Auswirkungen von intraoperativer normaler Kochsalzlösung im Vergleich zu Ringer-Laktat auf die Ergebnisse bei der pädiatrischen Lebertransplantation
19. Juni 2018 aktualisiert von: RenJi Hospital
Auswirkungen von intraoperativer normaler Kochsalzlösung im Vergleich zu Ringer-Laktat auf die Ergebnisse bei der pädiatrischen Lebertransplantation: Eine doppelblinde, randomisierte Studie
Lactated Ringer (LR) wurde ausgiebig verwendet, um das intravaskuläre Volumen bei einer Vielzahl von Anästhesieverfahren aufrechtzuerhalten und zu ersetzen.
Der Nutzen von LR bei Kindern mit Leberversagen, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, ist jedoch unklar, da die Zugabe von exogenem Laktat die Laktatkonzentration erhöhen kann.
Darüber hinaus können große Mengen normaler Kochsalzlösung (NS), die kein Laktat enthält, eine hyperchlorämische metabolische Azidose induzieren und wurden mit nachteiligen Auswirkungen auf Nierenschäden, Gerinnung und Tod in Verbindung gebracht.
Dementsprechend führten die Forscher eine doppelblinde, randomisierte Studie durch, in der die Auswirkungen von intraoperativem NS oder LR auf die Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten verglichen wurden, die eine Lebertransplantation erhielten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- Renji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Kriterien
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter zwischen 3 Monaten und 6 Jahren
- Geplant für Lebendspende-Lebertransplantation
Ausschlusskriterien:
- Retransplantation
- Kombinierte Leber- und Nierentransplantation
- Angeborenen Herzfehler
- Verweigerte die Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ringer-Laktat-Lösung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während der intraoperativen Phase Ringer-Laktatlösung.
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Den Patienten wird Ringer-Laktatlösung für das intraoperative Flüssigkeitsmanagement verabreicht.
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Experimental: Normale Kochsalzlösung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während der intraoperativen Phase normale Kochsalzlösung.
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Den Patienten wird normale Kochsalzlösung für das intraoperative Flüssigkeitsmanagement verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Laktatspiegels der Ringer-Laktat-Gruppe im Vergleich zur Gruppe mit normaler Kochsalzlösung
Zeitfenster: bis 3 Tage nach der Operation
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Das Baseline-Serumlaktat wird nach der Randomisierung und erneut nach der Operation gemessen, dann alle 24 Stunden für 72 Stunden
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bis 3 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
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Dauer der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation, gemessen in Stunden
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bis zu 30 Tage nach der Operation
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Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
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Aufenthalt auf der Intensivstation innerhalb von 30 Tagen
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bis zu 30 Tage nach der Operation
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
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Patientensterblichkeit während der ersten 30 Tage nach der Operation
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bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: qi lu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
28. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
27. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
27. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-162
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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