Laparoskopická versus otevřená gastrektomie u starších pacientů s lokálním pokročilým karcinomem žaludku
26. září 2018 aktualizováno: Ziyu Li, MD, Peking University
Laparoskopická versus otevřená gastrektomie pro starší pacienty s lokálním pokročilým karcinomem žaludku: Randomizovaná paralelně kontrolovaná studie fáze II
Karcinom žaludku je celosvětově jedním z nejčastějších zhoubných nádorů.
S rychlým stárnutím celosvětové populace se zvyšuje počet starších pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku.
Chirurgie je základní léčbou místní pokročilé rakoviny žaludku.
Kvůli degeneraci fyziologických orgánů, buněčných funkcí, kompenzační schopnosti, imunity a schopnosti fyziologické rezervy však starší pacienti často čelí velkým bezpečnostním problémům při operaci.
Jedním z důležitých problémů v oblasti léčby rakoviny žaludku je tedy způsob, jak bezpečně a efektivně operovat starší pacienty s lokálně pokročilým karcinomem žaludku.
Se zavedením minimálně invazivních léčebných konceptů a technik byla potvrzena role laparoskopické radikální gastrektomie v léčbě časného karcinomu žaludku, stejně jako výhody kontroly traumatu a pooperační akcelerované rehabilitace, nicméně stále chybí dostatečné klinický důkaz na vysoké úrovni u starších pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Současná studie si proto klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost laparoskopické versus otevřené gastrektomie u pokročilého karcinomu žaludku u starších pacientů s použitím randomizovaného paralelního kontrolovaného designu studie.
Vyšetřovatelé předpokládali, že laparoskopická gastrektomie je lepší než otevřená gastrektomie, pokud jde o perioperační bezpečnost u pacientů s místním pokročilým karcinomem žaludku ve věku 70 a více let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina žaludku je celosvětově jednou z nejčastějších rakovin a příčinou úmrtí na rakovinu. S rychlým stárnutím celosvětové populace neustále roste počet starších pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku. Chirurgie je základní léčbou místní pokročilé rakoviny žaludku. Starší pacienti jsou však vystaveni vysokému riziku pooperačních komplikací v důsledku snížené funkční rezervy a zvýšených komorbidit. Studie ukázaly, že u starších pacientů se může vyskytnout pooperační komplikace až 18–32 % a mortalita související s operací 3,8–9,5 %. Proto starší pacienti obvykle vyžadují omezenější kontrolu operačních poranění ve srovnání s mladší populací. Chirurgická bezpečnost a účinnost se stala klíčovým výzkumným střediskem pro místní pokročilou rakovinu žaludku u starších pacientů.
Laparoskopická gastrektomie je jednou ze standardních léčebných postupů časného karcinomu žaludku a prokázala svou aplikační hodnotu u lokálního pokročilého karcinomu žaludku. Dvě nedávné metaanalýzy observačních studií prokázaly proveditelnost laparoskopické gastrektomie u starších pacientů s rakovinou žaludku. Ve srovnání s konvenčními otevřenými resekcemi mohou starší pacienti těžit z výhod laparoskopického přístupu, jako je menší traumatizace, menší krevní ztráty, rychlejší obnova stolice, dřívější příjem potravy a kratší hospitalizace. Laparoskopická gastrektomie však přináší problémy, jako je prodloužená doba operace a narušení cirkulační a respirační dynamiky oxidem uhličitým pneumoperitoneem během výkonu. Nicméně všechny v současnosti dostupné důkazy pocházejí z observačních studií, které jsou náchylné ke zkreslení a důkazy o dlouhodobém přežití jsou vzácné. Vyšetřovatelé proto navrhli provést tuto randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající proveditelnost a přínos přežití laparoskopické s otevřenou gastrektomií u starších pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku. Vyšetřovatelé předpokládali, že laparoskopická gastrektomie je lepší než otevřená gastrektomie, pokud jde o perioperační bezpečnost u pacientů s místním pokročilým karcinomem žaludku ve věku 70 a více let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fei Shan, MD
- Telefonní číslo: 0086-10-88196606
- E-mail: shanfei@hsc.pku.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ziyu Li, MD
- Telefonní číslo: 0086-10-88196605
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiangji Ying, M.P.H
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chao Gao, M.D.
-
Kontakt:
- Fei Shan, M.D.
- Telefonní číslo: 86-010-8819-6606
- E-mail: shanfei@hsc.pku.edu.cn
-
Kontakt:
- Ziyu Li, M.D.
- Telefonní číslo: 86-010-8819-6605
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní muž nebo žena ve věku 70 a více let
- Karnofsky skóre≥70 %
- Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku v biopsii (včetně Laurenovy klasifikace) Prokázané klinické stadium cT2-4aNanyM0 základním ultrazvukovým endoskopem, rozšířeným CT/MRI vyšetřením nebo diagnostickou laparoskopií pomocí Habermannových standardů
- Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie před diagnózou
- Primární nádor lokalizovaný v žaludku, dosažitelná kompletní resekce pouhým okem (R0/1) prostřednictvím distální subtotální nebo totální gastrektomie plus lymfadenektomie
- Hematologický a biochemický index splňují následující: hemoglobin≥80g/l, absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×109/l, trombocyty≥100×109/l, ALT、AST≤2,5násobek horní hranice normální hodnoty, ALP≤2,5násobek horní hranice normální hodnoty, celkový bilirubin v séru<1,5 násobek horní hranice normální hodnoty, sérový kreatinin<1násobek horní hranice normální hodnoty, sérový albumin≥30 g/l
- Funkce srdce a plic operaci vydrží
- Žádné závažné doprovodné onemocnění, které vede k přežití <3 roky
- Ochota a schopnost dodržovat protokol studie Písemná dohoda souhlas před zápisem a plně si vědoma práva kdykoli ukončit studii bez ztráty
Kritéria vyloučení:
- nekontrolované záchvaty, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy;
- Operace horní části břicha v minulosti (kromě laparoskopické cholecystektomie)
- Minulá historie operace žaludku (včetně diagnostického postupu, jako je ESD a EMR)
- Ostatní zhoubná onemocnění za 5 let (kromě vyléčeného kožního karcinomu a karcinomu děložního čípku in situ)
- Klinická závažná nebo aktivní onemocnění srdce, jako je symptomatická ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání stupně NYHA II nebo vyšší, těžká arytmie nebo infarkt myokardu za 6 měsíců
- Mozkové krvácení nebo infarkt za 6 měsíců
- Příjemci transplantovaných orgánů pod imunosupresivní léčbou
- Závažná nekontrolovaná opakovaná infekce nebo jiná závažná nekontrolovaná doprovodná onemocnění
- Střední nebo těžké poškození ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min nebo sérový kreatinin > horní hranice normální hodnoty)
- Jiná onemocnění vyžadující synchronní operaci
- Vyžadující urgentní chirurgický zákrok z důvodu onkologického onemocnění (např. krvácení, perforace, obstrukce)
- FEV1<50 % očekávané hodnoty Účastnil se jiných studií 4 týdny před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická gastrektomie
Standardní laparoskopickou gastrektomii s lymfadenektomií D2 provedou dva zkušení chirurgové podle japonských pokynů pro léčbu rakoviny žaludku 2014 (verze 4) a japonské klasifikace karcinomu žaludku (3. anglické vydání).
|
Pacienti podstoupí laparoskopickou gastrektomii do jednoho týdne po randomizaci.
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená gastrektomie
Standardní otevřenou gastrektomii s lymfadenektomií D2 provedou dva zkušení chirurgové podle japonských pokynů pro léčbu rakoviny žaludku 2014 (verze 4) a japonské klasifikace karcinomu žaludku (3. anglické vydání).
|
Pacienti dostanou otevřenou gastrektomii do jednoho týdne po randomizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Komplikace související s chirurgickým zákrokem zahrnují komplikace incize (infekce, výpotek, dehiscence, špatné hojení), peritoneální výpotek nebo tvorba abscesů, krvácení (uvnitř dutiny břišní, uvnitř trávicího traktu), ileus, prosakování anastomózy, stenóza anastomózy, střevní píštěl, lymfatický únik, pankreatická píštěl , gastroparéza, pankreatitida, plicní infekce, pleurální výpotek, infekce močových cest, selhání ledvin, selhání jater, kardio-cerebrovaskulární příhody (trombóza obou dolních končetin, plicní embolie, infarkt myokardu, arytmie, mozkový infarkt atd.) a další.
Komplikace budou hlášeny a klasifikovány podle Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací.
|
do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Pooperační hospitalizační pobyt se týká časového intervalu mezi dnem operace a propuštěním a bude zaznamenáván zkoušejícími.
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační kvalita života
Časové okno: rok po operaci
|
Bude hodnocena pomocí dotazníků kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (tj.
QLQ-C30), který obsahuje moduly QLQ-STO22 a ELD14.
Jedná se o dotazník vyvinutý Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny za účelem posouzení obecné a pro onemocnění specifické kvality života starších pacientů s rakovinou žaludku.
Souhrnné skóre bude vypočítáno z průměru škál.
Před výpočtem střední hodnoty bude třeba obrátit stupnice symptomů, aby se získal jednotný směr všech stupnic.
Souhrnné skóre by se mělo vypočítat pouze v případě, že jsou k dispozici všechna požadovaná skóre škály (pomocí skóre škál založených na dokončených položkách za předpokladu, že bylo dokončeno alespoň 50 % položek v této škále.
|
rok po operaci
|
|
Tříletá celková míra přežití
Časové okno: Tři roky po operaci
|
Celkové přežití je definováno jako časový interval od doby radikální gastrektomie do data úmrtí ze všech příčin nebo posledního sledování.
Tříletá celková míra přežití bude vypočítána pomocí Kaplan-Meierových metod.
|
Tři roky po operaci
|
|
Tříletá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Tři roky po operaci
|
Přežití bez onemocnění je definováno jako časový interval od doby radikální gastrektomie do data záchytu recidivy karcinomu nebo poslední kontroly.
Míra tříletého přežití bez onemocnění bude vypočítána pomocí Kaplan-Meierových metod.
|
Tři roky po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
|
Pooperační bolest bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS-11), což je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest.
Úroveň bolesti bude pro analýzu rozdělena do čtyř úrovní: "0: Žádná bolest", "1-3: mírná bolest", "4-6 střední bolest" a "7-10 těžká bolest".
|
do 2 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziyu Li, MD, Peking University Cancer Hospital and Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SF2018-4-2156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikované datové soubory vytvořené během aktuální studie budou veřejně dostupné prostřednictvím příslušného datového archivu 6 měsíců po dokončení studie.
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po ukončení zkoušky
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jako žádost
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .