Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åben gastrectomy for ældre lokale avancerede gastrisk cancerpatienter

26. september 2018 opdateret af: Ziyu Li, MD, Peking University

Laparoskopisk versus åben gastrectomi for ældre lokale avancerede gastrisk cancerpatienter: et fase II randomiseret parallelkontrolleret forsøg

Mavekræft er en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer på verdensplan. Med den hurtige aldring af den globale befolkning stiger antallet af ældre patienter med lokal fremskreden mavekræft. Kirurgi er den essentielle behandling for lokal fremskreden mavekræft. Men på grund af degenerationen af ​​fysiologiske organer, cellefunktioner, kompensationsevne, immunitet og fysiologisk reserveevne står ældre patienter ofte over for store sikkerhedsproblemer, når de skal opereres. Derfor er, hvordan man behandler de ældre patienter med lokal fremskreden mavekræft med sikker og effektiv kirurgi et af de vigtige problemer inden for behandling af mavekræft. Med introduktionen af ​​minimalt invasive behandlingskoncepter og -teknikker er laparoskopisk radikal gastrectomis rolle i behandlingen af ​​tidlig gastrisk cancer, såvel som fordelene ved traumekontrol og postoperativ accelereret rehabilitering blevet bekræftet, men der er stadig mangel på tilstrækkelig høj klinisk evidens hos ældre patienter med fremskreden mavekræft. Det aktuelle studie har derfor til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​laparoskopisk versus åben gastrectomi for fremskreden gastrisk cancer hos ældre patienter ved hjælp af et randomiseret parallelt kontrolleret studiedesign. Forskerne antog, at laparoskopisk gastrektomi er overlegen i forhold til åben gastrectomi med hensyn til perioperativ sikkerhed for lokale avanceret gastrisk cancerpatienter i alderen 70 og derover.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer og årsag til kræftdød på verdensplan. Med den hurtige aldring af den globale befolkning har antallet af ældre patienter med lokal fremskreden mavekræft været konstant stigende. Kirurgi er den essentielle behandling for lokal fremskreden mavekræft. Ældre patienter har dog høj risiko for postoperative komplikationer på grund af nedsat funktionel reserve og øgede komorbiditeter. Undersøgelser har vist, at ældre patienter kan have postoperative komplikationer på op til 18%-32% og operationsrelateret dødelighed til 3,8%-9,5%. Derfor kræver ældre patienter sædvanligvis mere begrænset operativ skadekontrol sammenlignet med den yngre befolkning. Kirurgisk sikkerhed og effektivitet er blevet et afgørende forskningsfokus for lokal fremskreden mavekræft blandt ældre patienter.

Laparoskopisk gastrectomi er en af ​​standardbehandlingerne for tidlig gastrisk cancer og har vist sin anvendelsesværdi ved lokal fremskreden mavekræft. To nyere metaanalyser af observationsstudier har vist gennemførligheden af ​​laparoskopisk gastrectomi hos ældre mavekræftpatienter. Sammenlignet med konventionelle åbne resektioner kan ældre patienter drage fordel af fordelene ved laparoskopisk tilgang såsom mindre traumer, mindre blodtab, hurtigere genopretning af afføringen, tidligere fødeindtagelse og kortere hospitalsindlæggelse. Imidlertid rejser laparoskopisk gastrectomi problemer såsom forlænget operationstid og forstyrrelse af kredsløbs- og respiratorisk dynamik af kuldioxid pneumoperitoneum under proceduren. Ikke desto mindre kommer al aktuelt tilgængelig evidens fra observationsstudier, der er modtagelige for bias, og evidens for langtidsoverlevelse er sparsom. Efterforskerne foreslog derfor at udføre dette randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner gennemførligheden og overlevelsesfordelen ved laparoskopisk med åben gastrectomi for ældre patienter med lokal fremskreden mavekræft. Forskerne antog, at laparoskopisk gastrektomi er overlegen i forhold til åben gastrectomi med hensyn til perioperativ sikkerhed for lokale avanceret gastrisk cancerpatienter i alderen 70 og derover.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Underforsker:
          • Xiangji Ying, M.P.H
        • Underforsker:
          • Chao Gao, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant mand eller kvinde på 70 år og derover
  • Karnofsky-score≥70 %
  • Histologisk bevist gastrisk adenokarcinom i biopsi (inklusiv Lauren-klassificering) Bevist klinisk stadium af cT2-4aNanyM0 ved baseline ultralydsendoskop, forbedret CT/MRI-undersøgelse eller diagnostisk laparoskopi ved hjælp af Habermann-standarder
  • Ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandling før diagnose
  • Primær tumor lokaliseret ved maven, opnåelig fuldstændig resektion med blotte øjne (R0/1) via distal subtotal eller total gastrectomy plus lymfadenektomi
  • Hæmatologi- og biokemiindeks opfylder følgende: hæmoglobin≥80g/L, absolut antal neutrofiler (ANC)≥1,5×109/L, blodplade≥100×109/L, ALT、AST≤2,5 gange den øvre grænse for normalværdi, ALP≤2,5 gange den øvre grænse for normalværdi, serum total bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, serumkreatinin <1 gange den øvre grænse for normal værdi, serumalbumin≥30g/L
  • Hjerte- og lungefunktion kan tåle operation
  • Ingen alvorlig samtidig sygdom, der fører til overlevelse <3 år
  • Villig og i stand til at overholde studieprotokol Skriftlig aftalesamtykke før tilmelding og fuldt bevidst om retten til at forlade studiet til enhver tid uden tab

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede anfald, sygdomme i centralnervesystemet eller psykiske lidelser;
  • Tidligere anamnese med øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  • Tidligere gastrisk kirurgi (herunder diagnoseprocedure såsom ESD og EMR)
  • Andre maligne sygdomme om 5 år (undtagen helbredt hudcarcinom og cervikal carcinom in situ)
  • Klinisk alvorlige eller aktive hjertesygdomme, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, NYHA grad II eller derover kongestiv hjertesvigt, svær arytmi eller myokardieinfarkt på 6 måneder
  • Hjerneblødning eller infarkt om 6 måneder
  • Organtransplanterede modtagere under immunsuppressiv terapi
  • Svær ukontrolleret gentagen infektion eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme
  • Middel eller svær nyreskade (kreatinin-clearance-hastighed ≤50 ml/min eller serum-kreatinin > øvre grænse for normal værdi)
  • Andre sygdomme, der kræver synkron kirurgi
  • Kræver akut operation på grund af onkologisk emergent (f.eks. blødning, perforation, obstruktion)
  • FEV1<50% af forventet værdi Deltog i andre studier 4 uger før randomiseringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk gastrectomi
En standard laparoskopisk gastrectomi med D2-lymfadenektomi vil blive udført af to erfarne kirurger i henhold til de japanske retningslinjer for gastrisk cancerbehandling 2014 (version 4) og den japanske klassifikation af gastrisk karcinom (3. engelske udgave).
Procedure: Laparoskopisk gastrectomi
Patienterne vil få laparoskopisk gastrectomi inden for en uge efter randomisering.
Aktiv komparator: Åben gastrektomi
En standard åben gastrectomi med D2-lymfadenektomi vil blive udført af to erfarne kirurger i henhold til de japanske retningslinjer for gastrisk cancerbehandling 2014 (version 4) og den japanske klassifikation af gastrisk karcinom (3. engelske udgave).
Procedure: Åben gastrektomi
Patienterne vil modtage åben gastrectomi inden for en uge efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Kirurgirelaterede komplikationer omfatter snitkomplikationer (infektion, effusion, dehiscens, dårlig heling), peritoneal effusion eller abscesdannelse, blødning (indvendigt i bughulen, inde i fordøjelseskanalen), ileus, anastomotisk lækage, anastomotisk stenose, lymfemuskelfistel i tarmen, , gastroparese, pancreatitis, lungeinfektion, pleural effusion, urinvejsinfektion, nyresvigt, leversvigt, kardio-cerebrovaskulære hændelser (begge underekstremiteters trombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, arytmi, cerebral infarkt, etc.) og andre. Komplikationer vil blive rapporteret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer.
inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Postoperativt indlæggelsesophold refererer til tidsintervallet mellem operationsdagen og udskrivelsen, og vil blive registreret af investigatorerne.
inden for 30 dage efter operationen
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: et år efter operationen
Vil blive vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskemaer (dvs. QLQ-C30), som indeholder både QLQ-STO22 og ELD14 moduler. Dette er et spørgeskema udviklet til at vurdere den generiske og sygdomsspecifikke livskvalitet for ældre mavekræftpatienter af European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Opsummeringsscore vil blive beregnet ud fra middelværdien af ​​skalaer. Inden middelværdien beregnes, skal symptomskalaerne vendes for at opnå en ensartet retning af alle skalaer. Den sammenfattende score bør kun beregnes, hvis alle de påkrævede skalaresultater er tilgængelige (ved brug af skalaresultater baseret på de afsluttede punkter, forudsat at mindst 50 % af emnerne i denne skala er blevet gennemført.
et år efter operationen
Tre års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Tre år efter operationen
Samlet overlevelse er defineret som tidsintervallet fra tidspunktet for den radikale gastrectomy til datoen for dødsfald af alle årsager eller sidste opfølgning. Tre-års samlet overlevelsesrate vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoderne.
Tre år efter operationen
Tre års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse er defineret som tidsintervallet fra tidspunktet for den radikale gastrectomy til datoen for påvisning af kræfttilbagefald eller sidste opfølgning. Tre-års sygdomsfri overlevelse vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoderne.
Tre år efter operationen
Postoperative smerter
Tidsramme: inden for 2 uger efter operationen
Postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS-11), som er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte. Smerteniveau vil blive klassificeret i fire niveauer til analyse: "0: Ingen smerte", "1-3: Mild smerte", "4-6 moderat smerte" og "7-10 svær smerte".
inden for 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziyu Li, MD, Peking University Cancer Hospital and Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SF2018-4-2156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede datasæt, der genereres under den aktuelle undersøgelse, vil være offentligt tilgængelige via et passende dataarkiv 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget

IPD-delingsadgangskriterier

Som anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med Laparoskopisk gastrectomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner