Влияние интраоперационного физиологического раствора по сравнению с раствором Рингера с лактатом на результаты педиатрической трансплантации печени
19 июня 2018 г. обновлено: RenJi Hospital
Влияние интраоперационного физиологического раствора по сравнению с раствором Рингера с лактатом на исходы детской трансплантации печени: двойное слепое рандомизированное исследование
Лактат Рингера (LR) широко используется для поддержания и восполнения внутрисосудистого объема при различных анестезиологических процедурах.
Однако полезность LR у детей с печеночной недостаточностью, перенесших трансплантацию печени, неясна, поскольку добавление экзогенного лактата может увеличить концентрацию лактата.
Кроме того, большое количество физиологического раствора (НС), не содержащего лактата, может вызвать гиперхлоремический метаболический ацидоз и связано с неблагоприятным воздействием на почечную недостаточность, коагуляцию и смерть.
Соответственно, исследователи провели двойное слепое рандомизированное исследование, сравнивающее влияние интраоперационной NS или LR на исходы у детей, получающих трансплантацию печени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте от 3 месяцев до 6 лет
- Планируется трансплантация печени от живого донора
Критерий исключения:
- Ретрансплантация
- Комбинированная трансплантация печени и почки
- Врожденный порок сердца
- Отказался от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раствор Рингера с лактатом
Участники этой группы будут получать раствор лактата Рингера во время интраоперационного периода.
|
Пациентам будет вводиться раствор лактата Рингера для интраоперационной регуляции жидкости.
|
|
Экспериментальный: Нормальный солевой раствор
Участники этой группы будут получать физиологический раствор в течение интраоперационного периода.
|
Пациентам будет вводиться физиологический раствор для интраоперационной регуляции жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня лактата в группе Рингера с лактатом по сравнению с группой, получавшей обычный физиологический раствор
Временное ограничение: до 3 дней после операции
|
Исходный уровень лактата в сыворотке будет измеряться после рандомизации и снова после операции, затем каждые 24 часа в течение 72 часов.
|
до 3 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Продолжительность ИВЛ в отделении интенсивной терапии в часах
|
до 30 дней после операции
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 30 дней
|
до 30 дней после операции
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Смертность пациентов в течение первых 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: qi lu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
28 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
27 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
27 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .