Effekter av intraoperativ normal saltvann vs laktat ringer på utfall ved levertransplantasjon hos barn
19. juni 2018 oppdatert av: RenJi Hospital
Effekter av intraoperativ normal saltvann vs laktat-ringer på utfall ved levertransplantasjon hos barn: en dobbeltblind randomisert prøvelse
Lactated Ringer (LR) har blitt mye brukt for å opprettholde og erstatte intravaskulært volum i en rekke anestetiske prosedyrer.
Imidlertid er nytten av LR hos barn med leversvikt som gjennomgår levertransplantasjon uklar, fordi tilsetning av eksogent laktat kan øke laktatkonsentrasjonen.
I tillegg kan store mengder normal saltvann (NS) som ikke inneholder laktat indusere en hyperkloremisk metabolsk acidose og har blitt assosiert med uønskede effekter på nyreskade, koagulasjon og død.
Følgelig utførte etterforskerne en dobbeltblindet randomisert studie som sammenlignet effekten av intraoperativ NS eller LR på utfall hos pediatriske som mottok levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kriterier
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter mellom 3 måneder og 6 år
- Planlagt for levertransplantasjon av levende donor
Ekskluderingskriterier:
- Re-transplantasjon
- Kombinert lever- og nyretransplantasjon
- Medfødt hjertesykdom
- Nektet å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laktat ringers løsning
Deltakere i denne gruppen vil få Ringers laktatløsning i den intraoperative perioden.
|
Pasientene vil få Lactated Ringers løsning for intraoperativ væskebehandling.
|
|
Eksperimentell: Vanlig saltløsning
Deltakere i denne gruppen vil få Normal saltvannsløsning i løpet av den intraoperative perioden.
|
Pasienter vil få normal saltvann for intraoperativ væskebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i laktatnivå for laktat-ringergruppen sammenlignet med normal saltvannsgruppe
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
|
Baseline serumlaktat vil bli målt etter randomisering og igjen etter operasjon, deretter hver 24. time i 72 timer
|
opptil 3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Lengde på mekanisk ventilasjon i ICU målt i timer
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
ICU opphold
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Dager på intensivavdelingen innen 30 dager
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Pasientdødelighet i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: qi lu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
28. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
27. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
27. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .