Effets de la solution saline normale peropératoire par rapport au Ringer lactate sur les résultats de la transplantation hépatique pédiatrique
19 juin 2018 mis à jour par: RenJi Hospital
Effets de la solution saline normale peropératoire par rapport au Ringer lactate sur les résultats de la transplantation hépatique pédiatrique : un essai randomisé en double aveugle
Le Ringer lactate (LR) a été largement utilisé pour maintenir et remplacer le volume intravasculaire dans une variété de procédures anesthésiques.
Cependant, l'utilité de la LR chez les enfants atteints d'insuffisance hépatique subissant une transplantation hépatique n'est pas claire, car l'ajout de lactate exogène peut augmenter la concentration de lactate.
De plus, de grandes quantités de solution saline normale (NS) qui ne contiennent pas de lactate peuvent induire une acidose métabolique hyperchlorémique et ont été associées à des effets indésirables sur les lésions rénales, la coagulation et la mort.
En conséquence, les chercheurs ont réalisé un essai randomisé en double aveugle comparant les effets du NS ou du LR peropératoire sur les résultats chez les enfants recevant une transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Renji Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques âgés de 3 mois à 6 ans
- Prévu pour une greffe de foie de donneur vivant
Critère d'exclusion:
- Re-transplantation
- Transplantation combinée de foie et de rein
- Maladie cardiaque congénitale
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution de sonnerie lactée
Les participants de ce groupe recevront la solution de Lactated Ringer pendant la période peropératoire.
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Les patients recevront une solution de Lactated Ringer pour la gestion des fluides peropératoires.
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Expérimental: Solution saline normale
Les participants de ce groupe recevront une solution saline normale pendant la période peropératoire.
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Les patients recevront une solution saline normale pour la gestion des fluides peropératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau de lactate du groupe ringer lacté par rapport au groupe salin normal
Délai: jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Le lactate sérique de base sera mesuré après la randomisation et à nouveau après la chirurgie, puis toutes les 24 heures pendant 72 heures
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jusqu'à 3 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée de la ventilation mécanique en USI mesurée en heures
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Jours passés en soins intensifs dans les 30 jours
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mortalité à 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mortalité des patients pendant les 30 premiers jours après la chirurgie
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: qi lu, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
28 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
27 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
27 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Première publication (Réel)
20 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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