- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03563378
Efectos de la solución salina normal intraoperatoria frente a Ringer lactato en los resultados del trasplante de hígado pediátrico
19 de junio de 2018 actualizado por: RenJi Hospital
Efectos de la solución salina normal intraoperatoria frente a Ringer con lactato en los resultados del trasplante hepático pediátrico: un ensayo aleatorizado doble ciego
Ringer lactato (LR) se ha utilizado ampliamente para mantener y reemplazar el volumen intravascular en una variedad de procedimientos anestésicos.
Sin embargo, la utilidad de LR en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática sometidos a trasplante de hígado no está clara, porque la adición de lactato exógeno puede aumentar la concentración de lactato.
Además, grandes cantidades de solución salina normal (NS) que no contiene lactato pueden inducir una acidosis metabólica hiperclorémica y se han asociado con efectos adversos sobre lesión renal, coagulación y muerte.
En consecuencia, los investigadores realizaron un ensayo aleatorio doble ciego que comparó los efectos de NS o LR intraoperatorios en los resultados en pacientes pediátricos que recibieron un trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- RenJi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos entre la edad de 3 meses y 6 años.
- Programado para trasplante hepático de donante vivo
Criterio de exclusión:
- Retrasplante
- Trasplante combinado de hígado y riñón
- Cardiopatía congénita
- Se negó a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Solución de Ringer lactato
Los participantes de este grupo recibirán solución de Ringer Lactato durante el período intraoperatorio.
|
A los pacientes se les administrará solución de Lactato de Ringer para el manejo intraoperatorio de fluidos.
|
Experimental: Solución salina normal
Los participantes de este grupo recibirán solución salina normal durante el período intraoperatorio.
|
A los pacientes se les administrará solución salina normal para el manejo intraoperatorio de líquidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de lactato del grupo de Ringer con lactato en comparación con el grupo de solución salina normal
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía
|
El lactato sérico inicial se medirá después de la aleatorización y nuevamente después de la cirugía, luego cada 24 horas durante 72 horas.
|
hasta 3 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
|
Tiempo de ventilación mecánica en UCI medido en horas
|
hasta 30 días después de la cirugía
|
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
|
Días de permanencia en la UCI dentro de los 30 días
|
hasta 30 días después de la cirugía
|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
|
Mortalidad de los pacientes durante los primeros 30 días después de la cirugía
|
hasta 30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: qi lu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
28 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
27 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
27 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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