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노인 국소 진행성 위암 환자를 위한 복강경 대 개방 위절제술

2018년 9월 26일 업데이트: Ziyu Li, MD, Peking University

노인 국소 진행성 위암 환자를 위한 복강경 대 개방 위절제술: 2상 무작위 병렬 통제 시험

위암은 전 세계적으로 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 전 세계 인구의 급속한 고령화로 인해 국소 진행성 위암에 걸린 고령 환자가 증가하고 있습니다. 수술은 국소 진행성 위암의 필수 치료입니다. 그러나 생리장기, 세포기능, 보상능력, 면역, 생리적 예비능력 등의 퇴행성으로 인해 노인환자는 수술 시 안전성에 큰 문제가 있는 경우가 많다. 따라서 고령의 국소 진행성 위암 환자를 안전하고 효과적인 수술로 치료하는 것은 위암 치료 분야에서 중요한 문제 중 하나이다. 최소 침습적 치료 개념과 기술의 도입으로 조기 위암 치료에서 복강경 근치 위절제술의 역할, 외상 조절 및 수술 후 빠른 재활의 장점이 확인되었으나 아직까지 충분한 근거가 부족하다. 진행성 위암을 가진 노인 환자에서 높은 수준의 임상 증거. 따라서 현재 연구는 무작위 병렬 제어 연구 설계를 사용하여 노인 환자의 진행성 위암에 대한 복강경 대 개복 위절제술의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구진은 70세 이상의 국소 진행성 위암 환자에서 복강경 위절제술이 개복 위절제술보다 수술 전후 안전성 측면에서 우월하다는 가설을 세웠다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암은 전 세계적으로 가장 흔한 암 중 하나이며 암 사망의 원인입니다. 전 세계 인구의 급속한 고령화로 인해 국소 진행성 위암에 걸린 고령 환자가 지속적으로 증가하고 있습니다. 수술은 국소 진행성 위암의 필수 치료입니다. 그러나 노인 환자는 기능 예비력이 감소하고 동반 질환이 증가하여 수술 후 합병증의 위험이 높습니다. 연구에 따르면 노인 환자는 수술 후 합병증 발생률이 최대 18%-32%이고 수술 관련 사망률이 3.8%-9.5%에 이를 수 있습니다. 따라서 노인 환자는 일반적으로 젊은 인구에 비해 더 제한적인 수술 손상 제어가 필요합니다. 수술의 안전성과 효과는 노인 환자의 국소 진행성 위암에 대한 중요한 연구 초점이 되었습니다.

복강경 위절제술은 조기 위암의 표준 치료법 중 하나이며 국소 진행성 위암에 대한 적용 가치가 입증되었습니다. 관찰 연구에 대한 최근의 두 가지 메타 분석은 노인 위암 환자에서 복강경 위절제술의 타당성을 보여주었습니다. 기존의 개복 절제술에 비해 노인 환자는 복강경 접근법의 장점으로 외상이 적고 혈액 손실이 적으며 배변 회복이 빠르고 음식 섭취가 빠르며 입원 기간이 짧다는 장점이 있습니다. 그러나 복강경 위절제술은 수술시간이 길어지고, 시술 중 이산화탄소 기복막에 의한 순환 및 호흡의 역학 교란 등의 문제가 있다. 그럼에도 불구하고 현재 이용 가능한 모든 증거는 편견에 취약하고 장기 생존에 대한 증거가 부족한 관찰 연구에서 나옵니다. 따라서 조사관은 국소 진행성 위암이 있는 노인 환자를 대상으로 복강경 수술과 개방 위절제술의 타당성 및 생존 이점을 비교하는 이 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안했습니다. 연구진은 70세 이상의 국소 진행성 위암 환자에서 복강경 위절제술이 개복 위절제술보다 수술 전후 안전성 측면에서 우월하다는 가설을 세웠다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • 부수사관:
          • Xiangji Ying, M.P.H
        • 부수사관:
          • Chao Gao, M.D.
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 70세 이상 보행이 가능한 남녀
  • Karnofsky 점수≥70%
  • 생검에서 조직학적으로 입증된 위 선암종(로렌 분류 포함) 기본 초음파 내시경, 향상된 CT/MRI 검사 또는 Habermann 표준을 사용하는 진단 복강경 검사에 의해 cT2-4aNanyM0의 입증된 임상 병기
  • 진단 전 과거 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 위에 위치한 원발성 종양, 말단 소계 또는 전체 위절제술과 림프절 절제술을 통해 달성 가능한 육안 완전 절제술(R0/1)
  • 혈액학 및 생화학 지수는 다음을 충족합니다: 헤모글로빈≥80g/L, 절대 호중구 수(ANC)≥1.5×109/L, 혈소판≥100×109/L, ALT、AST≤정상치 상한치의 2.5배, ALP≤정상치 상한치의 2.5배, 혈청 총빌리루빈<1.5 정상치 상한치의 배, 혈청 크레아티닌 < 정상치 상한치의 1배, 혈청 알부민≥30g/L
  • 심장과 폐 기능은 수술을 견딜 수 있습니다
  • 3년 미만 생존에 이르게 하는 중증의 수반되는 질병 없음
  • 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력 등록 전 서면 동의서 및 손실 없이 언제든지 연구를 중단할 수 있는 권리를 충분히 알고 있음

제외 기준:

  • 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애
  • 상복부 수술의 과거력(복강경 담낭절제술 제외)
  • 위 수술의 과거력(ESD 및 EMR과 같은 진단 절차 포함)
  • 5년 이내의 기타 악성 질환(완치된 피부암 및 자궁경부 상피내암 제외)
  • 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 중증 부정맥 또는 6개월 내 심근 경색과 같은 임상적 중증 또는 활동성 심장 질환
  • 6개월 이내의 뇌출혈 또는 경색
  • 면역억제 요법을 받는 장기 이식 수혜자
  • 중증 조절되지 않는 반복 감염 또는 기타 조절되지 않는 중증 수반 질환
  • 중등도 또는 중증 신장 손상(크레아티닌 제거율≤50ml/min 또는 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치)
  • 동시 수술이 필요한 기타 질환
  • 종양학적 응급으로 인해 응급 수술이 필요한 경우(예: 출혈, 천공, 폐쇄)
  • FEV1 < 예상값의 50% 무작위화 4주 전에 다른 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 위절제술
일본 위암 치료 지침 2014(버전 4) 및 일본 위암종 분류(3판 영어판)에 따라 D2 림프절 절제술을 사용한 표준 복강경 위절제술은 숙련된 2명의 외과의가 수행할 것입니다.
절차: 복강경 위절제술
환자는 무작위 배정 후 1주일 이내에 복강경 위절제술을 받게 됩니다.
활성 비교기: 개방 위절제술
일본 위암 치료 지침 2014(버전 4) 및 일본 위암종 분류(제3판 영어판)에 따라 D2 림프절 절제술을 사용한 표준 개방 위절제술을 숙련된 외과의사 2명이 수행할 예정입니다.
절차: 개방 위절제술
환자는 무작위 배정 후 1주일 이내에 개방 위절제술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 30일 이내
수술 관련 합병증으로는 절개 합병증(감염, 삼출, 열개, 치유 불량), 복막 삼출 또는 농양 형성, 출혈(복강 내, 소화관 내), 장폐색증, 문합 누출, 문합 협착, 장루, 림프액 누출, 췌장 누공 등이 있습니다. , 위마비, 췌장염, 폐감염, 흉수, 요로감염, 신부전, 간부전, 심뇌혈관질환(양쪽 하지 혈전증, 폐색전증, 심근경색, 부정맥, 뇌경색 등) 등 합병증은 Clavien-Dindo 수술 합병증 분류에 따라 보고되고 등급이 매겨집니다.
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 입원 기간은 수술일과 퇴원일 사이의 시간 간격을 말하며 조사관이 기록하게 됩니다.
수술 후 30일 이내
수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 1년
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지(예: QLQ-C30)에는 QLQ-STO22 및 ELD14 모듈이 모두 포함되어 있습니다. 이것은 유럽 암 연구 및 치료 기구(European Organisation for Research and Treatment of Cancer)에서 노인 위암 환자의 일반적인 삶의 질과 질병 특이적 삶의 질을 평가하기 위해 개발한 설문지입니다. 요약 점수는 척도의 평균으로 계산됩니다. 평균을 계산하기 전에 모든 척도의 균일한 방향을 얻기 위해 증상 척도를 반대로 해야 합니다. 요약 점수는 필요한 척도 점수를 모두 사용할 수 있는 경우에만 계산해야 합니다(해당 척도의 항목 중 50% 이상이 완료된 경우 완료된 항목을 기준으로 한 척도 점수 사용).
수술 후 1년
3년 전체 생존율
기간: 수술 후 3년
전체생존기간은 근치적 위절제술을 받은 시점부터 모든 원인으로 사망한 날 또는 마지막 추적관찰일까지의 시간 간격으로 정의된다. 3년 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
수술 후 3년
3년 무병생존율
기간: 수술 후 3년
무병생존기간은 근치적 위절제술을 시행한 시점부터 암의 재발이 확인된 날짜 또는 마지막 추적 관찰일까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 3년 무병 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
수술 후 3년
수술 후 통증
기간: 수술 후 2주 이내
수술 후 통증은 환자가 통증을 자가 보고하는 11점 척도인 Numeric Rating Scale(NRS-11)을 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 0에서 10까지이며 0은 통증이 없습니다. 통증 수준은 분석을 위해 "0: 통증 없음", "1-3: 가벼운 통증", "4-6 중등도 통증" 및 "7-10 심한 통증"의 4가지 수준으로 등급이 매겨집니다.
수술 후 2주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

수사관

  • 수석 연구원: Ziyu Li, MD, Peking University Cancer Hospital and Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 23일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SF2018-4-2156

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 생성된 식별되지 않은 데이터 세트는 시험 완료 후 6개월 후에 적절한 데이터 아카이브를 통해 공개적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

재판 종료 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

요청으로

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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