Raquel Soares, PhD
          • Numéro de téléphone: (+351)225513624
          • E-mail: raqsoa@med.up.pt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, 25-65 ans;
  • Critères du syndrome métabolique selon les directives NCEP ATP III révisées de 2005 :

    • HDL-C < 40 mg/dL ♂ et < 50 mg/dL ♀ ;
    • Triglycérides ≥ 150 mg/dL ;
    • Pression artérielle ≥ 130/85 mmHg ;
    • Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL ;
    • Tour de taille ≥ 102 cm ♂ et ≥ 88 cm ♀;
  • HbA1c 5,8/6,0-6,4 ;
  • Non-fumeurs ou aucune autre consommation de tabac au cours des 3 derniers mois ;
  • Disposé à arrêter de prendre des suppléments réguliers, y compris des antioxydants pendant 2 semaines avant l'entrée à l'étude jusqu'à la fin de l'étude ;
  • Disposé à arrêter la consommation de bière pendant 2 semaines avant l'entrée à l'étude jusqu'à la fin de l'étude ;
  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé ;
  • Tests de dépistage sanguin [panel métabolique complet (CMP) et profil lipidique] dans les limites normales ou s'ils sont en dehors des limites normales, approuvés pour la participation à la discrétion du médecin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie coexistante aiguë ou chronique importante, telle qu'une maladie cardiovasculaire, une maladie rénale ou hépatique chronique, un trouble gastro-intestinal, un trouble endocrinien, un trouble immunologique, une maladie métabolique, un cancer, des antécédents de chimiothérapie, une intolérance au gluten, des troubles de l'alimentation, une dépression ou toute autre affection psychiatrique, le diabète , ou toute condition qui contre-indique l'entrée dans l'étude, selon le jugement des investigateurs ;
  • Prend actuellement des médicaments sur ordonnance autres que des contraceptifs oraux (les médicaments en vente libre sont autorisés après examen et à la discrétion du médecin de l'étude );
  • Consommation supérieure aux recommandations d'alcool recommandées (> 1 verre/jour ♀ et > 2 verres/jour ♂);
  • Consommation de niveaux élevés de bière ;
  • Grossesse (confirmée par un test de grossesse urinaire) ou planification d'une grossesse avant la fin de l'étude ;
  • Allaitement maternel;
  • Sous thérapie UV (par ex. traitement du psoriasis), utilisation de lits de bronzage UV et exposition au soleil sans protection supérieure à 1 heure/jour ;
  • Faire de l'exercice vigoureux plus de 6 heures/semaine ;
  • Participation à une autre étude diététique au cours des 3 derniers mois ;
  • A subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois ;
  • Statut post-ménopausique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XAN
XAN (1 sachet de 12 mg/jour)
Apport journalier d'un sachet contenant 12 mg de XAN
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (1 sachet avec excipient)
Prise quotidienne d'un sachet contenant un excipient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Changement par rapport au départ de l'HbA1c à 3 mois
Changement par rapport au départ de l'HbA1c à 3 mois
Essai de comète
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des dommages à l'ADN à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base des dommages à l'ADN à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
HDL-cholestérol
Délai: Changement par rapport au départ du cholestérol HDL à 3 mois
Changement par rapport au départ du cholestérol HDL à 3 mois
Cholestérol LDL
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol LDL à 3 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol LDL à 3 mois
Triglycérides
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à 3 mois
Cholestérol total
Délai: Changement par rapport au départ du cholestérol total à 3 mois
Changement par rapport au départ du cholestérol total à 3 mois
Tour de taille
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille à 3 mois
Poids
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel à 3 mois
La composition corporelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la composition corporelle à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la composition corporelle à 3 mois
Pression artérielle
Délai: Changement par rapport au départ de la tension artérielle à 3 mois
Changement par rapport au départ de la tension artérielle à 3 mois
Rythme cardiaque
Délai: Changement de la fréquence cardiaque à 3 mois par rapport à la ligne de base
Changement de la fréquence cardiaque à 3 mois par rapport à la ligne de base
ApoB
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'ApoB à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'ApoB à 3 mois
ApoA1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'ApoA1 à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'ApoA1 à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raquel Soares, PhD, Medical Faculty of University of Porto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Première publication (Réel)

19 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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