Účinky intraoperačního normálního fyziologického roztoku vs. laktátového Ringera na výsledky při transplantaci jater u dětí
19. června 2018 aktualizováno: RenJi Hospital
Účinky intraoperativního normálního fyziologického roztoku vs. laktátového Ringera na výsledky dětské transplantace jater: dvojitě zaslepená randomizovaná studie
Laktátový Ringer (LR) se široce používá k udržení a nahrazení intravaskulárního objemu při různých anestetických procedurách.
Využitelnost LR u pediatrických pacientů s jaterním selháním podstupujících transplantaci jater je však nejasná, protože přidání exogenního laktátu může zvýšit koncentraci laktátu.
Navíc velké množství normálního fyziologického roztoku (NS), který neobsahuje laktát, může vyvolat hyperchloremickou metabolickou acidózu a bylo spojeno s nepříznivými účinky na poškození ledvin, koagulaci a smrt.
V souladu s tím výzkumníci provedli dvojitě zaslepenou randomizovanou studii porovnávající účinky intraoperativního NS nebo LR na výsledky u pediatrických pacientů s transplantací jater.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- RenJi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku od 3 měsíců do 6 let
- Naplánováno na transplantaci jater od žijícího dárce
Kritéria vyloučení:
- Re-transplantace
- Kombinovaná transplantace jater a ledvin
- Vrozená srdeční vada
- Odmítl se zúčastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roztok laktátových kroužků
Účastníci této skupiny dostanou během intraoperačního období laktátový Ringerův roztok.
|
Pacientům bude podáván laktátový Ringerův roztok pro intraoperační řízení tekutin.
|
|
Experimentální: Normální fyziologický roztok
Účastníci této skupiny dostanou během intraoperačního období normální fyziologický roztok.
|
Pacientům bude podáván normální fyziologický roztok pro intraoperační řízení tekutin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny laktátu u skupiny Ringer s laktátem ve srovnání se skupinou s normálním fyziologickým roztokem
Časové okno: do 3 dnů po operaci
|
Výchozí sérový laktát bude měřen po randomizaci a znovu po operaci, poté každých 24 hodin po dobu 72 hodin
|
do 3 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Délka mechanické ventilace na JIP měřená v hodinách
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Dny strávené na JIP do 30 dnů
|
do 30 dnů po operaci
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Mortalita pacientů během prvních 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: qi lu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
28. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
27. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
27. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .