Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische versus open gastrectomie voor oudere patiënten met lokaal gevorderde maagkanker

26 september 2018 bijgewerkt door: Ziyu Li, MD, Peking University

Laparoscopische versus open gastrectomie voor oudere patiënten met lokaal gevorderde maagkanker: een gerandomiseerde, parallel gecontroleerde fase II-studie

Maagkanker is wereldwijd een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren. Met de snelle vergrijzing van de wereldbevolking neemt het aantal oudere patiënten met lokaal gevorderde maagkanker toe. Chirurgie is de essentiële behandeling voor lokale gevorderde maagkanker. Vanwege de degeneratie van fysiologische organen, celfuncties, compenserend vermogen, immuniteit en fysiologische reservecapaciteit, worden oudere patiënten echter vaak geconfronteerd met grote veiligheidsproblemen bij een operatie. Daarom is het behandelen van oudere patiënten met lokaal gevorderde maagkanker met veilige en effectieve chirurgie een van de belangrijke problemen op het gebied van de behandeling van maagkanker. Met de introductie van minimaal invasieve behandelingsconcepten en -technieken is de rol van laparoscopische radicale gastrectomie bij de behandeling van maagkanker in een vroeg stadium, evenals de voordelen van traumacontrole en postoperatieve versnelde revalidatie bevestigd, maar er is nog steeds een gebrek aan voldoende klinisch bewijs op hoog niveau bij oudere patiënten met gevorderde maagkanker. De huidige studie heeft daarom tot doel de veiligheid en werkzaamheid van laparoscopische versus open gastrectomie voor gevorderde maagkanker bij oudere patiënten te evalueren, met behulp van een gerandomiseerde, parallel gecontroleerde onderzoeksopzet. De onderzoekers veronderstelden dat laparoscopische gastrectomie superieur is aan open gastrectomie in termen van perioperatieve veiligheid voor patiënten met lokale gevorderde maagkanker van 70 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is wereldwijd een van de meest voorkomende vormen van kanker en doodsoorzaak door kanker. Met de snelle vergrijzing van de wereldbevolking neemt het aantal oudere patiënten met lokaal gevorderde maagkanker voortdurend toe. Chirurgie is de essentiële behandeling voor lokale gevorderde maagkanker. Oudere patiënten lopen echter een hoog risico op postoperatieve complicaties als gevolg van verminderde functionele reserve en toegenomen comorbiditeit. Studies hebben aangetoond dat bij oudere patiënten de incidentie van postoperatieve complicaties kan oplopen tot 18%-32% en het sterftecijfer door operaties kan oplopen tot 3,8%-9,5%. Daarom hebben oudere patiënten gewoonlijk een beperktere operatieve letselcontrole nodig in vergelijking met de jongere populatie. Chirurgische veiligheid en effectiviteit zijn een cruciale onderzoeksfocus geworden voor lokale gevorderde maagkanker bij oudere patiënten.

Laparoscopische gastrectomie is een van de standaardbehandelingen voor vroege maagkanker en heeft zijn toepassingswaarde aangetoond bij lokale gevorderde maagkanker. Twee recente meta-analyses van observationele studies hebben de haalbaarheid aangetoond van laparoscopische gastrectomie bij oudere maagkankerpatiënten. In vergelijking met conventionele open resecties kunnen oudere patiënten profiteren van de voordelen van een laparoscopische benadering, zoals minder trauma, minder bloedverlies, sneller herstel van de stoelgang, snellere voedselinname en kortere ziekenhuisopname. Laparoscopische gastrectomie brengt echter problemen met zich mee, zoals een verlengde operatietijd en verstoring van de bloedsomloop en ademhalingsdynamiek door koolstofdioxide pneumoperitoneum tijdens de procedure. Desalniettemin is al het momenteel beschikbare bewijsmateriaal afkomstig van observationele studies die gevoelig zijn voor vertekening en bewijsmateriaal over overleving op de lange termijn is schaars. De onderzoekers stelden daarom voor om deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de haalbaarheid en het overlevingsvoordeel van laparoscopische chirurgie te vergelijken met open gastrectomie bij oudere patiënten met lokaal gevorderde maagkanker. De onderzoekers veronderstelden dat laparoscopische gastrectomie superieur is aan open gastrectomie in termen van perioperatieve veiligheid voor patiënten met lokale gevorderde maagkanker van 70 jaar en ouder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Onderonderzoeker:
          • Xiangji Ying, M.P.H
        • Onderonderzoeker:
          • Chao Gao, M.D.
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante man of vrouw van 70 jaar en ouder
  • Karnofsky-score≥70%
  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag in biopsie (inclusief Lauren-classificatie) Bewezen klinisch stadium van cT2-4aNanyM0 door basislijn ultrasone endoscoop, verbeterd CT/MRI-onderzoek of diagnostische laparoscopie met Habermann-standaarden
  • Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie vóór de diagnose
  • Primaire tumor in de maag, realiseerbare volledige resectie met het blote oog (R0/1) via distale subtotale of totale gastrectomie plus lymfadenectomie
  • Hematologie en biochemie-index voldoen aan het volgende: hemoglobine≥80g/L, absoluut aantal neutrofielen (ANC)≥1,5×109/L, bloedplaatjes≥100×109/L, ALAT、AST≤2,5 maal de bovengrens van de normale waarde, ALP≤2,5 maal de bovengrens van de normale waarde, serum totaal bilirubine<1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, serumcreatinine <1 maal de bovengrens van de normale waarde, serumalbumine ≥30g/L
  • Hart- en longfunctie kunnen operaties doorstaan
  • Geen ernstige bijkomende ziekte die leidt tot overleving <3 jaar
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol Schriftelijke toestemming vóór inschrijving en volledig op de hoogte van het recht om op elk moment en zonder verlies te stoppen met het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde aanvallen, ziekten van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornissen;
  • Voorgeschiedenis van bovenbuikchirurgie (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  • Voorgeschiedenis van maagchirurgie (inclusief diagnoseprocedure zoals ESD en EMR)
  • Andere kwaadaardige ziekten in 5 jaar (behalve genezen huidcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ)
  • Klinisch ernstige of actieve hartaandoeningen, zoals symptomatische coronaire hartziekte, NYHA graad II of hoger congestief hartfalen, ernstige aritmie of myocardinfarct binnen 6 maanden
  • Hersenbloeding of infarct in 6 maanden
  • Ontvangers van orgaantransplantaties onder immunosuppressieve therapie
  • Ernstige ongecontroleerde herhaalde infectie of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten
  • Matige of ernstige nierbeschadiging (creatinineklaring ≤ 50 ml/min of serumcreatinine > bovengrens van de normale waarde)
  • Andere ziekten die synchrone chirurgie vereisen
  • Opkomende chirurgie vereist vanwege oncologische opkomende (bijv. bloeding, perforatie, obstructie)
  • FEV1<50% van verwachte waarde. Deelgenomen aan andere onderzoeken 4 weken voor de randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische gastrectomie
Een standaard laparoscopische gastrectomie met D2 lymfadenectomie zal worden uitgevoerd door twee ervaren chirurgen, volgens de Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2014 (versie 4) en de Japanese Classification of Gastric Carcinoma (3e Engelse editie).
Procedure: Laparoscopische gastrectomie
Patiënten zullen binnen een week na randomisatie een laparoscopische gastrectomie ondergaan.
Actieve vergelijker: Gastrectomie openen
Een standaard open gastrectomie met D2-lymfadenectomie zal worden uitgevoerd door twee ervaren chirurgen, volgens de Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2014 (versie 4) en de Japanese Classification of Gastric Carcinoma (3e Engelse editie).
Procedure: Gastrectomie openen
Patiënten zullen binnen een week na randomisatie een open gastrectomie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Chirurgiegerelateerde complicaties omvatten incisiecomplicaties (infectie, effusie, dehiscentie, slechte genezing), peritoneale effusie of abcesvorming, bloeding (in de buikholte, in het spijsverteringskanaal), ileus, naadlekkage, naadstenose, darmfistel, lymfatische lekkage, pancreasfistel , gastroparese, pancreatitis, longinfectie, pleurale effusie, urineweginfectie, nierfalen, leverfalen, cardio-cerebrovasculaire gebeurtenissen (zowel trombose van de onderste ledematen, longembolie, myocardinfarct, aritmie, herseninfarct, enz.) en andere. Complicaties worden gerapporteerd en beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties.
binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis verwijst naar het tijdsinterval tussen de dag van de operatie en het ontslag en wordt geregistreerd door de onderzoekers.
binnen 30 dagen na de operatie
Postoperatieve levenskwaliteit
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) (d.w.z. QLQ-C30), die zowel QLQ-STO22- als ELD14-modules bevat. Dit is een vragenlijst die is ontwikkeld om de generieke en ziektespecifieke kwaliteit van leven van oudere maagkankerpatiënten te beoordelen door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker. De samenvattingsscore wordt berekend op basis van het gemiddelde van de schalen. Voordat het gemiddelde wordt berekend, moeten de symptoomschalen worden omgekeerd om een ​​uniforme richting van alle schalen te verkrijgen. De samenvattende score mag alleen worden berekend als alle vereiste schaalscores beschikbaar zijn (met behulp van schaalscores op basis van de voltooide items, op voorwaarde dat ten minste 50% van de items in die schaal is voltooid.
een jaar na de operatie
Overlevingspercentage na drie jaar
Tijdsspanne: Drie jaar na de operatie
Totale overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het moment van de radicale gastrectomie tot de datum van overlijden door alle oorzaken of de laatste follow-up. Het totale overlevingspercentage na drie jaar wordt berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methoden.
Drie jaar na de operatie
Driejaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: Drie jaar na de operatie
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het moment van de radicale gastrectomie tot de datum van detectie van kankerrecidief of de laatste follow-up. Het ziektevrije overlevingspercentage na drie jaar wordt berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methoden.
Drie jaar na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de operatie
Postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS-11), een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is. Het pijnniveau wordt voor analyse ingedeeld in vier niveaus: "0: geen pijn", "1-3: lichte pijn", "4-6 matige pijn" en "7-10 ernstige pijn".
binnen 2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ziyu Li, MD, Peking University Cancer Hospital and Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SF2018-4-2156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde datasets die tijdens de huidige studie zijn gegenereerd, zullen 6 maanden na voltooiing van de proef openbaar beschikbaar zijn via een geschikt gegevensarchief.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na afronding van de proef

IPD-toegangscriteria voor delen

Als verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergevorderde maagkanker

Klinische onderzoeken op Laparoscopische gastrectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren