- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03561116
Efectos del xantohumol en la progresión del síndrome metabólico (XAN4Health)
6 de junio de 2018 actualizado por: Universidade do Porto
Efectos del xantohumol en la progresión del síndrome metabólico (XAN4Health)
Una gran cantidad de evidencia científica ha sugerido que el consumo de xantohumol (XAN), un polifenol presente en la cerveza, tiene un efecto positivo en el metabolismo energético.
Este compuesto es conocido por sus propiedades antioxidantes, antiinflamatorias y anticancerígenas que le confieren potencial para ser utilizado como complemento alimenticio.
Sin embargo, las propiedades lipofílicas de XAN impiden el uso extensivo de esta molécula como compuesto alimentario funcional.
La empresa TA-XAN S.A.M. (Wiesbaden, Alemania) ha patentado un método para superar este problema de solubilidad.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos del consumo de XAN en la progresión del síndrome metabólico en personas recientemente diagnosticadas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Raquel Soares, PhD
- Número de teléfono: (+351)225513624
- Correo electrónico: raqsoa@med.up.pt
Ubicaciones de estudio
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-
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Porto, Portugal, 4200-319
- Reclutamiento
- Medical Faculty of University of Porto
-
Contacto:
- Raquel Soares, PhD
- Número de teléfono: (+351)225513624
- Correo electrónico: raqsoa@med.up.pt
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 25 a 65 años;
Criterios para el síndrome metabólico de acuerdo con las pautas revisadas de NCEP ATP III de 2005:
- HDL-C < 40 mg/dL ♂ y < 50 mg/dL ♀;
- Triglicéridos ≥ 150 mg/dL;
- Presión arterial ≥ 130/85 mmHg;
- Glucosa plasmática en ayunas ≥ 100 mg/dL;
- Circunferencia de cintura ≥ 102 cm ♂ y ≥ 88 cm ♀;
- HbA1c 5,8/6,0-6,4;
- No fumadores o sin consumo de tabaco en los últimos 3 meses;
- Dispuesto a dejar de tomar suplementos regulares, incluidos los antioxidantes, durante 2 semanas antes del ingreso al estudio hasta la conclusión del estudio;
- Dispuesto a dejar de consumir cerveza durante 2 semanas antes de ingresar al estudio hasta la conclusión del estudio;
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado;
- Análisis de sangre [panel metabólico completo (CMP) y perfil de lípidos] dentro de los límites normales o si están fuera de los límites normales, aprobados para participar a discreción del médico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa, como enfermedad cardiovascular, enfermedad renal o hepática crónica, trastorno gastrointestinal, trastorno endocrino, trastorno inmunológico, enfermedad metabólica, cáncer, antecedentes de quimioterapia, intolerancia al gluten, trastornos alimentarios, depresión o cualquier condición psiquiátrica, diabetes , o cualquier condición que contraindique la entrada en el estudio, según el juicio de los investigadores;
- Toma actualmente medicamentos recetados que no sean anticonceptivos orales (los medicamentos de venta libre están permitidos previa revisión y discreción del médico del estudio);
- Consumo de alcohol superior a las pautas recomendadas (> 1 copa/día ♀ y > 2 copas/día ♂);
- Consumo de altos niveles de cerveza;
- Embarazo (confirmado por prueba de embarazo en orina) o planeando quedar embarazada antes de completar el estudio;
- Amamantamiento;
- Bajo terapia UV (por ej. tratamiento de la psoriasis), uso de camas de bronceado UV y exposición solar sin protección superior a 1 hora/día;
- Participar en ejercicio vigoroso más de 6 horas a la semana;
- Participación en otro estudio dietético en los últimos 3 meses;
- Tuvo cirugía en los últimos 3 meses;
- Estado posmenopáusico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: XAN
XAN (1 sobre de 12 mg/día)
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Ingesta diaria de un sobre que contiene 12 mg de XAN
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (1 sobre con excipiente)
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Ingesta diaria de un sobre que contiene excipiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de HbA1c a los 3 meses
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Cambio desde el inicio de HbA1c a los 3 meses
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Ensayo cometa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del daño en el ADN a los 3 meses
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Cambio desde el inicio del daño en el ADN a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del colesterol HDL a los 3 meses
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Cambio desde el inicio del colesterol HDL a los 3 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del colesterol LDL a los 3 meses
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Cambio desde el inicio del colesterol LDL a los 3 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de los triglicéridos a los 3 meses
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Cambio desde el inicio de los triglicéridos a los 3 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del colesterol total a los 3 meses
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Cambio desde el inicio del colesterol total a los 3 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la circunferencia de la cintura a los 3 meses
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Cambio desde el inicio de la circunferencia de la cintura a los 3 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del peso corporal a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio del peso corporal a los 3 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la composición corporal a los 3 meses
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Cambio desde el inicio de la composición corporal a los 3 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la presión arterial a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio de la presión arterial a los 3 meses
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la frecuencia cardíaca a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio de la frecuencia cardíaca a los 3 meses
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ApoB
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de ApoB a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio de ApoB a los 3 meses
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ApoA1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de ApoA1 a los 3 meses
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Cambio desde el inicio de ApoA1 a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raquel Soares, PhD, Medical Faculty of University of Porto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XAN4Health
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .