Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intraoperatieve normale zoutoplossing versus lactaatringer op de resultaten bij pediatrische levertransplantatie

19 juni 2018 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Effecten van intra-operatieve normale zoutoplossing versus lactaat-ringer op de resultaten bij pediatrische levertransplantatie: een dubbelblinde gerandomiseerde studie

Lactated Ringer (LR) is op grote schaal gebruikt om het intravasculaire volume te behouden en te vervangen bij verschillende anesthesieprocedures. Het nut van LR bij kinderen met leverfalen die een levertransplantatie ondergaan, is echter onduidelijk, omdat toevoeging van exogeen lactaat de lactaatconcentratie kan verhogen. Bovendien kunnen grote hoeveelheden normale zoutoplossing (NS) die geen lactaat bevat een hyperchloremische metabole acidose veroorzaken en zijn in verband gebracht met nadelige effecten op nierbeschadiging, stolling en overlijden. Dienovereenkomstig voerden de onderzoekers een dubbelblinde, gerandomiseerde studie uit waarin de effecten van intra-operatieve NS of LR op de resultaten bij pediatrische levertransplantatie werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • RenJi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

criteria

Inclusiecriteria:

  1. Pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 6 jaar
  2. Gepland voor levertransplantatie met levende donor

Uitsluitingscriteria:

  1. Hertransplantatie
  2. Gecombineerde lever- en niertransplantatie
  3. Aangeboren hartafwijkingen
  4. Weigerde om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ringers-lactaatoplossing
Deelnemers aan deze groep krijgen Ringer-lactaatoplossing tijdens de intra-operatieve periode.
Geneesmiddel: Ringer met lactaat
Patiënten krijgen een Ringer-lactaatoplossing toegediend voor intraoperatieve vochtbeheersing.
Experimenteel: Normale zoutoplossing
Deelnemers aan deze groep krijgen tijdens de intra-operatieve periode een normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Patiënten krijgen normale zoutoplossing toegediend voor intraoperatief vochtbeheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lactaatniveau van de ringergroep met lactaat in vergelijking met de groep met normale zoutoplossing
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
Baseline serumlactaat wordt gemeten na randomisatie en opnieuw na de operatie, daarna elke 24 uur gedurende 72 uur
tot 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Lengte van mechanische beademing op de IC gemeten in uren
tot 30 dagen na de operatie
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Dagen doorgebracht op de IC binnen 30 dagen
tot 30 dagen na de operatie
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Patiëntsterfte gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: qi lu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

27 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ringer met lactaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren