Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk kontra öppen gastrectomy för äldre lokala avancerade gastrisk cancerpatienter

26 september 2018 uppdaterad av: Ziyu Li, MD, Peking University

Laparoskopisk kontra öppen gastrectomy för äldre lokala avancerade gastrisk cancerpatienter: en fas II randomiserad parallellkontrollerad studie

Magcancer är en av de vanligaste maligna tumörerna i världen. Med den snabba åldrandet av världens befolkning ökar antalet äldre patienter med lokal avancerad magcancer. Kirurgi är den nödvändiga behandlingen för lokal avancerad magcancer. Men på grund av degenerationen av fysiologiska organ, cellfunktioner, kompensatorisk förmåga, immunitet och fysiologisk reservförmåga, möter äldre patienter ofta stora säkerhetsproblem när de opereras. Därför är hur man behandlar äldre patienter med lokal avancerad magcancer med säker och effektiv kirurgi ett av de viktiga problemen inom området magcancerbehandling. Med introduktionen av minimalt invasiva behandlingskoncept och -tekniker har den roll som laparoskopisk radikal gastrectomi spelar i behandlingen av tidig magcancer, såväl som fördelarna med traumakontroll och postoperativ accelererad rehabilitering bekräftats, men det finns fortfarande en brist på tillräcklig kliniska bevis på hög nivå hos äldre patienter med avancerad magcancer. Den aktuella studien syftar därför till att utvärdera säkerheten och effekten av laparoskopisk kontra öppen gastrektomi för avancerad magcancer hos äldre patienter, med hjälp av en randomiserad parallellkontrollerad studiedesign. Utredarna antog att laparoskopisk gastrectomy är överlägsen öppen gastrectomy när det gäller perioperativ säkerhet för lokala avancerad gastrisk cancerpatienter i åldern 70 och uppåt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magcancer är en av de vanligaste cancerformerna och orsaken till cancerdöd i världen. Med den snabba åldrandet av världens befolkning har antalet äldre patienter med lokal avancerad magcancer kontinuerligt ökat. Kirurgi är den nödvändiga behandlingen för lokal avancerad magcancer. Äldre patienter löper dock hög risk för postoperativa komplikationer på grund av minskad funktionsreserv och ökade komorbiditeter. Studier har visat att äldre patienter kan ha postoperativa komplikationer upp till 18%-32% och operationsrelaterad dödlighet till 3,8%-9,5%. Därför kräver äldre patienter vanligtvis mer begränsad operativ skadekontroll jämfört med den yngre befolkningen. Kirurgisk säkerhet och effektivitet har blivit ett avgörande forskningsfokus för lokal avancerad magcancer bland äldre patienter.

Laparoskopisk gastrectomy är en av standardbehandlingarna för tidig magcancer och har visat sitt tillämpningsvärde vid lokal avancerad magcancer. Två nyare metaanalyser av observationsstudier har visat genomförbarheten av laparoskopisk gastrectomy hos äldre patienter med magcancer. Jämfört med konventionella öppna resektioner kan äldre patienter dra nytta av fördelarna med laparoskopiskt tillvägagångssätt såsom mindre trauma, mindre blodförlust, snabbare återhämtning av tarmrörelser, tidigare matintag och kortare sjukhusvistelse. Laparoskopisk gastrectomy väcker dock frågor som förlängd operationstid och störning av cirkulations- och andningsdynamiken av koldioxidpneumoperitoneum under proceduren. Icke desto mindre kommer alla tillgängliga bevis från observationsstudier som är mottagliga för partiskhet och bevis på långtidsöverlevnad är knappa. Utredarna föreslog därför att genomföra denna randomiserade kontrollerade studie som jämför genomförbarheten och överlevnadsvinsten av laparoskopisk med öppen gastrectomy för äldre patienter med lokal avancerad magcancer. Utredarna antog att laparoskopisk gastrectomy är överlägsen öppen gastrectomy när det gäller perioperativ säkerhet för lokala avancerad gastrisk cancerpatienter i åldern 70 och uppåt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Underutredare:
          • Xiangji Ying, M.P.H
        • Underutredare:
          • Chao Gao, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulerande man eller kvinna i åldern 70 och uppåt
  • Karnofsky poäng≥70 %
  • Histologiskt bevisat gastriskt adenokarcinom i biopsi (inklusive Lauren-klassificering) Beprövat kliniskt stadium av cT2-4aNanyM0 genom baseline ultraljudsendoskop, förbättrad CT/MRI-undersökning eller diagnostisk laparoskopi med Habermann Standards
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling före diagnos
  • Primär tumör lokaliserad vid magsäcken, möjlig fullständig resektion med blotta ögat (R0/1) via distal subtotal eller total gastrectomy plus lymfadenektomi
  • Hematologi- och biokemiindex uppfyller följande: hemoglobin≥80g/L, absolut antal neutrofiler (ANC)≥1,5×109/L, trombocyt≥100×109/L, ALT、AST≤2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, ALP≤2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, totalt serumbilirubin <1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, serumkreatinin <1 gånger den övre gränsen för normalvärdet, serumalbumin≥30g/L
  • Hjärt- och lungfunktion tål operation
  • Ingen svår samtidig sjukdom som leder till överlevnad<3 år
  • Villig och kan följa studieprotokollet Skriftligt samtycke före inskrivning och fullt medveten om rätten att avbryta studien när som helst utan förlust

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerade anfall, sjukdomar i centrala nervsystemet eller psykiska störningar;
  • Tidigare anamnes på operation i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
  • Tidigare historia av magkirurgi (inklusive diagnosförfarande som ESD och EMR)
  • Andra maligna sjukdomar om 5 år (förutom botat hudkarcinom och livmoderhalscancer in situ)
  • Kliniska allvarliga eller aktiva hjärtsjukdomar, såsom symtomatisk kranskärlssjukdom, NYHA grad II eller högre hjärtsvikt, svår arytmi eller hjärtinfarkt på 6 månader
  • Cerebral blödning eller infarkt om 6 månader
  • Organtransplanterade mottagare under immunsuppressiv terapi
  • Svår okontrollerad upprepad infektion eller andra allvarliga okontrollerade samtidiga sjukdomar
  • Medel eller allvarlig njurskada (kreatininclearance rate≤50ml/min eller serumkreatinin > övre gräns för normalvärdet)
  • Andra sjukdomar som kräver synkron kirurgi
  • Kräver akut operation på grund av onkologisk uppkomst (t.ex. blödning, perforering, obstruktion)
  • FEV1<50% av förväntat värde Deltog i andra studier 4 veckor före randomiseringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk gastrektomi
En standard laparoskopisk gastrektomi med D2-lymfadenektomi kommer att utföras av två erfarna kirurger, enligt de japanska riktlinjerna för behandling av magcancer 2014 (version 4) och den japanska klassificeringen av gastriskt karcinom (3:e engelska upplagan).
Procedur: Laparoskopisk gastrektomi
Patienterna kommer att få laparoskopisk gastrectomy inom en vecka efter randomisering.
Aktiv komparator: Öppna gastrektomi
En vanlig öppen gastrektomi med D2-lymfadenektomi kommer att utföras av två erfarna kirurger, enligt de japanska riktlinjerna för behandling av magcancer 2014 (version 4) och den japanska klassificeringen av gastriskt karcinom (3:e engelska upplagan).
Procedur: Öppna gastrektomi
Patienterna kommer att få öppen gastrectomy inom en vecka efter randomisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Kirurgirelaterade komplikationer inkluderar snittkomplikationer (infektion, utgjutning, dehiscens, dålig läkning), peritoneal utgjutning eller abscessbildning, blödning (inuti bukhålan, inuti matsmältningskanalen), ileus, anastomotiskt läckage, anastomotisk stenos, lymfa, fistel i tarmen, gastropares, pankreatit, lunginfektion, pleurautgjutning, urinvägsinfektion, njursvikt, leversvikt, kardio-cerebrovaskulära händelser (trombos i båda nedre extremiteterna, lungemboli, myokardinfarkt, arytmi, hjärninfarkt, etc.) och andra. Komplikationer kommer att rapporteras och graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer.
inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Postoperativ sjukhusvistelse avser tidsintervallet mellan operationsdagen och utskrivningen och kommer att registreras av utredarna.
inom 30 dagar efter operationen
Postoperativ livskvalitet
Tidsram: ett år efter operationen
Kommer att bedömas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (dvs. QLQ-C30), som innehåller både QLQ-STO22 och ELD14 moduler. Detta är ett frågeformulär som utvecklats för att bedöma den generiska och sjukdomsspecifika livskvaliteten för äldre patienter med magcancer av European Organization for Research and Treatment of Cancer. Sammanfattningspoängen kommer att beräknas från medelvärdet av skalorna. Innan medelvärdet beräknas måste symtomskalorna vändas om för att få en enhetlig riktning på alla skalor. Sammanfattningspoängen bör endast beräknas om alla erforderliga skalpoäng är tillgängliga (med hjälp av skalpoäng baserade på de genomförda momenten, förutsatt att minst 50 % av punkterna i den skalan har slutförts.
ett år efter operationen
Treårig total överlevnadsgrad
Tidsram: Tre år efter operationen
Total överlevnad definieras som tidsintervallet från tidpunkten för den radikala gastrectomy till datumet för dödsfall av alla orsaker eller den senaste uppföljningen. Treårig total överlevnadsfrekvens kommer att beräknas med Kaplan-Meier-metoderna.
Tre år efter operationen
Tre års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Tre år efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tidsintervallet från tidpunkten för den radikala gastrectomy till datumet för upptäckt av cancerrecidiv eller den senaste uppföljningen. Tre års sjukdomsfri överlevnad kommer att beräknas med hjälp av Kaplan-Meier-metoderna.
Tre år efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: inom 2 veckor efter operationen
Postoperativ smärta kommer att mätas med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS-11) som är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta. Skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 är ingen smärta. Smärtnivån kommer att graderas i fyra nivåer för analys: "0: Ingen smärta", "1-3: Mild smärta", "4-6 Måttlig smärta" och "7-10 Svår smärta".
inom 2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Utredare

  • Huvudutredare: Ziyu Li, MD, Peking University Cancer Hospital and Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Första postat (Faktisk)

21 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SF2018-4-2156

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade datamängderna som genereras under den aktuella studien kommer att vara allmänt tillgängliga via ett lämpligt dataarkiv 6 månader efter slutförandet av försöket.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter avslutad rättegång

Kriterier för IPD Sharing Access

Enligt begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad magcancer

Kliniska prövningar på Laparoskopisk gastrektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera