小児肝移植の転帰に対する術中生理食塩水 vs 乳酸リンゲルの効果
2018年6月19日 更新者：RenJi Hospital
小児肝移植の転帰に対する術中生理食塩水 vs 乳酸リンゲルの効果：二重盲検ランダム化試験
乳酸リンゲル (LR) は、さまざまな麻酔処置で血管内容積を維持および置換するために広く使用されています。
ただし、外因性乳酸の添加により乳酸濃度が上昇する可能性があるため、肝移植を受ける肝不全の小児における LR の有用性は不明です。
さらに、乳酸を含まない大量の生理食塩水 (NS) は、高塩素血症の代謝性アシドーシスを誘発する可能性があり、腎障害、凝固、および死への悪影響と関連しています。
したがって、研究者らは、肝移植を受けた小児の転帰に対する術中 NS または LR の効果を比較する二重盲検ランダム化試験を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- RenJi hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
基準
包含基準:
- 生後3ヶ月から6歳までの小児患者
- 生体肝移植予定
除外基準:
- 再移植
- 肝臓と腎臓の複合移植
- 先天性心疾患
- 研究への参加を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳酸リンゲル液
このグループの参加者は、術中期間中に乳酸リンゲル液を受け取ります。
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患者は、術中の体液管理のために乳酸リンゲル液を投与されます。
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実験的：生理食塩水
このグループの参加者は、術中期間中に生理食塩水を受け取ります。
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患者は術中の体液管理のために生理食塩水を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理食塩水群と比較した乳酸リンゲル群の乳酸値の変化
時間枠：手術後3日まで
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ベースラインの血清乳酸は、無作為化後と手術後に再度測定され、その後24時間ごとに72時間測定されます
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手術後3日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気の長さ
時間枠：手術後30日まで
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時間単位で測定された ICU での人工呼吸器の長さ
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手術後30日まで
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ICU滞在
時間枠：手術後30日まで
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30日以内のICU滞在日数
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手術後30日まで
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30日死亡率
時間枠：手術後30日まで
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手術後最初の 30 日間の患者死亡率
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手術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：qi lu, Dr.、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年7月28日
一次修了 (予想される)
2020年5月27日
研究の完了 (予想される)
2020年5月27日
試験登録日
最初に提出
2018年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月19日
最初の投稿 (実際)
2018年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月19日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。