Efeitos da solução salina normal intraoperatória versus Ringer com lactato nos resultados do transplante hepático pediátrico
19 de junho de 2018 atualizado por: RenJi Hospital
Efeitos da solução salina normal intraoperatória versus Ringer com lactato nos resultados do transplante hepático pediátrico: um estudo randomizado duplo-cego
O Ringer com lactato (LR) tem sido amplamente utilizado para manter e repor o volume intravascular em uma variedade de procedimentos anestésicos.
No entanto, a utilidade do LR em pacientes pediátricos com insuficiência hepática submetidos a transplante de fígado não é clara, porque a adição de lactato exógeno pode aumentar a concentração de lactato.
Além disso, grandes quantidades de solução salina normal (NS) que não contém lactato podem induzir uma acidose metabólica hiperclorêmica e têm sido associadas a efeitos adversos na lesão renal, coagulação e morte.
Consequentemente, os investigadores realizaram um estudo randomizado duplo-cego comparando os efeitos de NS ou LR intraoperatórios nos resultados em pacientes pediátricos recebendo transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com idade entre 3 meses e 6 anos
- Programado para transplante de fígado de doador vivo
Critério de exclusão:
- Retransplante
- Transplante combinado de fígado e rim
- Doença cardíaca congênita
- Recusou-se a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução de ringers com lactato
Os participantes deste grupo receberão solução de Ringer com Lactato durante o período intraoperatório.
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Os pacientes receberão solução de Ringer com lactato para gerenciamento intraoperatório de fluidos.
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Experimental: Solução salina normal
Os participantes deste grupo receberão solução salina normal durante o período intraoperatório.
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Os pacientes receberão solução salina normal para gerenciamento intraoperatório de fluidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de lactato do grupo de ringer com lactato em comparação com o grupo de solução salina normal
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
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O lactato sérico basal será medido após a randomização e novamente após a cirurgia, então a cada 24 horas por 72 horas
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até 3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de ventilação mecânica na UTI medido em horas
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até 30 dias após a cirurgia
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Permanência na UTI
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Dias passados na UTI em 30 dias
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até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade do paciente durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: qi lu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
28 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
27 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
27 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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