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Efectos de la solución salina normal intraoperatoria frente a Ringer lactato en los resultados del trasplante de hígado pediátrico

19 de junio de 2018 actualizado por: RenJi Hospital

Efectos de la solución salina normal intraoperatoria frente a Ringer con lactato en los resultados del trasplante hepático pediátrico: un ensayo aleatorizado doble ciego

Ringer lactato (LR) se ha utilizado ampliamente para mantener y reemplazar el volumen intravascular en una variedad de procedimientos anestésicos. Sin embargo, la utilidad de LR en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática sometidos a trasplante de hígado no está clara, porque la adición de lactato exógeno puede aumentar la concentración de lactato. Además, grandes cantidades de solución salina normal (NS) que no contiene lactato pueden inducir una acidosis metabólica hiperclorémica y se han asociado con efectos adversos sobre lesión renal, coagulación y muerte. En consecuencia, los investigadores realizaron un ensayo aleatorio doble ciego que comparó los efectos de NS o LR intraoperatorios en los resultados en pacientes pediátricos que recibieron un trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • RenJi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes pediátricos entre la edad de 3 meses y 6 años.
  2. Programado para trasplante hepático de donante vivo

Criterio de exclusión:

  1. Retrasplante
  2. Trasplante combinado de hígado y riñón
  3. Cardiopatía congénita
  4. Se negó a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución de Ringer lactato
Los participantes de este grupo recibirán solución de Ringer Lactato durante el período intraoperatorio.
A los pacientes se les administrará solución de Lactato de Ringer para el manejo intraoperatorio de fluidos.
Experimental: Solución salina normal
Los participantes de este grupo recibirán solución salina normal durante el período intraoperatorio.
A los pacientes se les administrará solución salina normal para el manejo intraoperatorio de líquidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de lactato del grupo de Ringer con lactato en comparación con el grupo de solución salina normal
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía
El lactato sérico inicial se medirá después de la aleatorización y nuevamente después de la cirugía, luego cada 24 horas durante 72 horas.
hasta 3 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
Tiempo de ventilación mecánica en UCI medido en horas
hasta 30 días después de la cirugía
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
Días de permanencia en la UCI dentro de los 30 días
hasta 30 días después de la cirugía
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
Mortalidad de los pacientes durante los primeros 30 días después de la cirugía
hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: qi lu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

28 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

27 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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