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Effetti della soluzione fisiologica intraoperatoria rispetto alla suoneria lattata sugli esiti del trapianto di fegato pediatrico

19 giugno 2018 aggiornato da: RenJi Hospital

Effetti della soluzione fisiologica intraoperatoria rispetto alla suoneria lattata sugli esiti del trapianto di fegato pediatrico: uno studio randomizzato in doppio cieco

Ringer lattato (LR) è stato ampiamente utilizzato per mantenere e sostituire il volume intravascolare in una varietà di procedure anestetiche. Tuttavia, l'utilità di LR nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica sottoposti a trapianto di fegato non è chiara, poiché l'aggiunta di lattato esogeno può aumentare la concentrazione di lattato. Inoltre, grandi quantità di soluzione salina normale (NS) che non contiene lattato possono indurre un'acidosi metabolica ipercloremica e sono state associate a effetti avversi su danno renale, coagulazione e morte. Di conseguenza, i ricercatori hanno eseguito uno studio randomizzato in doppio cieco confrontando gli effetti della NS intraoperatoria o della LR sugli esiti nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • RenJi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 6 anni
  2. Programmato per il trapianto di fegato da donatore vivente

Criteri di esclusione:

  1. Re-trapianto
  2. Trapianto combinato di fegato e rene
  3. Cardiopatia congenita
  4. Rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione per suonerie lattate
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la soluzione di Ringer lattato durante il periodo intraoperatorio.
Droga: Ringer lattato
Ai pazienti verrà somministrata la soluzione di Ringer lattato per la gestione dei fluidi intraoperatoria.
Sperimentale: Soluzione salina normale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una soluzione salina normale durante il periodo intraoperatorio.
Droga: Soluzione salina normale
Ai pazienti verrà somministrata soluzione fisiologica normale per la gestione dei fluidi intraoperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di lattato del gruppo ringer lattato rispetto al normale gruppo salino
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
Il lattato sierico al basale verrà misurato dopo la randomizzazione e di nuovo dopo l'intervento chirurgico, quindi ogni 24 ore per 72 ore
fino a 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della ventilazione meccanica in terapia intensiva misurata in ore
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Giorni trascorsi in terapia intensiva entro 30 giorni
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità dei pazienti durante i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: qi lu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

27 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

27 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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