Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åpen gastrectomy for eldre lokale avanserte gastriske kreftpasienter

26. september 2018 oppdatert av: Ziyu Li, MD, Peking University

Laparoskopisk versus åpen gastrectomy for eldre lokale avanserte gastriske kreftpasienter: en fase II randomisert parallellkontrollert studie

Magekreft er en av de vanligste ondartede svulstene over hele verden. Med den raske aldring av verdens befolkning øker antallet eldre pasienter med lokal avansert magekreft. Kirurgi er den essensielle behandlingen for lokal avansert magekreft. Men på grunn av degenerasjonen av fysiologiske organer, cellefunksjoner, kompenserende evne, immunitet og fysiologisk reserveevne, møter eldre pasienter ofte store sikkerhetsproblemer når de skal opereres. Derfor er hvordan man behandler eldre pasienter med lokal avansert magekreft med sikker og effektiv kirurgi et av de viktige problemene innen magekreftbehandling. Med introduksjonen av minimalt invasive behandlingskonsepter og -teknikker er rollen til laparoskopisk radikal gastrectomi i behandlingen av tidlig magekreft, samt fordelene med traumekontroll og postoperativ akselerert rehabilitering bekreftet, men det er fortsatt mangel på tilstrekkelig klinisk bevis på høyt nivå hos eldre pasienter med avansert magekreft. Den nåværende studien tar derfor sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av laparoskopisk versus åpen gastrektomi for avansert gastrisk kreft hos eldre pasienter, ved å bruke et randomisert parallellkontrollert studiedesign. Etterforskerne antok at laparoskopisk gastrectomy er overlegen åpen gastrectomy når det gjelder perioperativ sikkerhet for lokale avanserte gastrisk kreftpasienter i alderen 70 og oppover.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magekreft er en av de vanligste kreftformene og årsaken til kreftdød over hele verden. Med den raske aldring av verdens befolkning har antallet eldre pasienter med lokal avansert magekreft økt kontinuerlig. Kirurgi er den essensielle behandlingen for lokal avansert magekreft. Eldre pasienter har imidlertid høy risiko for postoperative komplikasjoner på grunn av redusert funksjonell reserve og økte komorbiditeter. Studier har vist at eldre pasienter kan ha postoperative komplikasjoner på opptil 18%-32% og operasjonsrelatert dødelighet til 3,8%-9,5%. Derfor krever eldre pasienter vanligvis mer begrenset operativ skadekontroll sammenlignet med den yngre befolkningen. Kirurgisk sikkerhet og effektivitet har blitt et avgjørende forskningsfokus for lokal avansert magekreft blant eldre pasienter.

Laparoskopisk gastrectomi er en av standardbehandlingene for tidlig gastrisk kreft og har vist sin bruksverdi i lokal avansert gastrisk kreft. To nyere metaanalyser av observasjonsstudier har vist gjennomførbarheten av laparoskopisk gastrectomi hos eldre magekreftpasienter. Sammenlignet med konvensjonelle åpne reseksjoner, kan eldre pasienter dra nytte av fordelene ved laparoskopisk tilnærming som mindre traumer, mindre blodtap, raskere avføringsrestitusjon, tidligere matinntak og kortere sykehusinnleggelse. Imidlertid reiser laparoskopisk gastrektomi problemer som forlenget operasjonstid og forstyrrelse av sirkulasjons- og respirasjonsdynamikk av karbondioksid pneumoperitoneum under prosedyren. Ikke desto mindre kommer alt tilgjengelig bevis fra observasjonsstudier som er utsatt for skjevhet, og bevis på langsiktig overlevelse er knappe. Etterforskerne foreslo derfor å gjennomføre denne randomiserte kontrollerte studien som sammenligner gjennomførbarheten og overlevelsesfordelen ved laparoskopisk med åpen gastrektomi for eldre pasienter med lokal avansert gastrisk kreft. Etterforskerne antok at laparoskopisk gastrectomy er overlegen åpen gastrectomy når det gjelder perioperativ sikkerhet for lokale avanserte gastrisk kreftpasienter i alderen 70 og oppover.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Underetterforsker:
          • Xiangji Ying, M.P.H
        • Underetterforsker:
          • Chao Gao, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende mann eller kvinne på 70 år og oppover
  • Karnofsky-score≥70 %
  • Histologisk påvist gastrisk adenokarsinom i biopsi (inkludert Lauren-klassifisering) Påvist klinisk stadium av cT2-4aNanyM0 ved baseline ultralyd-endoskop, forbedret CT/MR-undersøkelse eller diagnostisk laparoskopi ved bruk av Habermann-standarder
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling før diagnose
  • Primær svulst lokalisert i magen, oppnåelig fullstendig reseksjon med blotte øyne (R0/1) via distal subtotal eller total gastrektomi pluss lymfadenektomi
  • Hematologi- og biokjemiindeks oppfyller følgende: hemoglobin≥80g/L, absolutt antall nøytrofiler (ANC)≥1,5×109/L, blodplate≥100×109/L, ALT、AST≤2,5 ganger øvre grense for normalverdi, ALP≤2,5 ganger øvre grense for normalverdi, total serumbilirubin<1,5 ganger øvre grense for normalverdi, serumkreatinin <1 ganger øvre grense for normalverdi, serumalbumin≥30g/L
  • Hjerte- og lungefunksjon tåler kirurgi
  • Ingen alvorlig samtidig sykdom som fører til overlevelse <3 år
  • Villig og i stand til å overholde studieprotokollen Skriftlig avtale samtykke før påmelding og fullt klar over retten til å avslutte studiet når som helst uten tap

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerte anfall, sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiske lidelser;
  • Tidligere historie med øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
  • Tidligere historie med gastrisk kirurgi (inkludert diagnoseprosedyre som ESD og EMR)
  • Andre ondartede sykdommer om 5 år (bortsett fra helbredet hudkarsinom og livmorhalskreft in situ)
  • Kliniske alvorlige eller aktive hjertesykdommer, som symptomatisk koronar hjertesykdom, NYHA grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, alvorlig arytmi eller hjerteinfarkt på 6 måneder
  • Hjerneblødning eller infarkt om 6 måneder
  • Organtransplanterte mottakere under immunsuppressiv terapi
  • Alvorlig ukontrollert gjentatt infeksjon eller andre alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer
  • Middels eller alvorlig nyreskade (kreatininclearance rate≤50ml/min eller serumkreatinin > øvre grense for normalverdi)
  • Andre sykdommer som krever synkron kirurgi
  • Krever akutt kirurgi på grunn av onkologisk fremvekst (f.eks. blødning, perforering, obstruksjon)
  • FEV1<50 % av forventet verdi Deltok i andre studier 4 uker før randomiseringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk gastrektomi
En standard laparoskopisk gastrektomi med D2-lymfadenektomi vil bli utført av to erfarne kirurger, i henhold til Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2014 (versjon 4) og Japanese Classification of Gastric Carcinoma (3. engelske utgaven).
Fremgangsmåte: Laparoskopisk gastrektomi
Pasientene vil få laparoskopisk gastrektomi innen en uke etter randomisering.
Aktiv komparator: Åpen gastrektomi
En standard åpen gastrektomi med D2-lymfadenektomi vil bli utført av to erfarne kirurger, i henhold til Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2014 (versjon 4) og Japanese Classification of Gastric Carcinoma (3. engelske utgaven).
Fremgangsmåte: Åpen gastrektomi
Pasientene vil få åpen gastrektomi innen en uke etter randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Kirurgirelaterte komplikasjoner inkluderer snittkomplikasjoner (infeksjon, effusjon, dehiscens, dårlig tilheling), peritoneal effusjon eller abscessdannelse, blødning (inne i bukhulen, inne i fordøyelseskanalen), ileus, anastomotisk lekkasje, anastomotisk stenose, lymfemuskelfistel, tarmfistel, , gastroparese, pankreatitt, lungeinfeksjon, pleural effusjon, urinveisinfeksjon, nyresvikt, leversvikt, kardio-cerebrovaskulære hendelser (begge underekstremiteters trombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, arytmi, hjerneinfarkt, etc.), og andre. Komplikasjoner vil bli rapportert og gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner.
innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på postoperativ innleggelse
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativ sykehusopphold refererer til tidsintervallet mellom operasjonsdagen og utskrivelsen, og vil bli registrert av utrederne.
innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: ett år etter operasjonen
Vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjemaer (dvs. QLQ-C30), som inneholder både QLQ-STO22 og ELD14 moduler. Dette er et spørreskjema utviklet for å vurdere generisk og sykdomsspesifikk livskvalitet for eldre magekreftpasienter av European Organization for Research and Treatment of Cancer. Sammendragspoengsummen vil bli beregnet fra gjennomsnittet av skalaer. Før gjennomsnittet beregnes, må symptomskalaene reverseres for å få en enhetlig retning på alle skalaer. Oppsummeringspoengsummen skal bare beregnes hvis alle de nødvendige skalapoengsummene er tilgjengelige (ved å bruke skalapoengsum basert på de fullførte elementene, forutsatt at minst 50 % av elementene i den skalaen er fullført.
ett år etter operasjonen
Tre års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Tre år etter operasjonen
Total overlevelse er definert som tidsintervallet fra tidspunktet for radikal gastrectomy til datoen for dødsfall av alle årsaker eller siste oppfølging. Tre års total overlevelsesrate vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metodene.
Tre år etter operasjonen
Tre års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelse er definert som tidsintervallet fra tidspunktet for radikal gastrectomy til dato for påvisning av kreftresidiv eller siste oppfølging. Tre-års sykdomsfri overlevelse vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metodene.
Tre år etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: innen 2 uker etter operasjonen
Postoperativ smerte vil bli målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS-11) som er en 11-punkts skala for pasientens egenrapportering av smerte. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte. Smertenivå vil bli gradert i fire nivåer for analyse: "0: Ingen smerte", "1-3: Mild smerte", "4-6 moderat smerte" og "7-10 alvorlig smerte".
innen 2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ziyu Li, MD, Peking University Cancer Hospital and Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SF2018-4-2156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte datasettene generert under den nåværende studien vil være offentlig tilgjengelig via et passende dataarkiv 6 måneder etter fullføringen av forsøket.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter avsluttet rettssak

Tilgangskriterier for IPD-deling

Som forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert magekreft

Kliniske studier på Laparoskopisk gastrektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere