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Efectos del xantohumol en la progresión del síndrome metabólico (XAN4Health)

6 de junio de 2018 actualizado por: Universidade do Porto

Efectos del xantohumol en la progresión del síndrome metabólico (XAN4Health)

Una gran cantidad de evidencia científica ha sugerido que el consumo de xantohumol (XAN), un polifenol presente en la cerveza, tiene un efecto positivo en el metabolismo energético. Este compuesto es conocido por sus propiedades antioxidantes, antiinflamatorias y anticancerígenas que le confieren potencial para ser utilizado como complemento alimenticio. Sin embargo, las propiedades lipofílicas de XAN impiden el uso extensivo de esta molécula como compuesto alimentario funcional. La empresa TA-XAN S.A.M. (Wiesbaden, Alemania) ha patentado un método para superar este problema de solubilidad. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos del consumo de XAN en la progresión del síndrome metabólico en personas recientemente diagnosticadas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raquel Soares, PhD
  • Número de teléfono: (+351)225513624
  • Correo electrónico: raqsoa@med.up.pt

Ubicaciones de estudio

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Reclutamiento
        • Medical Faculty of University of Porto
        • Contacto:
          • Raquel Soares, PhD
          • Número de teléfono: (+351)225513624
          • Correo electrónico: raqsoa@med.up.pt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 25 a 65 años;
  • Criterios para el síndrome metabólico de acuerdo con las pautas revisadas de NCEP ATP III de 2005:

    • HDL-C < 40 mg/dL ♂ y < 50 mg/dL ♀;
    • Triglicéridos ≥ 150 mg/dL;
    • Presión arterial ≥ 130/85 mmHg;
    • Glucosa plasmática en ayunas ≥ 100 mg/dL;
    • Circunferencia de cintura ≥ 102 cm ♂ y ≥ 88 cm ♀;
  • HbA1c 5,8/6,0-6,4;
  • No fumadores o sin consumo de tabaco en los últimos 3 meses;
  • Dispuesto a dejar de tomar suplementos regulares, incluidos los antioxidantes, durante 2 semanas antes del ingreso al estudio hasta la conclusión del estudio;
  • Dispuesto a dejar de consumir cerveza durante 2 semanas antes de ingresar al estudio hasta la conclusión del estudio;
  • Debe ser capaz de dar su consentimiento informado;
  • Análisis de sangre [panel metabólico completo (CMP) y perfil de lípidos] dentro de los límites normales o si están fuera de los límites normales, aprobados para participar a discreción del médico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa, como enfermedad cardiovascular, enfermedad renal o hepática crónica, trastorno gastrointestinal, trastorno endocrino, trastorno inmunológico, enfermedad metabólica, cáncer, antecedentes de quimioterapia, intolerancia al gluten, trastornos alimentarios, depresión o cualquier condición psiquiátrica, diabetes , o cualquier condición que contraindique la entrada en el estudio, según el juicio de los investigadores;
  • Toma actualmente medicamentos recetados que no sean anticonceptivos orales (los medicamentos de venta libre están permitidos previa revisión y discreción del médico del estudio);
  • Consumo de alcohol superior a las pautas recomendadas (> 1 copa/día ♀ y > 2 copas/día ♂);
  • Consumo de altos niveles de cerveza;
  • Embarazo (confirmado por prueba de embarazo en orina) o planeando quedar embarazada antes de completar el estudio;
  • Amamantamiento;
  • Bajo terapia UV (por ej. tratamiento de la psoriasis), uso de camas de bronceado UV y exposición solar sin protección superior a 1 hora/día;
  • Participar en ejercicio vigoroso más de 6 horas a la semana;
  • Participación en otro estudio dietético en los últimos 3 meses;
  • Tuvo cirugía en los últimos 3 meses;
  • Estado posmenopáusico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XAN
XAN (1 sobre de 12 mg/día)
Ingesta diaria de un sobre que contiene 12 mg de XAN
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (1 sobre con excipiente)
Ingesta diaria de un sobre que contiene excipiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de HbA1c a los 3 meses
Cambio desde el inicio de HbA1c a los 3 meses
Ensayo cometa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del daño en el ADN a los 3 meses
Cambio desde el inicio del daño en el ADN a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del colesterol HDL a los 3 meses
Cambio desde el inicio del colesterol HDL a los 3 meses
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del colesterol LDL a los 3 meses
Cambio desde el inicio del colesterol LDL a los 3 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de los triglicéridos a los 3 meses
Cambio desde el inicio de los triglicéridos a los 3 meses
Colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del colesterol total a los 3 meses
Cambio desde el inicio del colesterol total a los 3 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la circunferencia de la cintura a los 3 meses
Cambio desde el inicio de la circunferencia de la cintura a los 3 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del peso corporal a los 3 meses
Cambio desde el inicio del peso corporal a los 3 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la composición corporal a los 3 meses
Cambio desde el inicio de la composición corporal a los 3 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la presión arterial a los 3 meses
Cambio desde el inicio de la presión arterial a los 3 meses
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la frecuencia cardíaca a los 3 meses
Cambio desde el inicio de la frecuencia cardíaca a los 3 meses
ApoB
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de ApoB a los 3 meses
Cambio desde el inicio de ApoB a los 3 meses
ApoA1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de ApoA1 a los 3 meses
Cambio desde el inicio de ApoA1 a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Raquel Soares, PhD, Medical Faculty of University of Porto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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