Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen versus avoin mahalaukun poisto iäkkäille paikallisille pitkälle edenneille mahasyöpäpotilaille

keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Ziyu Li, MD, Peking University

Laparoskooppinen versus avoin mahalaukun poisto iäkkäille paikallisille pitkälle edenneille mahasyöpäpotilaille: vaiheen II satunnaistettu rinnakkaiskontrolloitu tutkimus

Mahasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti. Maailman väestön nopean ikääntymisen myötä paikallisesti edennyttä mahasyöpää sairastavien iäkkäiden potilaiden määrä kasvaa. Leikkaus on paikallisen pitkälle edenneen mahasyövän välttämätön hoito. Fysiologisten elinten, solutoimintojen, kompensaatiokyvyn, immuniteetin ja fysiologisen varautumiskyvyn rappeutumisen vuoksi iäkkäillä potilailla on kuitenkin usein suuria turvallisuusongelmia leikkauksen yhteydessä. Siksi paikallisesti edenneen mahasyövän iäkkäiden potilaiden hoitaminen turvallisella ja tehokkaalla leikkauksella on yksi tärkeimmistä ongelmista mahasyövän hoidon alalla. Minimaalisesti invasiivisten hoitokonseptien ja -tekniikoiden käyttöönoton myötä laparoskooppisen radikaalin gastrektomian rooli varhaisen mahasyövän hoidossa sekä traumakontrollin ja leikkauksen jälkeisen kiihdytetyn kuntoutuksen edut ovat vahvistuneet, mutta riittävästä hoidosta puuttuu edelleen. korkeatasoinen kliininen näyttö iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laparoskooppisen ja avoimen mahalaukun poiston turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa iäkkäillä potilailla käyttäen satunnaistettua rinnakkaiskontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Tutkijat olettivat, että laparoskooppinen mahalaukun poisto on perioperatiivisen turvallisuuden kannalta parempi kuin avoin gastrektomia 70-vuotiaille ja sitä vanhemmille paikallisille pitkälle edenneille mahasyöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on yksi yleisimmistä syövistä ja syöpäkuolemien aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Maailman väestön nopean ikääntymisen myötä paikallisesti edennyttä mahasyöpää sairastavien iäkkäiden potilaiden määrä on jatkuvasti lisääntynyt. Leikkaus on paikallisen pitkälle edenneen mahasyövän välttämätön hoito. Iäkkäillä potilailla on kuitenkin suuri postoperatiivisten komplikaatioiden riski heikentyneen toimintareservin ja lisääntyneiden rinnakkaissairauksien vuoksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että iäkkäillä potilailla voi olla postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus jopa 18–32 % ja leikkaukseen liittyvä kuolleisuus 3,8–9,5 %. Siksi iäkkäät potilaat tarvitsevat yleensä tiukempaa leikkausta vammanhallintaa kuin nuorempi väestö. Leikkauksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta on tullut keskeinen tutkimuskohde iäkkäiden potilaiden paikallisessa pitkälle edenneessä mahasyövässä.

Laparoskooppinen mahalaukun poisto on yksi varhaisen mahasyövän vakiohoidoista, ja se on osoittanut käyttöarvonsa paikallisessa pitkälle edenneessä mahasyövässä. Kaksi äskettäin tehtyä havainnointitutkimuksen meta-analyysiä ovat osoittaneet laparoskooppisen gastrektomian toteutettavuuden iäkkäillä mahasyöpäpotilailla. Verrattuna perinteisiin avoimiin resektioihin iäkkäät potilaat voivat hyötyä laparoskooppisen lähestymistavan eduista, kuten vähemmän traumoista, vähemmän verenhukasta, nopeammasta suolen liikkeen palautumisesta, aikaisemmasta ruuansaannista ja lyhyemmästä sairaalahoidosta. Laparoskooppinen mahalaukun poisto aiheuttaa kuitenkin ongelmia, kuten toimenpiteen aikana pidentyneen leikkausajan ja verenkierto- ja hengitysdynamiikan häiriön hiilidioksidipneumoperitoneumin takia. Siitä huolimatta kaikki tällä hetkellä saatavilla oleva näyttö on peräisin havainnointitutkimuksista, jotka ovat alttiita harhaan, ja näyttöä pitkän aikavälin eloonjäämisestä on niukasti. Siksi tutkijat ehdottivat tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan laparoskooppisen ja avoimen mahalaukun poistoleikkauksen toteutettavuutta ja eloonjäämishyötyä iäkkäillä potilailla, joilla on paikallinen edennyt mahasyöpä. Tutkijat olettivat, että laparoskooppinen mahalaukun poisto on perioperatiivisen turvallisuuden kannalta parempi kuin avoin gastrektomia 70-vuotiaille ja sitä vanhemmille paikallisille pitkälle edenneille mahasyöpäpotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Alatutkija:
          • Xiangji Ying, M.P.H
        • Alatutkija:
          • Chao Gao, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatorisesti 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset
  • Karnofsky-pisteet≥70 %
  • Histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma biopsiassa (mukaan lukien Laurenin luokitus) Todettu cT2-4aNanyM0:n kliininen vaihe ultraääniendoskoopilla, tehostetulla CT/MRI-tutkimuksella tai diagnostisella laparoskopialla Habermannin standardeja käyttäen
  • Ei aiempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen diagnoosia
  • Mahalaukussa sijaitseva primaarinen kasvain, suoritettavissa oleva täydellinen resektio paljain silmin (R0/1) distaalisella subtaali- tai kokonaisgastrektomialla sekä lymfadenektomialla
  • Hematologinen ja biokemiallinen indeksi täyttävät seuraavat: hemoglobiini≥80g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)≥1,5×109/l, verihiutaleet≥100×109/l, ALT、AST≤2,5 kertaa normaaliarvon yläraja, ALP≤2,5 kertaa normaaliarvon yläraja, seerumin kokonaisbilirubiini<1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, seerumin kreatiniini<1 kertaa normaaliarvon yläraja, seerumin albumiini≥30g/l
  • Sydämen ja keuhkojen toiminta kestää leikkausta
  • Ei vakavaa samanaikaista sairautta, joka johtaa eloonjäämiseen <3 vuotta
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa Kirjallinen suostumus ennen ilmoittautumista ja täysin tietoinen oikeudesta keskeyttää tutkimus milloin tahansa ilman menetyksiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattomat kohtaukset, keskushermoston sairaudet tai mielenterveyden häiriöt;
  • Aiempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
  • Aiempi mahakirurgia (mukaan lukien diagnoosimenettelyt, kuten ESD ja EMR)
  • Muut pahanlaatuiset sairaudet 5 vuoden kuluttua (paitsi parantunut ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Kliiniset vakavat tai aktiiviset sydänsairaudet, kuten oireinen sepelvaltimotauti, NYHA II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Aivoverenvuoto tai infarkti 6 kuukaudessa
  • Immunosuppressiivisessa hoidossa elinsiirtojen vastaanottajat
  • Vaikea hallitsematon toistuva infektio tai muut vakavat hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisvaurio (kreatiniinin puhdistuma ≤ 50 ml/min tai seerumin kreatiniini > normaaliarvon yläraja)
  • Muut synkronista leikkausta vaativat sairaudet
  • Kiireellistä leikkausta vaativa onkologisen hätätilanteen vuoksi (esim. verenvuoto, perforaatio, tukos)
  • FEV1<50 % odotetusta arvosta Osallistunut muihin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskopinen mahalaukun poisto
Tavallisen laparoskooppisen mahalaukun poistoleikkauksen D2-lymfadenektomialla suorittaa kaksi kokenutta kirurgia Japanin mahasyövän hoitoohjeiden 2014 (versio 4) ja japanilaisen mahakarsinooman luokituksen (3. englanninkielinen painos) mukaisesti.
Menettely: Laparoskopinen mahalaukun poisto
Potilaat saavat laparoskooppisen gastrektomia viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Active Comparator: Avoin mahalaukun poisto
Tavallisen avoimen mahanpoistoleikkauksen D2-lymfadenektomialla suorittaa kaksi kokenutta kirurgia Japanin mahasyövän hoitoohjeiden 2014 (versio 4) ja japanilaisen mahakarsinooman luokituksen (3. englanninkielinen painos) mukaisesti.
Menettely: Avoin mahalaukun poisto
Potilaille tehdään avoin mahalaukun poisto viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Leikkaukseen liittyviä komplikaatioita ovat viiltokomplikaatiot (infektio, effuusio, irtoaminen, huono parantuminen), vatsakalvon effuusio tai absessin muodostuminen, verenvuoto (vatsaontelon sisällä, ruoansulatuskanavan sisällä), ileus, anastomoosivuoto, anastomoottinen ahtauma, suolen ahtauma, imusolmukkeiden fistula, , gastropareesi, haimatulehdus, keuhkoinfektio, pleuraeffuusio, virtsatieinfektio, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydän-aivoverisuonitapahtumat (molempien alaraajojen tromboosi, keuhkoembolia, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, aivoinfarkti jne.) ja muut. Komplikaatiot raportoidaan ja luokitellaan Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan.
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisellä sairaalahoidolla tarkoitetaan leikkauspäivän ja kotiutuksen välistä aikaväliä, ja tutkijat kirjaavat sen.
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
Arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyitä (ts. QLQ-C30), joka sisältää sekä QLQ-STO22- että ELD14-moduulit. Tämä on Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kehittämä kyselylomake iäkkäiden mahasyöpäpotilaiden geneerisen ja sairauskohtaisen elämänlaadun arvioimiseksi. Yhteenvetopisteet lasketaan asteikkojen keskiarvosta. Ennen keskiarvon laskemista oireiden asteikot on käännettävä päinvastoin, jotta saadaan tasainen suunta kaikille asteikoille. Yhteenvetopistemäärä tulisi laskea vain, jos kaikki vaaditut asteikon pisteet ovat saatavilla (käyttäen suoritettuihin kohtiin perustuvia pistemääriä, jos vähintään 50 % kyseisen asteikon kohdista on suoritettu.
vuoden kuluttua leikkauksesta
Kolmen vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään aikaväliksi radikaalin mahanpoistoleikkauksesta kaikesta kuolemasta tai viimeiseen seurantaan. Kolmen vuoden kokonaiseloonjäämisaste lasketaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään aikaväliksi radikaalin mahanpoistoleikkauksesta syövän uusiutumisen toteamiseen tai viimeiseen seurantaan. Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste lasketaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
Kolme vuotta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeistä kipua mitataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS-11), joka on 11 pisteen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta. Asteikko vaihtelee välillä 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Kivun taso luokitellaan neljään analyysitasoon: "0: Ei kipua", "1-3: Lievä kipu", "4-6 Keskivaikea kipu" ja "7-10 Vaikea kipu".
2 viikon sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ziyu Li, MD, Peking University Cancer Hospital and Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SF2018-4-2156

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana luodut tunnistamattomat aineistot ovat julkisesti saatavilla asianmukaisen tietoarkiston kautta 6 kuukautta kokeen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta kokeen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kuten pyydetty

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen mahalaukun poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa