Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая гастрэктомия в сравнении с открытой гастрэктомией у пожилых пациентов с местнораспространенным раком желудка

26 сентября 2018 г. обновлено: Ziyu Li, MD, Peking University

Лапароскопическая резекция желудка в сравнении с открытой гастрэктомией у пожилых пациентов с распространенным распространенным раком желудка: рандомизированное параллельное контролируемое исследование фазы II

Рак желудка является одной из самых распространенных злокачественных опухолей во всем мире. В связи с быстрым старением населения планеты увеличивается число пожилых пациентов с местнораспространенным раком желудка. Хирургия является основным методом лечения местнораспространенного рака желудка. Однако из-за дегенерации физиологических органов, клеточных функций, компенсаторной способности, иммунитета и физиологических резервов пожилые пациенты часто сталкиваются с большими проблемами безопасности при хирургическом вмешательстве. Поэтому, как лечить пожилых пациентов с местнораспространенным раком желудка с помощью безопасной и эффективной операции, является одной из важных проблем в области лечения рака желудка. С внедрением малоинвазивных концепций и методик лечения подтверждена роль лапароскопической радикальной гастрэктомии в лечении раннего рака желудка, а также преимущества контроля травматизма и послеоперационной ускоренной реабилитации, однако до сих пор отсутствует достаточная клинические данные высокого уровня у пожилых пациентов с распространенным раком желудка. Таким образом, настоящее исследование направлено на оценку безопасности и эффективности лапароскопической и открытой гастрэктомии при распространенном раке желудка у пожилых пациентов с использованием дизайна рандомизированного параллельного контролируемого исследования. Исследователи предположили, что лапароскопическая гастрэктомия превосходит открытую гастрэктомию с точки зрения периоперационной безопасности у пациентов с местнораспространенным раком желудка в возрасте 70 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак желудка является одним из наиболее распространенных видов рака и причиной смерти от рака во всем мире. В связи с быстрым старением населения планеты число пожилых пациентов с местнораспространенным раком желудка постоянно увеличивается. Хирургия является основным методом лечения местнораспространенного рака желудка. Однако пациенты пожилого возраста имеют высокий риск развития послеоперационных осложнений из-за снижения функционального резерва и увеличения сопутствующих заболеваний. Исследования показали, что у пожилых пациентов частота послеоперационных осложнений может достигать 18–32%, а летальность, связанная с операцией, — до 3,8–9,5%. Поэтому больным пожилого возраста обычно требуется более строгий оперативный контроль травм по сравнению с более молодым населением. Хирургическая безопасность и эффективность стали важнейшим направлением исследований местно-распространенного рака желудка у пожилых пациентов.

Лапароскопическая гастрэктомия является одним из стандартных методов лечения раннего рака желудка и продемонстрировала свою практическую ценность при местнораспространенном раке желудка. Два недавних метаанализа обсервационных исследований показали возможность лапароскопической гастрэктомии у пожилых пациентов с раком желудка. По сравнению с традиционными открытыми резекциями пожилые пациенты могут воспользоваться преимуществами лапароскопического доступа, такими как меньшая травма, меньшая кровопотеря, более быстрое восстановление дефекации, более ранний прием пищи и более короткая госпитализация. Однако при лапароскопической гастрэктомии возникают такие проблемы, как увеличение продолжительности операции и нарушение динамики кровообращения и дыхания углекислотным пневмоперитонеумом во время операции. Тем не менее, все доступные в настоящее время данные получены из обсервационных исследований, которые подвержены систематической ошибке, а данных о долгосрочной выживаемости мало. Поэтому исследователи предложили провести это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее осуществимость и выживаемость лапароскопической и открытой гастрэктомии у пожилых пациентов с местнораспространенным раком желудка. Исследователи предположили, что лапароскопическая гастрэктомия превосходит открытую гастрэктомию с точки зрения периоперационной безопасности у пациентов с местнораспространенным раком желудка в возрасте 70 лет и старше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fei Shan, MD
  • Номер телефона: 0086-10-88196606
  • Электронная почта: shanfei@hsc.pku.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ziyu Li, MD
  • Номер телефона: 0086-10-88196605
  • Электронная почта: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Младший исследователь:
          • Xiangji Ying, M.P.H
        • Младший исследователь:
          • Chao Gao, M.D.
        • Контакт:
          • Fei Shan, M.D.
          • Номер телефона: 86-010-8819-6606
          • Электронная почта: shanfei@hsc.pku.edu.cn
        • Контакт:
          • Ziyu Li, M.D.
          • Номер телефона: 86-010-8819-6605
          • Электронная почта: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторный мужчина или женщина в возрасте 70 лет и старше
  • Оценка Карновского≥70%
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка при биопсии (включая классификацию Lauren) Подтвержденная клиническая стадия cT2-4aNanyM0 с помощью исходного ультразвукового эндоскопа, расширенного КТ/МРТ или диагностической лапароскопии с использованием стандартов Хабермана
  • Отсутствие химиотерапии или лучевой терапии до постановки диагноза
  • Первичная опухоль, расположенная в желудке, возможна полная резекция невооруженным глазом (R0/1) путем дистальной субтотальной или тотальной гастрэктомии плюс лимфаденэктомия
  • Гематологические и биохимические показатели соответствуют следующим показателям: гемоглобин ≥80 г/л, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л, тромбоциты ≥100×109/л, АЛТ, АСТ≤2,5 раза выше верхней границы нормы, ЩФ≤2,5 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин сыворотки <1,5 раз превышает верхнюю границу нормы, креатинин сыворотки <1 раз превышает верхнюю границу нормы, альбумин сыворотки ≥30 г/л
  • Сердце и легкие могут выдержать операцию
  • Отсутствие тяжелого сопутствующего заболевания, приводящего к выживанию <3 лет
  • Желание и способность соблюдать протокол исследования. Письменное согласие, согласие до зачисления и полное осознание права выйти из исследования в любое время без каких-либо потерь.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемый приступ, заболевания центральной нервной системы или психические расстройства;
  • Операции на верхних отделах брюшной полости в анамнезе (за исключением лапароскопической холецистэктомии)
  • Прошлая хирургия желудка (включая процедуры диагностики, такие как ESD и EMR)
  • Другие злокачественные заболевания через 5 лет (кроме излеченного рака кожи и рака шейки матки in situ)
  • Клинические тяжелые или активные заболевания сердца, такие как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность II степени по NYHA или выше, тяжелая аритмия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев.
  • Кровоизлияние или инфаркт головного мозга в течение 6 мес.
  • Реципиенты трансплантата органов, получающие иммуносупрессивную терапию
  • Тяжелая неконтролируемая повторная инфекция или другие тяжелые неконтролируемые сопутствующие заболевания
  • Среднее или тяжелое поражение почек (клиренс креатинина ≤50 мл/мин или креатинин сыворотки > верхней границы нормы)
  • Другие заболевания, требующие синхронного хирургического вмешательства
  • Требуется неотложная хирургия в связи с неотложным онкологическим заболеванием (например, кровотечение, перфорация, непроходимость)
  • ОФВ1<50% от ожидаемого значения. Участвовал в других исследованиях за 4 недели до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопическая гастрэктомия
Стандартную лапароскопическую гастрэктомию с лимфаденэктомией D2 будут выполнять два опытных хирурга в соответствии с Японскими рекомендациями по лечению рака желудка 2014 г. (версия 4) и Японской классификацией карциномы желудка (3-е английское издание).
Процедура: Лапароскопическая гастрэктомия
Пациенты получат лапароскопическую гастрэктомию в течение одной недели после рандомизации.
Активный компаратор: Открытая гастрэктомия
Стандартная открытая гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 будет выполняться двумя опытными хирургами в соответствии с Японскими рекомендациями по лечению рака желудка 2014 г. (версия 4) и Японской классификацией рака желудка (3-е английское издание).
Процедура: Открытая гастрэктомия
Пациентам будет выполнена открытая гастрэктомия в течение одной недели после рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, включают осложнения разреза (инфекция, выпот, расхождение швов, плохое заживление), перитонеальный выпот или образование абсцесса, кровотечение (внутри брюшной полости, внутри пищеварительного тракта), кишечную непроходимость, несостоятельность анастомоза, стеноз анастомоза, кишечный свищ, лимфатическую утечку, свищ поджелудочной железы , гастропарез, панкреатит, инфекция легких, плеврит, инфекция мочевыводящих путей, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, сердечно-сосудистые события (тромбоз обеих нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, аритмия, инфаркт головного мозга и др.) и др. Осложнения будут зарегистрированы и классифицированы в соответствии с классификацией хирургических осложнений Clavien-Dindo.
в течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Пребывание в послеоперационной госпитализации относится к интервалу времени между днем ​​операции и выпиской и будет регистрироваться исследователями.
в течение 30 дней после операции
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: через год после операции
Будет оцениваться с использованием вопросников качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (т.е. QLQ-C30), который содержит модули QLQ-STO22 и ELD14. Это опросник, разработанный Европейской организацией по исследованию и лечению рака для оценки общего и связанного с заболеванием качества жизни пожилых пациентов с раком желудка. Суммарный балл будет рассчитываться на основе среднего значения шкал. Перед вычислением среднего значения необходимо поменять местами шкалы симптомов, чтобы получить единообразное направление всех шкал. Суммарный балл должен рассчитываться только в том случае, если доступны все требуемые баллы по шкале (используя баллы по шкале, основанные на завершенных элементах, при условии, что выполнено не менее 50% элементов этой шкалы).
через год после операции
Трехлетняя общая выживаемость
Временное ограничение: Через три года после операции
Общая выживаемость определяется как временной интервал от момента радикальной гастрэктомии до даты смерти от всех причин или даты последнего наблюдения. Трехлетняя общая выживаемость будет рассчитываться с использованием методов Каплана-Мейера.
Через три года после операции
Трехлетняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Через три года после операции
Безрецидивная выживаемость определяется как временной интервал от момента радикальной гастрэктомии до даты обнаружения рецидива рака или последнего наблюдения. Трехлетняя безрецидивная выживаемость будет рассчитываться с использованием методов Каплана-Мейера.
Через три года после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: через 2 недели после операции
Послеоперационная боль будет измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS-11), которая представляет собой 11-балльную шкалу для самоотчетов пациента о боли. Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Уровень боли будет разделен на четыре уровня для анализа: «0: Нет боли», «1–3: Легкая боль», «4–6 Умеренная боль» и «7–10 Сильная боль».
через 2 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Следователи

  • Главный следователь: Ziyu Li, MD, Peking University Cancer Hospital and Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SF2018-4-2156

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные наборы данных, созданные в ходе текущего исследования, будут общедоступны через соответствующий архив данных через 6 месяцев после завершения испытания.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после завершения испытания

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак желудка

Клинические исследования Лапароскопическая гастрэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться