Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos kontra nyílt gastrectomia idős, helyi előrehaladott gyomorrákos betegeknél

2018. szeptember 26. frissítette: Ziyu Li, MD, Peking University

Laparoszkópos kontra nyílt gastrectomia idős, helyi előrehaladott gyomorrákos betegek számára: II. fázisú randomizált párhuzamosan kontrollált vizsgálat

A gyomorrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat világszerte. A világ népességének gyors elöregedésével növekszik a lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő idős betegek száma. A műtét a helyi előrehaladott gyomorrák alapvető kezelése. A fiziológiás szervek, a sejtfunkciók, a kompenzációs képesség, az immunitás és a fiziológiai tartalékképesség degenerációja miatt azonban az idős betegek gyakran komoly biztonsági problémákkal szembesülnek a műtét során. Ezért a helyi előrehaladott gyomorrákos idős betegek biztonságos és hatékony műtéti kezelése az egyik fontos probléma a gyomorrák kezelésében. A minimálisan invazív kezelési koncepciók és technikák bevezetésével beigazolódott a laparoszkópos radikális gastrectomia szerepe a korai gyomorrák kezelésében, valamint a traumakontroll és a posztoperatív akcelerált rehabilitáció előnyei, azonban még mindig hiányzik a megfelelő magas szintű klinikai bizonyítékok előrehaladott gyomorrákban szenvedő idős betegeknél. A jelenlegi tanulmány ezért arra irányul, hogy értékelje a laparoszkópos és nyílt gastrectomia biztonságosságát és hatékonyságát előrehaladott gyomorrák esetén idős betegeknél, randomizált párhuzamosan ellenőrzött vizsgálati terv alkalmazásával. A kutatók azt feltételezték, hogy a laparoszkópos gastrectomia jobb, mint a nyitott gastrectomia a perioperatív biztonság szempontjából a 70 éves és idősebb helyi, előrehaladott gyomorrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomorrák az egyik leggyakoribb daganatos betegség és a rákos halálozás oka világszerte. A világ népességének gyors elöregedésével folyamatosan növekszik a lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő idős betegek száma. A műtét a helyi előrehaladott gyomorrák alapvető kezelése. Az idős betegeknél azonban nagy a posztoperatív szövődmények kockázata a csökkent funkcionális tartalék és a megnövekedett társbetegségek miatt. Tanulmányok kimutatták, hogy az idős betegeknél a posztoperatív szövődmények előfordulási gyakorisága akár 18-32%, a műtéttel összefüggő mortalitás pedig 3,8-9,5%. Ezért az idős betegek általában szigorúbb műtéti sérüléskezelést igényelnek, mint a fiatalabb populáció. A sebészeti biztonság és hatékonyság az idős betegek lokális előrehaladott gyomorrákjának kutatási fókuszává vált.

A laparoszkópos gastrectomia a korai gyomorrák egyik standard kezelési módja, és bebizonyította, hogy hasznos a helyi előrehaladott gyomorrákban. Két közelmúltban végzett megfigyelési tanulmány metaanalízise kimutatta a laparoszkópos gastrectomia megvalósíthatóságát idős gyomorrákos betegeknél. A hagyományos nyílt reszekciókhoz képest az idős betegek részesülhetnek a laparoszkópos megközelítés előnyeiből, mint például a kevesebb trauma, kevesebb vérveszteség, gyorsabb bélmozgás helyreállítása, korábbi táplálékfelvétel és rövidebb kórházi kezelés. A laparoszkópos gastrectomia azonban olyan problémákat vet fel, mint a műtéti idő elhúzódása, valamint a keringési és légzési dinamika megzavarása a szén-dioxid pneumoperitoneum által az eljárás során. Mindazonáltal minden jelenleg rendelkezésre álló bizonyíték megfigyelési tanulmányokból származik, amelyek hajlamosak az elfogultságra, és a hosszú távú túlélésre vonatkozó bizonyítékok alig állnak rendelkezésre. A kutatók ezért azt javasolták, hogy végezzék el ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely összehasonlítja a laparoszkópos és a nyílt gastrectomia megvalósíthatóságát és túlélési előnyeit lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő idős betegeknél. A kutatók azt feltételezték, hogy a laparoszkópos gastrectomia jobb, mint a nyitott gastrectomia a perioperatív biztonság szempontjából a 70 éves és idősebb helyi, előrehaladott gyomorrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Alkutató:
          • Xiangji Ying, M.P.H
        • Alkutató:
          • Chao Gao, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns 70 éves és idősebb férfi vagy nő
  • Karnofsky pontszám ≥70%
  • Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma biopsziában (beleértve a Lauren osztályozást is) A cT2-4aNanyM0 igazolt klinikai stádiuma kiindulási ultrahang endoszkóppal, fokozott CT/MRI vizsgálattal vagy diagnosztikus laparoszkópiával Habermann szabványok segítségével
  • Nincs korábbi kemoterápia vagy sugárterápia a diagnózis előtt
  • Elsődleges daganat a gyomorban, szabad szemmel elérhető teljes reszekció (R0/1) disztális részösszeggel vagy teljes gastrectomiával plusz lymphadenectomiával
  • A hematológiai és biokémiai index megfelel a következőknek: hemoglobin≥80g/L, abszolút neutrofilszám (ANC)≥1,5×109/L, vérlemezke≥100×109/L, ALT、AST≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese, ALP≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese, szérum összbilirubin<1,5 a normálérték felső határának szerese, szérum kreatinin< a normálérték felső határának 1-szerese, szérum albumin ≥30g/l
  • A szív és a tüdő működése kibírja a műtétet
  • Nincs olyan súlyos kísérő betegség, amely 3 év alatti túléléshez vezet
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt Írásos megállapodási hozzájárulás a beiratkozás előtt, és teljes mértékben tudatában van annak a jogának, hogy bármikor veszteség nélkül kiléphet a vizsgálatból

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan rohamok, központi idegrendszeri betegségek vagy mentális zavarok;
  • Múltbeli felső hasi műtét (kivéve a laparoszkópos kolecisztektómia)
  • Korábbi gyomorműtét (beleértve a diagnosztikai eljárásokat, mint az ESD és az EMR)
  • Egyéb rosszindulatú betegségek 5 év múlva (kivéve a gyógyult bőrkarcinómát és a méhnyakrákot in situ)
  • Klinikai súlyos vagy aktív szívbetegségek, például tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, NYHA II-es vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelenség, súlyos aritmia vagy szívinfarktus 6 hónapon belül
  • Agyvérzés vagy infarktus 6 hónap múlva
  • Immunszuppresszív kezelés alatt álló szervátültetett betegek
  • Súlyos, kontrollálatlan ismétlődő fertőzés vagy más súlyos, kontrollálatlan kísérő betegségek
  • Közepes vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance ≤50 ml/perc vagy szérum kreatinin> a normál érték felső határa)
  • Egyéb szinkronműtétet igénylő betegségek
  • Sürgős műtétet igényel onkológiai sürgősség miatt (pl. vérzés, perforáció, elzáródás)
  • FEV1<50% a várt értékhez Más vizsgálatokban vett részt 4 héttel a randomizálás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laparoszkópos gastrectomia
A standard laparoszkópos gastrectomiát D2 lymphadenectomiával két tapasztalt sebész végzi a 2014-es japán gyomorrák kezelési irányelvek (4. verzió) és a japán gyomorrák osztályozás (3. angol kiadás) szerint.
Eljárás: Laparoszkópos gastrectomia
A betegek laparoszkópos gastrectomiát kapnak a randomizálást követő egy héten belül.
Aktív összehasonlító: Nyílt gastrectomia
A 2014-es japán gyomorrák kezelési iránymutatások (4. verzió) és a gyomorrák japán osztályozása (3. angol kiadás) szerint két tapasztalt sebész végzi el a D2 lymphadenectomiával járó szabványos nyílt gastrectomiát.
Eljárás: Nyílt gastrectomia
A betegek a véletlen besorolást követő egy héten belül nyílt gastrectomiát kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: műtét után 30 napon belül
A műtéttel összefüggő szövődmények közé tartoznak a bemetszéssel összefüggő szövődmények (fertőzés, folyadékgyülem, dehiscencia, rossz gyógyulás), peritoneális folyadékgyülem vagy tályog képződés, vérzés (hasüregben, emésztőrendszeren belül), ileus, anasztomózisos szivárgás, anasztomózis szűkület, bélrendszeri sipoly, nyirokcsomó fisztula, pancretica , gastroparesis, hasnyálmirigy-gyulladás, tüdőfertőzés, pleurális folyadékgyülem, húgyúti fertőzés, veseelégtelenség, májelégtelenség, kardio-cerebrovaszkuláris események (mindkét alsó végtag trombózisa, tüdőembólia, szívinfarktus, aritmia, agyi infarktus stb.) és mások. A szövődményeket a műtéti szövődmények Clavien-Dindo osztályozása szerint kell jelenteni és osztályozni.
műtét után 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: műtét után 30 napon belül
A posztoperatív kórházi tartózkodás a műtét napja és az elbocsátás közötti időintervallumra vonatkozik, amelyet a vizsgálók rögzítenek.
műtét után 30 napon belül
Posztoperatív életminőség
Időkeret: egy évvel a műtét után
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívei alapján értékelik (pl. QLQ-C30), amely QLQ-STO22 és ELD14 modulokat is tartalmaz. Ez egy kérdőív, amelyet az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet fejlesztett ki, hogy felmérje idős gyomorrákos betegek általános és betegségspecifikus életminőségét. Az összefoglaló pontszámot a skálák átlagából számítják ki. Az átlag kiszámítása előtt a tünetskálákat meg kell fordítani, hogy az összes skála egyenletes irányát kapjuk. Az összefoglaló pontszámot csak akkor kell kiszámítani, ha az összes szükséges skálapontszám rendelkezésre áll (a kitöltött tételeken alapuló skálapontszámokat használva, feltéve, hogy a skála tételeinek legalább 50%-a teljesült.
egy évvel a műtét után
Három éves teljes túlélési arány
Időkeret: Három évvel a műtét után
A teljes túlélés a radikális gastrectomia időpontjától a minden okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő. A hároméves teljes túlélési arányt a Kaplan-Meier-módszerrel számítják ki.
Három évvel a műtét után
Három éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: Három évvel a műtét után
A betegségmentes túlélés a radikális gastrectomia időpontjától a rák kiújulásának észleléséig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő. A hároméves betegségmentes túlélési arányt a Kaplan-Meier-módszerrel számítják ki.
Három évvel a műtét után
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: műtét után 2 héten belül
A posztoperatív fájdalmat a Numerikus Értékelési Skála (NRS-11) segítségével mérik, amely egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentésére szolgál a fájdalomról. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom. A fájdalom szintje négy szintre lesz besorolva az elemzéshez: "0: nincs fájdalom", "1-3: enyhe fájdalom", "4-6 közepes fájdalom" és "7-10 súlyos fájdalom".
műtét után 2 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ziyu Li, MD, Peking University Cancer Hospital and Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SF2018-4-2156

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelenlegi vizsgálat során előállított azonosítatlan adatkészletek a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül nyilvánosan elérhetőek lesznek egy megfelelő adattáron keresztül.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a próba befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésként

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos gastrectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel