Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ksantohumolu na postęp zespołu metabolicznego (XAN4Health)

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Wpływ ksantohumolu na progresję zespołu metabolicznego (XAN4Health)

Ogromna ilość dowodów naukowych sugeruje, że spożywanie ksantohumolu (XAN), polifenolu obecnego w piwie, ma pozytywny wpływ na metabolizm energetyczny. Związek ten znany jest ze swoich właściwości przeciwutleniających, przeciwzapalnych i przeciwnowotworowych, co nadaje mu potencjał do stosowania jako suplement diety. Niemniej jednak właściwości lipofilowe XAN uniemożliwiają szerokie zastosowanie tej cząsteczki jako funkcjonalnego związku spożywczego. Firma TA-XAN S.A.M. (Wiesbaden, Niemcy) opatentował metodę przezwyciężenia tego problemu rozpuszczalności. Tak więc głównym celem tego badania jest ocena wpływu spożycia XAN na postęp zespołu metabolicznego u osób niedawno zdiagnozowanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Raquel Soares, PhD
  • Numer telefonu: (+351)225513624
  • E-mail: raqsoa@med.up.pt

Lokalizacje studiów

      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Rekrutacyjny
        • Medical Faculty of University of Porto
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 25-65 lat;
  • Kryteria zespołu metabolicznego zgodnie z poprawionymi wytycznymi NCEP ATP III z 2005 r.:

    • HDL-C < 40 mg/dl ♂ i < 50 mg/dl ♀;
    • trójglicerydy ≥ 150 mg/dl;
    • ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg;
    • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 100 mg/dl;
    • Obwód talii ≥ 102 cm ♂ i ≥ 88 cm ♀;
  • HbA1c 5,8/6,0-6,4;
  • Osoby niepalące lub nieużywające innego tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Chęć zaprzestania przyjmowania regularnych suplementów, w tym przeciwutleniaczy, przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania do zakończenia badania;
  • Chęć zaprzestania spożywania piwa na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania do zakończenia badania;
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę;
  • Badania przesiewowe krwi [kompleksowy panel metaboliczny (CMP) i profil lipidowy] w granicach normy lub poza normalnymi granicami, zatwierdzone do udziału według uznania lekarza prowadzącego badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają współistniejącą poważną ostrą lub przewlekłą chorobę, taką jak choroba układu krążenia, przewlekła choroba nerek lub wątroby, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaburzenie endokrynologiczne, zaburzenie immunologiczne, choroba metaboliczna, rak, chemioterapia w wywiadzie, nietolerancja glutenu, zaburzenia odżywiania, depresja lub jakikolwiek stan psychiczny, cukrzyca lub jakikolwiek stan, który według oceny badaczy stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu;
  • Obecnie przyjmuje leki na receptę inne niż doustne środki antykoncepcyjne (leki dostępne bez recepty są dozwolone po konsultacji i uznaniu lekarza prowadzącego badanie);
  • Spożywanie alkoholu w ilościach przekraczających zalecane wytyczne (> 1 drink dziennie ♀ i > 2 drinki dziennie ♂);
  • Spożycie dużych ilości piwa;
  • Ciąża (potwierdzona testem ciążowym z moczu) lub planowana ciąża przed zakończeniem badania;
  • Karmienie piersią;
  • W terapii UV (np. leczenie łuszczycy), korzystanie z solarium UV i ekspozycja na słońce bez ochrony powyżej 1 godziny dziennie;
  • Angażowanie się w energiczne ćwiczenia przez ponad 6 godzin tygodniowo;
  • Udział w innym badaniu dietetycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Miał operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Stan pomenopauzalny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XAN
XAN (1 saszetka 12 mg/dzień)
Dzienna porcja saszetki zawierającej 12 mg XAN
Komparator placebo: Placebo
Placebo (1 saszetka z substancją pomocniczą)
Dzienna porcja saszetki zawierającej substancję pomocniczą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 3 miesiącach
Test komet
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej uszkodzenia DNA po 3 miesiącach
Zmiana od linii bazowej uszkodzenia DNA po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Zmiana poziomu cholesterolu HDL w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana poziomu cholesterolu HDL w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL po 3 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL po 3 miesiącach
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana trójglicerydów względem wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana trójglicerydów względem wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej obwodu talii po 3 miesiącach
Zmiana od linii bazowej obwodu talii po 3 miesiącach
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana składu ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Zmiana składu ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana tętna w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Zmiana tętna w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
ApoB
Ramy czasowe: Zmiana ApoB w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana ApoB w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
ApoA1
Ramy czasowe: Zmiana ApoA1 w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana ApoA1 w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raquel Soares, PhD, Medical Faculty of University of Porto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

3
Subskrybuj