Effekter av intraoperativ normal koksaltlösning vs lakterad ringer på resultat vid pediatrisk levertransplantation
19 juni 2018 uppdaterad av: RenJi Hospital
Effekter av intraoperativ normal koksaltlösning vs lakterad ringer på resultat vid pediatrisk levertransplantation: en dubbelblind randomiserad studie
Lactated Ringer (LR) har använts i stor utsträckning för att bibehålla och ersätta intravaskulär volym i en mängd olika anestesiprocedurer.
Användbarheten av LR hos barn med leversvikt som genomgår levertransplantation är dock oklar, eftersom tillsats av exogent laktat kan öka laktatkoncentrationen.
Dessutom kan stora mängder normal saltlösning (NS) som inte innehåller laktat inducera en hyperkloremisk metabol acidos och har associerats med negativa effekter på njurskada, koagulation och död.
Följaktligen utförde utredarna en dubbelblind randomiserad studie som jämförde effekterna av intraoperativ NS eller LR på resultaten hos barn som fick levertransplantation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- Renji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Kriterier
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter mellan 3 månader och 6 år
- Planerad för levertransplantation av levande donator
Exklusions kriterier:
- Omtransplantation
- Kombinerad lever- och njurtransplantation
- Medfödd hjärtsjukdom
- Vägrade att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laktat ringers lösning
Deltagarna i denna grupp kommer att få Ringers laktatlösning under den intraoperativa perioden.
|
Patienterna kommer att administreras Lactated Ringers lösning för intraoperativ vätskehantering.
|
|
Experimentell: Normal koksaltlösning
Deltagarna i denna grupp kommer att få normal koksaltlösning under den intraoperativa perioden.
|
Patienterna kommer att ges normal koksaltlösning för intraoperativ vätskehantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i laktatnivån hos den lakterade ringergruppen jämfört med den normala saltlösningsgruppen
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen
|
Baslinjeserumlaktat kommer att mätas efter randomisering och igen efter operation, sedan var 24:e timme i 72 timmar
|
upp till 3 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
Längden på mekanisk ventilation i ICU mätt i timmar
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
ICU stanna
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
Dagar spenderas på intensivvårdsavdelning inom 30 dagar
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
Patientdödlighet under de första 30 dagarna efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: qi lu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
28 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
27 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
27 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2018
Första postat (Faktisk)
20 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-162
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .