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先兆子痫、水通道蛋白、脂肪酸和 S110B 的新型生物标志物

2022年1月19日 更新者:Tekuila Carter、University of Alabama at Birmingham

先兆子痫的新型生物标志物:水通道蛋白、脂肪酸和 S100B

这是一项旨在帮助早期识别孕妇先兆子痫的研究,并可能为女性先兆子痫提供更好的治疗方法。

研究概览

详细说明

缺乏预测先兆子痫和预测先兆子痫严重程度的生物标志物。 本研究旨在确定新的生物标志物,用于预测先前正常妊娠的先兆子痫和预测先兆子痫妇女的先兆子痫的严重程度。 研究人员计划对研究人员根据他们的发现或可用的已发表证据预测的标记物进行靶向测试,研究人员还计划使用蛋白质组学、脂质组学和基因组学等各种方法对新标记物进行测试。 靶向标记物将包括血浆和/或脊髓液中的水通道蛋白 4 (AQP4)、可溶性水通道蛋白片段、趋化因子和卤化脂肪酸。 水通道蛋白片段和 AQP4 已被假设与作为严重先兆子痫并发症的严重头痛相关。 研究人员在他们的小鼠研究中发现,在先兆子痫小鼠模型中,血浆中卤化脂肪酸的存在与血压升高之间存在相关性。 这些方法将补充目标分析,以识别尚未预测的新标记。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

126

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

20 岁以上的女性,符合所有纳入标准但不符合任何排除标准,愿意并能够签署知情同意书,并接受脊髓/硬膜外联合麻醉或脊髓麻醉方案。

描述

纳入标准:

  • 大于等于20岁
  • 妊娠超过 24 周
  • 产科/麻醉小组已决定进行联合脊髓/硬膜外麻醉 (CSE) 或脊髓麻醉

排除标准:

  • 孕前并发症:
  • 高血压、糖尿病或肺动脉高压
  • 使用类固醇、β受体阻滞剂、Ca 通道拮抗剂、抗凝剂
  • 心脏或血管疾病
  • 严重的头痛或视力障碍
  • 无法接受 CSE 或脊髓麻醉
  • 绒毛膜羊膜炎、发热、支气管炎、肺炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
有先兆子痫但无视觉障碍或头痛的女性
没有视觉障碍或头痛的先兆子痫血压:>收缩压 160 或舒张压 110
从每位参与者采集最多三份母体血液样本,在脊髓麻醉或脊髓/硬膜外联合麻醉期间从每位参与者采集脑脊液,从每位参与者采集一份脐带血样本,从每位参与者的每个胎盘采集四份胎盘样本
患有先兆子痫并伴有视觉障碍或头痛的女性
伴有视觉障碍或头痛的先兆子痫血压:>收缩压 160 或舒张压 110
从每位参与者采集最多三份母体血液样本,在脊髓麻醉或脊髓/硬膜外联合麻醉期间从每位参与者采集脑脊液,从每位参与者采集一份脐带血样本,从每位参与者的每个胎盘采集四份胎盘样本
没有先兆子痫的女性
正常孕期血压:<140/90
从每位参与者采集最多三份母体血液样本,在脊髓麻醉或脊髓/硬膜外联合麻醉期间从每位参与者采集脑脊液,从每位参与者采集一份脐带血样本,从每位参与者的每个胎盘采集四份胎盘样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母体血浆中的水通道蛋白 4 蛋白片段
大体时间:从入院到硬膜外麻醉或脊髓/硬膜外联合麻醉之前
研究人员计划对研究人员根据他们的发现或可用的已发表证据预测的标记物进行有针对性的测试
从入院到硬膜外麻醉或脊髓/硬膜外联合麻醉之前
母体血浆中的 S100B 蛋白片段
大体时间:从入院到硬膜外麻醉或脊髓/硬膜外联合麻醉之前
研究人员计划对研究人员根据他们的发现或可用的已发表证据预测的标记物进行有针对性的测试
从入院到硬膜外麻醉或脊髓/硬膜外联合麻醉之前
脑脊液中的水通道蛋白 4 蛋白片段
大体时间:在脊髓或联合脊髓/硬膜外麻醉时
研究人员计划对研究人员根据他们的发现或可用的已发表证据预测的标记物进行有针对性的测试
在脊髓或联合脊髓/硬膜外麻醉时
脑脊液中的S100B蛋白片段
大体时间:在脊髓或联合脊髓/硬膜外麻醉时
研究人员计划对研究人员根据他们的发现或可用的已发表证据预测的标记物进行有针对性的测试
在脊髓或联合脊髓/硬膜外麻醉时
脐带血和胎盘样本中的水通道蛋白 4 蛋白片段
大体时间:交货之间和交货后2小时
研究人员计划对研究人员根据他们的发现或可用的已发表证据预测的标记物进行有针对性的测试
交货之间和交货后2小时
脐带血和胎盘样本中的 S100B 蛋白片段
大体时间:交货之间和交货后2小时
研究人员计划对研究人员根据他们的发现或可用的已发表证据预测的标记物进行有针对性的测试
交货之间和交货后2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母体血液中的脂肪酸
大体时间:从入院到硬膜外麻醉或脊髓/硬膜外联合麻醉之前
研究人员计划对研究人员根据他们的发现或可用的已发表证据预测的标记物进行有针对性的测试
从入院到硬膜外麻醉或脊髓/硬膜外联合麻醉之前
脐带血和胎盘样本中的脂肪酸
大体时间:交货后立即到交货后 2 小时之间
研究人员计划对研究人员根据他们的发现或可用的已发表证据预测的标记物进行有针对性的测试
交货后立即到交货后 2 小时之间
脑脊液中的脂肪酸
大体时间:在硬膜外或联合脊髓/硬膜外麻醉期间
研究人员计划对研究人员根据他们的发现或可用的已发表证据预测的标记物进行有针对性的测试
在硬膜外或联合脊髓/硬膜外麻醉期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tekuila Carter, MD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月15日

初级完成 (实际的)

2020年1月13日

研究完成 (实际的)

2021年9月15日

研究注册日期

首次提交

2018年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月12日

首次发布 (实际的)

2018年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月19日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-160822006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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