- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03561116
Wpływ ksantohumolu na postęp zespołu metabolicznego (XAN4Health)
6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Universidade do Porto
Wpływ ksantohumolu na progresję zespołu metabolicznego (XAN4Health)
Ogromna ilość dowodów naukowych sugeruje, że spożywanie ksantohumolu (XAN), polifenolu obecnego w piwie, ma pozytywny wpływ na metabolizm energetyczny.
Związek ten znany jest ze swoich właściwości przeciwutleniających, przeciwzapalnych i przeciwnowotworowych, co nadaje mu potencjał do stosowania jako suplement diety.
Niemniej jednak właściwości lipofilowe XAN uniemożliwiają szerokie zastosowanie tej cząsteczki jako funkcjonalnego związku spożywczego.
Firma TA-XAN S.A.M. (Wiesbaden, Niemcy) opatentował metodę przezwyciężenia tego problemu rozpuszczalności.
Tak więc głównym celem tego badania jest ocena wpływu spożycia XAN na postęp zespołu metabolicznego u osób niedawno zdiagnozowanych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raquel Soares, PhD
- Numer telefonu: (+351)225513624
- E-mail: raqsoa@med.up.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Rekrutacyjny
- Medical Faculty of University of Porto
-
Kontakt:
- Raquel Soares, PhD
- Numer telefonu: (+351)225513624
- E-mail: raqsoa@med.up.pt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 25-65 lat;
Kryteria zespołu metabolicznego zgodnie z poprawionymi wytycznymi NCEP ATP III z 2005 r.:
- HDL-C < 40 mg/dl ♂ i < 50 mg/dl ♀;
- trójglicerydy ≥ 150 mg/dl;
- ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg;
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 100 mg/dl;
- Obwód talii ≥ 102 cm ♂ i ≥ 88 cm ♀;
- HbA1c 5,8/6,0-6,4;
- Osoby niepalące lub nieużywające innego tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Chęć zaprzestania przyjmowania regularnych suplementów, w tym przeciwutleniaczy, przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania do zakończenia badania;
- Chęć zaprzestania spożywania piwa na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania do zakończenia badania;
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę;
- Badania przesiewowe krwi [kompleksowy panel metaboliczny (CMP) i profil lipidowy] w granicach normy lub poza normalnymi granicami, zatwierdzone do udziału według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Mają współistniejącą poważną ostrą lub przewlekłą chorobę, taką jak choroba układu krążenia, przewlekła choroba nerek lub wątroby, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaburzenie endokrynologiczne, zaburzenie immunologiczne, choroba metaboliczna, rak, chemioterapia w wywiadzie, nietolerancja glutenu, zaburzenia odżywiania, depresja lub jakikolwiek stan psychiczny, cukrzyca lub jakikolwiek stan, który według oceny badaczy stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu;
- Obecnie przyjmuje leki na receptę inne niż doustne środki antykoncepcyjne (leki dostępne bez recepty są dozwolone po konsultacji i uznaniu lekarza prowadzącego badanie);
- Spożywanie alkoholu w ilościach przekraczających zalecane wytyczne (> 1 drink dziennie ♀ i > 2 drinki dziennie ♂);
- Spożycie dużych ilości piwa;
- Ciąża (potwierdzona testem ciążowym z moczu) lub planowana ciąża przed zakończeniem badania;
- Karmienie piersią;
- W terapii UV (np. leczenie łuszczycy), korzystanie z solarium UV i ekspozycja na słońce bez ochrony powyżej 1 godziny dziennie;
- Angażowanie się w energiczne ćwiczenia przez ponad 6 godzin tygodniowo;
- Udział w innym badaniu dietetycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Miał operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Stan pomenopauzalny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: XAN
XAN (1 saszetka 12 mg/dzień)
|
Dzienna porcja saszetki zawierającej 12 mg XAN
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (1 saszetka z substancją pomocniczą)
|
Dzienna porcja saszetki zawierającej substancję pomocniczą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 3 miesiącach
|
Test komet
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej uszkodzenia DNA po 3 miesiącach
|
Zmiana od linii bazowej uszkodzenia DNA po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Zmiana poziomu cholesterolu HDL w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL po 3 miesiącach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL po 3 miesiącach
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana trójglicerydów względem wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana trójglicerydów względem wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
|
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej obwodu talii po 3 miesiącach
|
Zmiana od linii bazowej obwodu talii po 3 miesiącach
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana składu ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Zmiana składu ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
|
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana tętna w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Zmiana tętna w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
ApoB
Ramy czasowe: Zmiana ApoB w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana ApoB w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
ApoA1
Ramy czasowe: Zmiana ApoA1 w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana ApoA1 w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raquel Soares, PhD, Medical Faculty of University of Porto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XAN4Health
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja