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Gastrectomía laparoscópica versus gastrectomía abierta para pacientes ancianos con cáncer gástrico local avanzado

26 de septiembre de 2018 actualizado por: Ziyu Li, MD, Peking University

Gastrectomía laparoscópica versus gastrectomía abierta para pacientes ancianos con cáncer gástrico local avanzado: un ensayo controlado paralelo aleatorizado de fase II

El cáncer gástrico es uno de los tumores malignos más comunes en todo el mundo. Con el rápido envejecimiento de la población mundial, el número de pacientes de edad avanzada con cáncer gástrico avanzado local está aumentando. La cirugía es el tratamiento fundamental del cáncer gástrico local avanzado. Sin embargo, debido a la degeneración de los órganos fisiológicos, las funciones celulares, la capacidad compensatoria, la inmunidad y la capacidad de reserva fisiológica, los pacientes de edad avanzada a menudo enfrentan grandes problemas de seguridad cuando se someten a una cirugía. Por lo tanto, cómo tratar a los pacientes ancianos con cáncer gástrico local avanzado con cirugía segura y eficaz es uno de los problemas importantes en el campo del tratamiento del cáncer gástrico. Con la introducción de conceptos y técnicas de tratamiento mínimamente invasivos, se ha confirmado el papel de la gastrectomía radical laparoscópica en el tratamiento del cáncer gástrico temprano, así como las ventajas del control del trauma y la rehabilitación posoperatoria acelerada, sin embargo, todavía falta suficiente evidencia clínica de alto nivel en pacientes de edad avanzada con cáncer gástrico avanzado. Por lo tanto, el estudio actual tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la gastrectomía laparoscópica versus abierta para el cáncer gástrico avanzado en pacientes de edad avanzada, utilizando un diseño de estudio controlado paralelo aleatorizado. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la gastrectomía laparoscópica es superior a la gastrectomía abierta en términos de seguridad perioperatoria para pacientes con cáncer gástrico local avanzado de 70 años o más.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer gástrico es uno de los cánceres más comunes y causa de muerte por cáncer en todo el mundo. Con el rápido envejecimiento de la población mundial, el número de pacientes de edad avanzada con cáncer gástrico avanzado local ha aumentado continuamente. La cirugía es el tratamiento fundamental del cáncer gástrico local avanzado. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada tienen un alto riesgo de complicaciones postoperatorias debido a la reducción de la reserva funcional y al aumento de las comorbilidades. Los estudios han demostrado que los pacientes de edad avanzada pueden tener una incidencia de complicaciones postoperatorias de hasta un 18%-32% y una tasa de mortalidad relacionada con la cirugía de un 3,8%-9,5%. Por lo tanto, los pacientes de edad avanzada generalmente requieren un control quirúrgico de lesiones más restringido en comparación con la población más joven. La seguridad y eficacia quirúrgica se ha convertido en un foco de investigación crucial para el cáncer gástrico avanzado local entre pacientes de edad avanzada.

La gastrectomía laparoscópica es uno de los tratamientos estándar para el cáncer gástrico temprano y ha demostrado su valor de aplicación en el cáncer gástrico avanzado local. Dos metanálisis recientes sobre estudios observacionales han demostrado la viabilidad de la gastrectomía laparoscópica en pacientes ancianos con cáncer gástrico. En comparación con las resecciones abiertas convencionales, los pacientes de edad avanzada pueden beneficiarse de las ventajas del abordaje laparoscópico, como menos trauma, menos pérdida de sangre, una recuperación más rápida de las deposiciones, una ingesta de alimentos más temprana y una hospitalización más corta. Sin embargo, la gastrectomía laparoscópica plantea problemas como el tiempo prolongado de operación y la alteración de la dinámica circulatoria y respiratoria por el neumoperitoneo con dióxido de carbono durante el procedimiento. No obstante, toda la evidencia actualmente disponible proviene de estudios observacionales que son susceptibles de sesgo y la evidencia sobre la supervivencia a largo plazo es escasa. Por lo tanto, los investigadores propusieron realizar este ensayo controlado aleatorizado que comparara la viabilidad y el beneficio de supervivencia de la gastrectomía laparoscópica con la gastrectomía abierta para pacientes de edad avanzada con cáncer gástrico local avanzado. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la gastrectomía laparoscópica es superior a la gastrectomía abierta en términos de seguridad perioperatoria para pacientes con cáncer gástrico local avanzado de 70 años o más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Sub-Investigador:
          • Xiangji Ying, M.P.H
        • Sub-Investigador:
          • Chao Gao, M.D.
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ambulatorio de 70 años o más
  • Puntuación de Karnofsky≥70%
  • Adenocarcinoma gástrico comprobado histológicamente en biopsia (incluida la clasificación de Lauren) Estadio clínico comprobado de cT2-4aNanyM0 por endoscopio de ultrasonido de referencia, examen mejorado de CT/MRI o laparoscopia de diagnóstico utilizando los estándares de Habermann
  • Sin quimioterapia o radioterapia anteriores antes del diagnóstico
  • Tumor primario ubicado en el estómago, resección completa alcanzable a simple vista (R0/1) mediante gastrectomía distal subtotal o total más linfadenectomía
  • El índice hematológico y bioquímico cumple con lo siguiente: hemoglobina≥80g/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN)≥1,5×109/L, plaquetas≥100×109/L, ALT、AST≤2,5 veces el límite superior del valor normal, ALP≤2,5 veces el límite superior del valor normal, bilirrubina sérica total<1,5 veces el límite superior del valor normal, creatinina sérica <1 veces el límite superior del valor normal, albúmina sérica ≥30 g/L
  • La función cardíaca y pulmonar puede soportar la cirugía
  • Sin enfermedad concomitante grave que lleve a una supervivencia < 3 años
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio Consentimiento de acuerdo por escrito antes de la inscripción y pleno conocimiento del derecho a abandonar el estudio en cualquier momento sin pérdida

Criterio de exclusión:

  • Convulsiones no controladas, enfermedades del sistema nervioso central o trastornos mentales;
  • Antecedentes de cirugía abdominal superior (excepto colecistectomía laparoscópica)
  • Antecedentes de cirugía gástrica (incluido el procedimiento de diagnóstico como ESD y EMR)
  • Otras enfermedades malignas en 5 años (excepto carcinoma de piel curado y carcinoma de cérvix in situ)
  • Cardiopatías clínicas graves o activas, como cardiopatía coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la NYHA, arritmia grave o infarto de miocardio en 6 meses
  • Hemorragia o infarto cerebral en 6 meses
  • Receptores de trasplante de órganos bajo terapia inmunosupresora
  • Infección repetida grave no controlada u otras enfermedades concomitantes graves no controladas
  • Daño renal medio o severo (tasa de aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min o creatinina sérica > límite superior del valor normal)
  • Otras enfermedades que requieren cirugía sincrónica
  • Requerir cirugía de emergencia debido a una emergencia oncológica (p. sangrado, perforación, obstrucción)
  • FEV1<50% del valor esperado Participó en otros estudios 4 semanas antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gastrectomía laparoscópica
Dos cirujanos experimentados realizarán una gastrectomía laparoscópica estándar con linfadenectomía D2, de acuerdo con las Pautas japonesas para el tratamiento del cáncer gástrico de 2014 (versión 4) y la Clasificación japonesa de carcinoma gástrico (3.ª edición en inglés).
Procedimiento: Gastrectomía laparoscópica
Los pacientes recibirán gastrectomía laparoscópica dentro de una semana después de la aleatorización.
Comparador activo: Gastrectomía abierta
Dos cirujanos experimentados realizarán una gastrectomía abierta estándar con linfadenectomía D2, de acuerdo con las Pautas japonesas para el tratamiento del cáncer gástrico de 2014 (versión 4) y la Clasificación japonesa de carcinoma gástrico (3.ª edición en inglés).
Procedimiento: Gastrectomía abierta
Los pacientes recibirán gastrectomía abierta dentro de una semana después de la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Las complicaciones relacionadas con la cirugía incluyen complicaciones de la incisión (infección, derrame, dehiscencia, cicatrización deficiente), derrame peritoneal o formación de abscesos, hemorragia (dentro de la cavidad abdominal, dentro del tracto digestivo), íleo, fuga anastomótica, estenosis anastomótica, fístula intestinal, fuga linfática, fístula pancreática , gastroparesia, pancreatitis, infección pulmonar, derrame pleural, infección del tracto urinario, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, eventos cardio-cerebrovasculares (trombosis de ambas extremidades inferiores, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, arritmia, infarto cerebral, etc.), y otros. Las complicaciones se informarán y calificarán de acuerdo con la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo.
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
La estancia de hospitalización postoperatoria se refiere al intervalo de tiempo entre el día de la cirugía y el alta, y será registrada por los investigadores.
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
Se evaluará utilizando los cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (es decir, QLQ-C30), que contiene módulos QLQ-STO22 y ELD14. Este es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida genérica y específica de la enfermedad para pacientes ancianos con cáncer gástrico por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. La puntuación resumida se calculará a partir de la media de las escalas. Antes de calcular la media, será necesario invertir las escalas de síntomas para obtener una dirección uniforme de todas las escalas. La puntuación resumida solo debe calcularse si todas las puntuaciones de escala requeridas están disponibles (utilizando puntuaciones de escala basadas en los elementos completados, siempre que se hayan completado al menos el 50 % de los elementos de esa escala).
un año después de la cirugía
Tasa de supervivencia global a tres años
Periodo de tiempo: Tres años después de la cirugía
La supervivencia global se define como el intervalo de tiempo desde el momento de la gastrectomía radical hasta la fecha de la muerte por todas las causas o el último control. La tasa de supervivencia general a los tres años se calculará utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
Tres años después de la cirugía
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a tres años
Periodo de tiempo: Tres años después de la cirugía
La supervivencia libre de enfermedad se define como el intervalo de tiempo desde el momento de la gastrectomía radical hasta la fecha de detección de la recurrencia del cáncer o el último control. La tasa de supervivencia libre de enfermedad a los tres años se calculará utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
Tres años después de la cirugía
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
El dolor posoperatorio se medirá utilizando la escala de calificación numérica (NRS-11), que es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente. La escala va de 0 a 10, siendo 0 ausencia de dolor. El nivel de dolor se clasificará en cuatro niveles para su análisis: "0: sin dolor", "1-3: dolor leve", "4-6 dolor moderado" y "7-10 dolor intenso".
dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Ziyu Li, MD, Peking University Cancer Hospital and Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SF2018-4-2156

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos no identificados generados durante el estudio actual estarán disponibles públicamente a través de un archivo de datos apropiado 6 meses después de la finalización del ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la finalización del ensayo

Criterios de acceso compartido de IPD

Como petición

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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