老年局部晚期胃癌患者腹腔镜与开腹胃切除术的比较
2018年9月26日 更新者：Ziyu Li, MD、Peking University
腹腔镜与开腹胃切除术治疗老年局部晚期胃癌患者：一项 II 期随机平行对照试验
胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。
随着全球人口的快速老龄化，局部晚期胃癌的老年患者数量不断增加。
手术是局部晚期胃癌的基本治疗方法。
然而，由于生理器官、细胞功能、代偿能力、免疫力和生理储备能力的退化，老年患者在手术时往往面临很大的安全问题。
因此，如何安全、有效地手术治疗老年局部晚期胃癌患者，是胃癌治疗领域的重要课题之一。
随着微创治疗理念和技术的引入，腹腔镜胃癌根治术在早期胃癌治疗中的作用，以及创伤控制和术后加速康复的优势得到证实，但仍缺乏足够的疗效老年晚期胃癌患者的高水平临床证据。
因此，本研究旨在使用随机平行对照研究设计，评估腹腔镜与开腹胃切除术治疗老年晚期胃癌的安全性和有效性。
研究者假设，对于 70 岁及以上的局部晚期胃癌患者，腹腔镜胃切除术在围手术期安全性方面优于开腹胃切除术。
研究概览
详细说明
胃癌是全球最常见的癌症之一，也是癌症死亡的原因。 随着全球人口的快速老龄化，局部晚期胃癌的老年患者数量不断增加。 手术是局部晚期胃癌的基本治疗方法。 然而，由于功能储备减少和合并症增加，老年患者术后并发症的风险很高。 研究表明，老年患者术后并发症发生率高达18%-32%，手术相关死亡率高达3.8%-9.5%。 因此，与年轻人群相比，老年患者通常需要更严格的手术损伤控制。 手术的安全性和有效性已成为老年局部晚期胃癌患者的重要研究重点。
腹腔镜胃切除术是早期胃癌的标准治疗方法之一，在局部晚期胃癌中已显示出应用价值。 最近两项观察性研究的荟萃分析显示了老年胃癌患者腹腔镜胃切除术的可行性。 与传统的开腹手术相比，老年患者可能受益于腹腔镜手术的优势，如创伤小、失血少、排便恢复快、进食早、住院时间短。 然而，腹腔镜胃切除术存在手术时间延长、手术过程中二氧化碳气腹扰乱循环和呼吸动力学等问题。 尽管如此，目前所有可用的证据都来自易受偏倚影响的观察性研究，而且关于长期生存的证据很少。 因此，研究人员提议进行这项随机对照试验，比较老年局部晚期胃癌患者腹腔镜与开腹胃切除术的可行性和生存获益。 研究者假设，对于 70 岁及以上的局部晚期胃癌患者，腹腔镜胃切除术在围手术期安全性方面优于开腹胃切除术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fei Shan, MD
- 电话号码：0086-10-88196606
- 邮箱：shanfei@hsc.pku.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Ziyu Li, MD
- 电话号码：0086-10-88196605
- 邮箱：ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
副研究员：
- Xiangji Ying, M.P.H
-
副研究员：
- Chao Gao, M.D.
-
接触：
- Fei Shan, M.D.
- 电话号码：86-010-8819-6606
- 邮箱：shanfei@hsc.pku.edu.cn
-
接触：
- Ziyu Li, M.D.
- 电话号码：86-010-8819-6605
- 邮箱：ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 70岁及以上的流动男性或女性
- 卡诺夫斯基评分≥70%
- 经组织学证实的活检胃腺癌（包括 Lauren 分类） 通过基线超声内窥镜、增强 CT/MRI 检查或使用 Habermann 标准的诊断性腹腔镜检查证实临床分期为 cT2-4aNanyM0
- 诊断前未接受过化疗或放疗
- 原发肿瘤位于胃部，通过远端次全或全胃切除加淋巴结清扫可实现肉眼完全切除（R0/1）
- 血液学、生化指标满足：血红蛋白≥80g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L， 血小板≥100×109/L，ALT、AST≤正常值上限2.5倍，ALP≤正常值上限2.5倍，血清总胆红素<1.5 倍正常值上限，血肌酐<1倍正常值上限，血清白蛋白≥30g/L
- 心肺功能可承受手术
- 无导致生存<3年的严重伴随疾病
- 愿意并能够遵守研究方案 入组前书面同意并充分了解随时退出研究的权利，不会有任何损失
排除标准：
- 不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神障碍；
- 既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）
- 既往胃部手术史（包括 ESD 和 EMR 等诊断程序）
- 5年内其他恶性疾病（已治愈的皮肤癌、宫颈原位癌除外）
- 6个月内有临床严重或活动性心脏病，如症状性冠心病、NYHA II级或以上充血性心力衰竭、严重心律失常或心肌梗塞
- 6个月内脑出血或梗塞
- 接受免疫抑制治疗的器官移植受者
- 严重的不受控制的反复感染或其他严重的不受控制的伴随疾病
- 中重度肾损害（肌酐清除率≤50ml/min或血肌酐>正常值上限）
- 其他需要同步手术的疾病
- 由于肿瘤紧急情况（例如 出血、穿孔、阻塞）
- FEV1<预期值的 50% 随机分组前 4 周参加过其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腹腔镜胃切除术
根据 2014 年日本胃癌治疗指南（第 4 版）和日本胃癌分类（第 3 版英文版），将由两名经验丰富的外科医生进行标准的腹腔镜胃切除术和 D2 淋巴结切除术。
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患者将在随机分组后一周内接受腹腔镜胃切除术。
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有源比较器：开腹胃切除术
根据 2014 年日本胃癌治疗指南（第 4 版）和日本胃癌分类（第 3 版英文版），将由两名经验丰富的外科医生进行标准的开放式胃切除术和 D2 淋巴结切除术。
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患者将在随机分组后一周内接受开腹胃切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症发生率
大体时间：手术后30天内
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手术相关并发症包括切口并发症（感染、积液、裂开、愈合不良）、腹腔积液或脓肿形成、出血（腹腔内、消化道内）、肠梗阻、吻合口漏、吻合口狭窄、肠瘘、淋巴漏、胰瘘、胃轻瘫、胰腺炎、肺部感染、胸腔积液、尿路感染、肾功能衰竭、肝功能衰竭、心脑血管事件（双下肢血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞、心律失常、脑梗塞等）等。
并发症将根据手术并发症的 Clavien-Dindo 分类进行报告和分级。
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手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后住院时间
大体时间：手术后30天内
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术后住院时间是指从手术当天到出院的时间间隔，由研究者记录。
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手术后30天内
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术后生活质量
大体时间：手术后一年
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将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷（即
QLQ-C30)，其中包含 QLQ-STO22 和 ELD14 模块。
这是欧洲癌症研究和治疗组织为评估老年胃癌患者的一般和疾病特异性生活质量而开发的问卷。
总分将根据量表的平均值计算。
在计算平均值之前，需要反转症状量表以获得所有量表的统一方向。
仅当所有要求的量表分数都可用时才应计算总分（使用基于已完成项目的量表分数，前提是该量表中至少 50% 的项目已完成。
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手术后一年
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三年总生存率
大体时间：手术后三年
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总生存期定义为从根治性胃切除术到全因死亡或最后一次随访的时间间隔。
将使用 Kaplan-Meier 方法计算三年总生存率。
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手术后三年
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三年无病生存率
大体时间：手术后三年
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无病生存期定义为从胃癌根治术开始到检测到癌症复发或最后一次随访的时间间隔。
将使用 Kaplan-Meier 方法计算三年无病生存率。
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手术后三年
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术后疼痛
大体时间：手术后2周内
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术后疼痛将使用数字评定量表 (NRS-11) 进行测量，这是一种用于患者自我报告疼痛的 11 分制量表。
等级范围从 0 到 10，0 表示没有疼痛。
将疼痛等级分为四个级别进行分析：“0：无疼痛”、“1-3：轻微疼痛”、“4-6中度疼痛”和“7-10剧烈疼痛”。
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手术后2周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ziyu Li, MD、Peking University Cancer Hospital and Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月23日
初级完成 (预期的)
2020年7月30日
研究完成 (预期的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月19日
首次发布 (实际的)
2018年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月26日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SF2018-4-2156
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
当前研究期间生成的去识别化数据集将在试验完成 6 个月后通过适当的数据存档公开。
IPD 共享时间框架
试验完成后6个月
IPD 共享访问标准
就像要求的一样
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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