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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03561116
Effets du xanthohumol sur la progression du syndrome métabolique (XAN4Health)
6 juin 2018 mis à jour par: Universidade do Porto
Effets du xanthohumol sur la progression du syndrome métabolique (XAN4Health)
De nombreuses preuves scientifiques suggèrent que la consommation de xanthohumol (XAN), un polyphénol présent dans la bière, a un effet positif sur le métabolisme énergétique.
Ce composé est connu pour ses propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires et anticancéreuses qui lui confèrent un potentiel d'utilisation comme complément alimentaire.
Néanmoins, les propriétés lipophiles du XAN empêchent l'utilisation intensive de cette molécule comme composé alimentaire fonctionnel.
La société TA-XAN S.A.M. (Wiesbaden, Allemagne) a breveté une méthode pour surmonter ce problème de solubilité.
Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de la consommation de XAN sur la progression du syndrome métabolique chez les personnes récemment diagnostiquées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- Recrutement
- Medical Faculty of University of Porto
-
Contact:
- Raquel Soares, PhD
- Numéro de téléphone: (+351)225513624
- E-mail: raqsoa@med.up.pt
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 25-65 ans;
Critères du syndrome métabolique selon les directives NCEP ATP III révisées de 2005 :
- HDL-C < 40 mg/dL ♂ et < 50 mg/dL ♀ ;
- Triglycérides ≥ 150 mg/dL ;
- Pression artérielle ≥ 130/85 mmHg ;
- Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL ;
- Tour de taille ≥ 102 cm ♂ et ≥ 88 cm ♀;
- HbA1c 5,8/6,0-6,4 ;
- Non-fumeurs ou aucune autre consommation de tabac au cours des 3 derniers mois ;
- Disposé à arrêter de prendre des suppléments réguliers, y compris des antioxydants pendant 2 semaines avant l'entrée à l'étude jusqu'à la fin de l'étude ;
- Disposé à arrêter la consommation de bière pendant 2 semaines avant l'entrée à l'étude jusqu'à la fin de l'étude ;
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé ;
- Tests de dépistage sanguin [panel métabolique complet (CMP) et profil lipidique] dans les limites normales ou s'ils sont en dehors des limites normales, approuvés pour la participation à la discrétion du médecin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie coexistante aiguë ou chronique importante, telle qu'une maladie cardiovasculaire, une maladie rénale ou hépatique chronique, un trouble gastro-intestinal, un trouble endocrinien, un trouble immunologique, une maladie métabolique, un cancer, des antécédents de chimiothérapie, une intolérance au gluten, des troubles de l'alimentation, une dépression ou toute autre affection psychiatrique, le diabète , ou toute condition qui contre-indique l'entrée dans l'étude, selon le jugement des investigateurs ;
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance autres que des contraceptifs oraux (les médicaments en vente libre sont autorisés après examen et à la discrétion du médecin de l'étude );
- Consommation supérieure aux recommandations d'alcool recommandées (> 1 verre/jour ♀ et > 2 verres/jour ♂);
- Consommation de niveaux élevés de bière ;
- Grossesse (confirmée par un test de grossesse urinaire) ou planification d'une grossesse avant la fin de l'étude ;
- Allaitement maternel;
- Sous thérapie UV (par ex. traitement du psoriasis), utilisation de lits de bronzage UV et exposition au soleil sans protection supérieure à 1 heure/jour ;
- Faire de l'exercice vigoureux plus de 6 heures/semaine ;
- Participation à une autre étude diététique au cours des 3 derniers mois ;
- A subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois ;
- Statut post-ménopausique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: XAN
XAN (1 sachet de 12 mg/jour)
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Apport journalier d'un sachet contenant 12 mg de XAN
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (1 sachet avec excipient)
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Prise quotidienne d'un sachet contenant un excipient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Changement par rapport au départ de l'HbA1c à 3 mois
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c à 3 mois
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Essai de comète
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des dommages à l'ADN à 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des dommages à l'ADN à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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HDL-cholestérol
Délai: Changement par rapport au départ du cholestérol HDL à 3 mois
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Changement par rapport au départ du cholestérol HDL à 3 mois
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Cholestérol LDL
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol LDL à 3 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol LDL à 3 mois
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Triglycérides
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à 3 mois
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Cholestérol total
Délai: Changement par rapport au départ du cholestérol total à 3 mois
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Changement par rapport au départ du cholestérol total à 3 mois
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Tour de taille
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille à 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille à 3 mois
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Poids
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel à 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel à 3 mois
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La composition corporelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la composition corporelle à 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la composition corporelle à 3 mois
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Pression artérielle
Délai: Changement par rapport au départ de la tension artérielle à 3 mois
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Changement par rapport au départ de la tension artérielle à 3 mois
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Rythme cardiaque
Délai: Changement de la fréquence cardiaque à 3 mois par rapport à la ligne de base
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Changement de la fréquence cardiaque à 3 mois par rapport à la ligne de base
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ApoB
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'ApoB à 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ApoB à 3 mois
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ApoA1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'ApoA1 à 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ApoA1 à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raquel Soares, PhD, Medical Faculty of University of Porto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2018
Première publication (Réel)
19 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XAN4Health
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .