Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gastrectomia laparoscopica versus aperta per pazienti anziani con carcinoma gastrico avanzato locale

26 settembre 2018 aggiornato da: Ziyu Li, MD, Peking University

Gastrectomia laparoscopica versus open per pazienti anziani con carcinoma gastrico locale avanzato: uno studio controllato parallelo randomizzato di fase II

Il cancro gastrico è uno dei tumori maligni più diffusi al mondo. Con il rapido invecchiamento della popolazione globale, il numero di pazienti anziani con carcinoma gastrico avanzato locale è in aumento. La chirurgia è il trattamento essenziale per il carcinoma gastrico avanzato locale. Tuttavia, a causa della degenerazione degli organi fisiologici, delle funzioni cellulari, della capacità compensatoria, dell'immunità e della capacità di riserva fisiologica, i pazienti anziani spesso affrontano grandi problemi di sicurezza durante l'intervento chirurgico. Pertanto, come trattare i pazienti anziani con carcinoma gastrico avanzato locale con un intervento chirurgico sicuro ed efficace è uno dei problemi importanti nel campo del trattamento del cancro gastrico. Con l'introduzione di concetti e tecniche di trattamento minimamente invasive, sono stati confermati il ​​ruolo della gastrectomia radicale laparoscopica nel trattamento del carcinoma gastrico precoce, nonché i vantaggi del controllo del trauma e della riabilitazione accelerata postoperatoria, tuttavia, mancano ancora sufficienti evidenza clinica di alto livello nei pazienti anziani con carcinoma gastrico avanzato. L'attuale studio mira quindi a valutare la sicurezza e l'efficacia della gastrectomia laparoscopica rispetto a quella aperta per il carcinoma gastrico avanzato nei pazienti anziani, utilizzando un disegno di studio controllato parallelo randomizzato. I ricercatori hanno ipotizzato che la gastrectomia laparoscopica sia superiore alla gastrectomia aperta in termini di sicurezza perioperatoria per i pazienti con carcinoma gastrico avanzato locale di età pari o superiore a 70 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è uno dei tumori più comuni e causa di morte per cancro in tutto il mondo. Con il rapido invecchiamento della popolazione globale, il numero di pazienti anziani con carcinoma gastrico avanzato locale è in continuo aumento. La chirurgia è il trattamento essenziale per il carcinoma gastrico avanzato locale. Tuttavia, i pazienti anziani sono ad alto rischio di complicanze postoperatorie a causa della ridotta riserva funzionale e dell'aumento delle comorbilità. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti anziani possono avere un'incidenza di complicanze postoperatorie fino al 18%-32% e un tasso di mortalità correlato all'intervento chirurgico fino al 3,8%-9,5%. Pertanto, i pazienti anziani di solito richiedono un controllo delle lesioni operatorie più limitato rispetto alla popolazione più giovane. La sicurezza e l'efficacia chirurgica sono diventate un obiettivo di ricerca cruciale per il carcinoma gastrico avanzato locale tra i pazienti anziani.

La gastrectomia laparoscopica è uno dei trattamenti standard per il carcinoma gastrico precoce e ha dimostrato il suo valore applicativo nel carcinoma gastrico avanzato locale. Due recenti meta-analisi su studi osservazionali hanno dimostrato la fattibilità della gastrectomia laparoscopica nei pazienti anziani con carcinoma gastrico. Rispetto alle resezioni aperte convenzionali, i pazienti anziani possono beneficiare dei vantaggi dell'approccio laparoscopico come meno traumi, meno perdite di sangue, recupero più rapido del movimento intestinale, assunzione di cibo più precoce e ospedalizzazione più breve. Tuttavia, la gastrectomia laparoscopica solleva problemi come il tempo di intervento prolungato e il disturbo della dinamica circolatoria e respiratoria da parte del pneumoperitoneo di anidride carbonica durante la procedura. Tuttavia, tutte le prove attualmente disponibili provengono da studi osservazionali suscettibili di bias e le prove sulla sopravvivenza a lungo termine sono scarse. I ricercatori hanno quindi proposto di condurre questo studio controllato randomizzato confrontando la fattibilità e il vantaggio di sopravvivenza della gastrectomia laparoscopica con la gastrectomia aperta per i pazienti anziani con carcinoma gastrico avanzato locale. I ricercatori hanno ipotizzato che la gastrectomia laparoscopica sia superiore alla gastrectomia aperta in termini di sicurezza perioperatoria per i pazienti con carcinoma gastrico avanzato locale di età pari o superiore a 70 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Sub-investigatore:
          • Xiangji Ying, M.P.H
        • Sub-investigatore:
          • Chao Gao, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatorio maschio o femmina di età pari o superiore a 70 anni
  • Punteggio Karnofsky≥70%
  • Adenocarcinoma gastrico istologicamente provato alla biopsia (inclusa la classificazione di Lauren) Stadio clinico comprovato di cT2-4aNanyM0 mediante endoscopio a ultrasuoni al basale, esame TC/MRI potenziato o laparoscopia diagnostica utilizzando gli standard Habermann
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia prima della diagnosi
  • Tumore primitivo localizzato allo stomaco, resezione completa ottenibile a occhio nudo (R0/1) tramite gastrectomia subtotale distale o totale più linfoadenectomia
  • L'indice ematologico e biochimico soddisfa quanto segue: emoglobina≥80g/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥1,5×109/L, piastrine≥100×109/L, ALT、AST≤2,5 volte il limite superiore del valore normale, ALP≤2,5 volte il limite superiore del valore normale, bilirubina totale sierica<1,5 volte il limite superiore del valore normale, creatinina sierica<1 volte il limite superiore del valore normale, albumina sierica≥30 g/L
  • La funzione cardiaca e polmonare può resistere all'intervento chirurgico
  • Nessuna grave malattia concomitante che porta alla sopravvivenza <3 anni
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo dello studio Consenso scritto prima dell'arruolamento e piena consapevolezza del diritto di abbandonare lo studio in qualsiasi momento senza alcuna perdita

Criteri di esclusione:

  • Convulsioni incontrollate, malattie del sistema nervoso centrale o disturbi mentali;
  • Anamnesi passata di chirurgia addominale superiore (ad eccezione della colecistectomia laparoscopica)
  • Storia passata di chirurgia gastrica (incluse procedure di diagnosi come ESD ed EMR)
  • Altre malattie maligne in 5 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo guarito e del carcinoma cervicale in situ)
  • Malattie cardiache cliniche gravi o attive, come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA II o superiore, grave aritmia o infarto del miocardio in 6 mesi
  • Emorragia cerebrale o infarto in 6 mesi
  • Destinatari di trapianto d'organo in terapia immunosoppressiva
  • Gravi infezioni ripetute non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate
  • Danno renale medio o grave (tasso di clearance della creatinina ≤ 50 ml/min o creatinina sierica > limite superiore del valore normale)
  • Altre malattie che richiedono chirurgia sincrona
  • Richiedere un intervento chirurgico d'urgenza a causa di emergenze oncologiche (ad es. sanguinamento, perforazione, ostruzione)
  • FEV1<50% del valore atteso Ha partecipato ad altri studi 4 settimane prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia laparoscopica
Una gastrectomia laparoscopica standard con linfoadenectomia D2 sarà eseguita da due chirurghi esperti, secondo le Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2014 (versione 4) e la Japanese Classification of Gastric Carcinoma (3a edizione inglese).
Procedura: Gastrectomia laparoscopica
I pazienti riceveranno gastrectomia laparoscopica entro una settimana dalla randomizzazione.
Comparatore attivo: Gastrectomia aperta
Una gastrectomia aperta standard con linfoadenectomia D2 sarà eseguita da due chirurghi esperti, secondo le linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico 2014 (versione 4) e la classificazione giapponese del carcinoma gastrico (3a edizione inglese).
Procedura: Gastrectomia aperta
I pazienti riceveranno gastrectomia aperta entro una settimana dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Le complicanze correlate alla chirurgia includono complicanze dell'incisione (infezione, versamento, deiscenza, scarsa guarigione), versamento peritoneale o formazione di ascessi, emorragia (all'interno della cavità addominale, all'interno del tubo digerente), ileo, perdita anastomotica, stenosi anastomotica, fistola intestinale, perdita linfatica, fistola pancreatica , gastroparesi, pancreatite, infezione polmonare, versamento pleurico, infezione del tratto urinario, insufficienza renale, insufficienza epatica, eventi cardio-cerebrovascolari (trombosi degli arti inferiori, embolia polmonare, infarto miocardico, aritmia, infarto cerebrale, ecc.) e altri. Le complicanze saranno riportate e classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche.
entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
La degenza postoperatoria si riferisce all'intervallo di tempo tra il giorno dell'intervento e la dimissione e sarà registrata dagli investigatori.
entro 30 giorni dall'intervento
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Sarà valutato utilizzando i questionari sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (ad es. QLQ-C30), che contiene entrambi i moduli QLQ-STO22 e ELD14. Questo è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita generica e specifica della malattia per i pazienti anziani con cancro gastrico dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro. Il punteggio di riepilogo sarà calcolato dalla media delle scale. Prima di calcolare la media, le scale dei sintomi dovranno essere invertite per ottenere una direzione uniforme di tutte le scale. Il punteggio di riepilogo deve essere calcolato solo se sono disponibili tutti i punteggi della scala richiesti (utilizzando i punteggi della scala basati sugli elementi completati, a condizione che almeno il 50% degli elementi in quella scala sia stato completato.
un anno dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza globale a tre anni
Lasso di tempo: Tre anni dopo l'intervento
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dal momento della gastrectomia radicale alla data della morte per tutte le cause o dell'ultimo follow-up. Il tasso di sopravvivenza globale a tre anni sarà calcolato utilizzando i metodi Kaplan-Meier.
Tre anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a tre anni
Lasso di tempo: Tre anni dopo l'intervento
La sopravvivenza libera da malattia è definita come l'intervallo di tempo dal momento della gastrectomia radicale alla data del rilevamento della recidiva del cancro o dell'ultimo follow-up. Il tasso di sopravvivenza libera da malattia a tre anni sarà calcolato utilizzando i metodi Kaplan-Meier.
Tre anni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'intervento
Il dolore postoperatorio verrà misurato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS-11) che è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente. La scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore. Il livello di dolore sarà classificato in quattro livelli per l'analisi: "0: nessun dolore", "1-3: dolore lieve", "4-6 dolore moderato" e "7-10 dolore grave".
entro 2 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziyu Li, MD, Peking University Cancer Hospital and Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SF2018-4-2156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati deidentificati generati durante lo studio in corso saranno disponibili al pubblico tramite un archivio di dati appropriato 6 mesi dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il completamento del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Come richiesto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrico avanzato

Prove cliniche su Gastrectomia laparoscopica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi