Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa kontra otwarta gastrektomia u starszych pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem żołądka

26 września 2018 zaktualizowane przez: Ziyu Li, MD, Peking University

Laparoskopowa kontra otwarta gastrektomia u starszych pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem żołądka: randomizowana, równoległa, kontrolowana próba fazy II

Rak żołądka jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie. Wraz z szybkim starzeniem się światowej populacji wzrasta liczba starszych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka. Operacja jest podstawowym sposobem leczenia miejscowego zaawansowanego raka żołądka. Jednak z powodu degeneracji narządów fizjologicznych, funkcji komórek, zdolności kompensacyjnych, odporności i rezerw fizjologicznych, starsi pacjenci często napotykają poważne problemy związane z bezpieczeństwem podczas operacji. Dlatego też sposób leczenia starszych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka za pomocą bezpiecznej i skutecznej operacji jest jednym z ważnych problemów w dziedzinie leczenia raka żołądka. Wraz z wprowadzeniem małoinwazyjnych koncepcji i technik leczenia potwierdzono rolę laparoskopowej radykalnej gastrektomii w leczeniu wczesnego raka żołądka, a także zalety kontroli urazów i przyspieszonej rehabilitacji pooperacyjnej, jednak wciąż brakuje wystarczających dowody kliniczne wysokiego poziomu u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym rakiem żołądka. Obecne badanie ma zatem na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności laparoskopowej i otwartej gastrektomii w przypadku zaawansowanego raka żołądka u pacjentów w podeszłym wieku, przy użyciu randomizowanego projektu badania z grupą kontrolną. Badacze postawili hipotezę, że laparoskopowa resekcja żołądka jest lepsza od otwartej gastrektomii pod względem bezpieczeństwa okołooperacyjnego u pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem żołądka w wieku 70 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest jednym z najczęstszych nowotworów i przyczyną zgonów z powodu raka na całym świecie. Wraz z szybkim starzeniem się światowej populacji liczba starszych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka stale rośnie. Operacja jest podstawowym sposobem leczenia miejscowego zaawansowanego raka żołądka. Jednak pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na duże ryzyko powikłań pooperacyjnych ze względu na zmniejszoną rezerwę czynnościową i zwiększoną liczbę chorób współistniejących. Badania wykazały, że częstość powikłań pooperacyjnych u starszych pacjentów może sięgać 18%-32%, a śmiertelność związana z operacją do 3,8%-9,5%. Dlatego pacjenci w podeszłym wieku zwykle wymagają bardziej restrykcyjnej kontroli urazów operacyjnych w porównaniu z młodszą populacją. Bezpieczeństwo i skuteczność chirurgiczna stały się głównym przedmiotem badań nad miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka wśród pacjentów w podeszłym wieku.

Laparoskopowa resekcja żołądka jest jedną ze standardowych metod leczenia wczesnego raka żołądka i wykazała swoją przydatność w miejscowym zaawansowanym raku żołądka. Dwie niedawne metaanalizy badań obserwacyjnych wykazały wykonalność laparoskopowej resekcji żołądka u starszych pacjentów z rakiem żołądka. W porównaniu z konwencjonalnymi resekcjami otwartymi, pacjenci w podeszłym wieku mogą odnieść korzyści z dostępu laparoskopowego, takie jak mniejszy uraz, mniejsza utrata krwi, szybszy powrót do wypróżnień, wcześniejsze przyjmowanie pokarmu i krótsza hospitalizacja. Jednak laparoskopowa gastrektomia wiąże się z wydłużonym czasem operacji oraz zaburzeniem dynamiki krążenia i oddychania przez odmę otrzewnową dwutlenku węgla w trakcie zabiegu. Niemniej jednak wszystkie obecnie dostępne dowody pochodzą z badań obserwacyjnych, które są podatne na błąd systematyczny, a dowodów na długoterminowe przeżycie jest niewiele. W związku z tym badacze zaproponowali przeprowadzenie tego randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego wykonalność i korzyści w zakresie przeżycia laparoskopii z otwartą gastrektomią u pacjentów w podeszłym wieku z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka. Badacze postawili hipotezę, że laparoskopowa resekcja żołądka jest lepsza od otwartej gastrektomii pod względem bezpieczeństwa okołooperacyjnego u pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem żołądka w wieku 70 lat i starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Pod-śledczy:
          • Xiangji Ying, M.P.H
        • Pod-śledczy:
          • Chao Gao, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjny mężczyzna lub kobieta w wieku 70 lat i więcej
  • Wynik Karnofsky'ego ≥70%
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka w biopsji (w tym klasyfikacja Laurena) Potwierdzony stopień zaawansowania klinicznego cT2-4aNanyM0 za pomocą wyjściowego endoskopu ultrasonograficznego, wzmocnionego badania CT/MRI lub diagnostycznej laparoskopii przy użyciu standardów Habermanna
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii przed diagnozą
  • Guz pierwotny zlokalizowany w żołądku, możliwa do osiągnięcia gołym okiem całkowita resekcja (R0/1) przez dystalną częściową lub całkowitą resekcję żołądka z limfadenektomią
  • Wskaźnik hematologiczny i biochemiczny spełniają następujące wartości: hemoglobina ≥80g/L, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, płytki krwi ≥100×109/l, ALT、AST≤2,5-krotność górnej granicy normy, ALP≤2,5-krotności górnej granicy normy, bilirubina całkowita w surowicy <1,5 krotność górnej granicy normy, kreatynina w surowicy <1-krotność górnej granicy normy, albumina w surowicy ≥30 g/l
  • Czynność serca i płuc może wytrzymać operację
  • Brak współistniejącej ciężkiej choroby prowadzącej do przeżycia <3 lat
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania Pisemna zgoda przed włączeniem do badania i pełna świadomość prawa do rezygnacji z badania w dowolnym momencie bez żadnych strat

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane drgawki, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne;
  • Historia operacji w górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  • Historia operacji żołądka (w tym procedury diagnostyczne, takie jak ESD i EMR)
  • Inne choroby nowotworowe w ciągu 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka szyjki macicy in situ)
  • Klinicznie ciężkie lub czynne choroby serca, takie jak objawowa choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg NYHA, ciężka arytmia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Krwotok mózgowy lub zawał w ciągu 6 miesięcy
  • Biorcy przeszczepów narządów w trakcie leczenia immunosupresyjnego
  • Ciężkie, niekontrolowane powtarzające się zakażenie lub inne ciężkie, niekontrolowane choroby współistniejące
  • Średnie lub ciężkie uszkodzenie nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy > górna granica normy)
  • Inne choroby wymagające operacji synchronicznej
  • Wymagające pilnej operacji z powodu nagłego stanu onkologicznego (np. krwawienie, perforacja, niedrożność)
  • FEV1 <50% wartości oczekiwanej Uczestniczył w innych badaniach 4 tygodnie przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowa resekcja żołądka
Standardowa gastrektomia laparoskopowa z limfadenektomią D2 zostanie wykonana przez dwóch doświadczonych chirurgów, zgodnie z japońskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia raka żołądka z 2014 r. (wersja 4) i japońską klasyfikacją raka żołądka (3. wydanie angielskie).
Procedura: Laparoskopowa resekcja żołądka
Pacjenci zostaną poddani laparoskopowej resekcji żołądka w ciągu jednego tygodnia po randomizacji.
Aktywny komparator: Otwarta gastrektomia
Standardowa otwarta gastrektomia z limfadenektomią D2 zostanie wykonana przez dwóch doświadczonych chirurgów, zgodnie z japońskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia raka żołądka z 2014 r. (wersja 4) oraz japońską klasyfikacją raka żołądka (3. wydanie angielskie).
Procedura: Otwarta gastrektomia
Pacjenci otrzymają otwartą gastrektomię w ciągu jednego tygodnia po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Powikłania związane z operacją obejmują powikłania po nacięciu (zakażenie, wysięk, rozejście się, słabe gojenie), wysięk lub ropień otrzewnowy, krwotok (wewnątrz jamy brzusznej, wewnątrz przewodu pokarmowego), niedrożność jelit, przeciek zespolenia, zwężenie zespolenia, przetoka jelitowa, wyciek limfy, przetoka trzustkowa gastropareza, zapalenie trzustki, infekcja płuc, wysięk opłucnowy, infekcja dróg moczowych, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, incydenty sercowo-naczyniowe (zakrzepica obu kończyn dolnych, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, arytmia, zawał mózgu itp.) i inne. Powikłania będą zgłaszane i oceniane zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo.
w ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym odnosi się do odstępu czasu między dniem operacji a wypisem i zostanie odnotowany przez badaczy.
w ciągu 30 dni po operacji
Jakość życia po operacji
Ramy czasowe: rok po operacji
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (tj. QLQ-C30), który zawiera zarówno moduły QLQ-STO22, jak i ELD14. Jest to kwestionariusz opracowany w celu oceny ogólnej i specyficznej dla choroby jakości życia starszych pacjentów z rakiem żołądka przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka. Wynik podsumowujący zostanie obliczony na podstawie średniej ze skal. Przed obliczeniem średniej należy odwrócić skale objawów, aby uzyskać jednolity kierunek wszystkich skal. Wynik podsumowujący powinien być obliczany tylko wtedy, gdy dostępne są wszystkie wymagane wyniki skali (przy użyciu wyników skali opartych na wypełnionych pozycjach, pod warunkiem, że co najmniej 50% pozycji w tej skali zostało wypełnionych.
rok po operacji
Trzyletni ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Trzy lata po operacji
Całkowite przeżycie definiuje się jako przedział czasu od czasu radykalnej resekcji żołądka do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej. Wskaźnik całkowitego przeżycia trzyletniego zostanie obliczony przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Trzy lata po operacji
Trzyletni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Trzy lata po operacji
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od czasu radykalnej resekcji żołądka do daty wykrycia wznowy lub ostatniej wizyty kontrolnej. Trzyletni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby zostanie obliczony przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Trzy lata po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po zabiegu
Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS-11), która jest 11-punktową skalą służącą do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta. Skala waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Poziom bólu zostanie podzielony na cztery poziomy do analizy: „0: brak bólu”, „1-3: łagodny ból”, „4-6 umiarkowany ból” i „7-10 silny ból”.
w ciągu 2 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziyu Li, MD, Peking University Cancer Hospital and Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SF2018-4-2156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane zestawy danych wygenerowane podczas bieżącego badania będą publicznie dostępne za pośrednictwem odpowiedniego archiwum danych 6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zakończeniu procesu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jako żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak żołądka

Badania kliniczne na Laparoskopowa resekcja żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj