- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03567551
Nye biomarkører for svangerskapsforgiftning, akvaporin, fettsyre og S110B
19. januar 2022 oppdatert av: Tekuila Carter, University of Alabama at Birmingham
Nye biomarkører for svangerskapsforgiftning: Aquaporin, fettsyre og S100B
Dette er en forskningsstudie designet for å hjelpe til med å identifisere svangerskapsforgiftning hos gravide kvinner tidligere, og muligens føre til bedre behandling for svangerskapsforgiftning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er en mangel på biomarkører for å forutsi preeklampsi og for å forutsi alvorlighetsgraden av preeklampsi.
Denne studien ble designet for å identifisere nye biomarkører for både prediksjon av svangerskapsforgiftning i tidligere normale svangerskap og for prediksjon av alvorlighetsgraden av svangerskapsforgiftning hos svangerskapsforgiftning kvinner.
Etterforskerne planlegger å utføre målrettet testing for markører som etterforskerne forutsier basert på funnene deres eller basert på tilgjengelig publisert bevis, og etterforskerne planlegger også testing for nye markører ved å bruke ulike tilnærminger som proteomikk, lipidomikk og genomikk.
De målrettede markørene vil inkludere Aquaporin 4 (AQP4), løselige aquaporinfragmenter, kjemokiner og halogenerte fettsyrer i plasma og/eller spinalvæske.
Aquaporinfragmenter og AQP4 har blitt antatt å korrelere med alvorlig hodepine som er komplikasjoner av alvorlig svangerskapsforgiftning.
Etterforskerne fant i sine murine studier at det er en sammenheng mellom tilstedeværelsen av halogenerte fettsyrer i plasma og forhøyet blodtrykk i en murin modell av svangerskapsforgiftning.
Tilnærmingene vil utfylle de målrettede analysene for å identifisere nye markører som ikke er forutsagt ennå.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
126
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner eldre enn 20 år, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, og som er villige og i stand til å signere informert samtykkedokumentasjon, samt får kombinert spinal/epidural, eller spinalbedøvelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større enn eller lik 20 år
- Mer enn 24 uker med svangerskap
- Obstetrikk/anestesiteamet hadde bestemt at kombinert spinal/epidural (CSE) eller spinalanestesi skal utføres
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter før graviditet:
- hypertensjon, diabetes eller pulmonal hypertensjon
- bruk av steroider, betablokkere, Ca-kanalantagonist, antikoagulantia
- hjerte- eller vaskulære tilstander
- alvorlig hodepine eller synsforstyrrelser
- Manglende evne til å motta CSE eller spinal anestesi
- Chorioamnionitt, feber, bronkitt, lungebetennelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med svangerskapsforgiftning uten synsforstyrrelser eller hodepine
Preeklampsi uten verken synsforstyrrelser eller hodepine Blodtrykk: >Systolisk 160 eller Diastolisk 110
|
Opptil tre morsblodprøver tatt fra hver deltaker, cerebrospinalvæske samlet inn fra hver deltaker under spinal eller kombinert spinal/epidural anestesi, én navlestrengsblodprøve fra hver deltaker, fire placentaprøver tatt fra hver morkake fra hver deltaker
|
|
Kvinner med svangerskapsforgiftning m/ synsforstyrrelser eller hodepine
Svangerskapsforgiftning med enten synsforstyrrelser eller hodepine Blodtrykk: >systolisk 160 eller diastolisk 110
|
Opptil tre morsblodprøver tatt fra hver deltaker, cerebrospinalvæske samlet inn fra hver deltaker under spinal eller kombinert spinal/epidural anestesi, én navlestrengsblodprøve fra hver deltaker, fire placentaprøver tatt fra hver morkake fra hver deltaker
|
|
Kvinner uten svangerskapsforgiftning
Normalt svangerskapsblodtrykk: <140/90
|
Opptil tre morsblodprøver tatt fra hver deltaker, cerebrospinalvæske samlet inn fra hver deltaker under spinal eller kombinert spinal/epidural anestesi, én navlestrengsblodprøve fra hver deltaker, fire placentaprøver tatt fra hver morkake fra hver deltaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aquaporin 4 proteinfragmenter i mors blodplasma
Tidsramme: Mellom sykehusinnleggelse og før epidural eller kombinert spinal/epidural anestesi
|
Etterforskerne planlegger å utføre målrettet testing for markører som etterforskerne forutsier basert på funnene deres eller basert på tilgjengelig publisert bevis
|
Mellom sykehusinnleggelse og før epidural eller kombinert spinal/epidural anestesi
|
|
S100B-proteinfragmenter i mors blodplasma
Tidsramme: Mellom sykehusinnleggelse og før epidural eller kombinert spinal/epidural anestesi
|
Etterforskerne planlegger å utføre målrettet testing for markører som etterforskerne forutsier basert på funnene deres eller basert på tilgjengelig publisert bevis
|
Mellom sykehusinnleggelse og før epidural eller kombinert spinal/epidural anestesi
|
|
Aquaporin 4 proteinfragmenter i cerebrospinalvæske
Tidsramme: På tidspunktet for spinal eller kombinert spinal/epidural anestesi
|
Etterforskerne planlegger å utføre målrettet testing for markører som etterforskerne forutsier basert på funnene deres eller basert på tilgjengelig publisert bevis
|
På tidspunktet for spinal eller kombinert spinal/epidural anestesi
|
|
S100B-proteinfragmenter i cerebrospinalvæske
Tidsramme: På tidspunktet for spinal eller kombinert spinal/epidural anestesi
|
Etterforskerne planlegger å utføre målrettet testing for markører som etterforskerne forutsier basert på funnene deres eller basert på tilgjengelig publisert bevis
|
På tidspunktet for spinal eller kombinert spinal/epidural anestesi
|
|
Aquaporin 4 proteinfragmenter i navlestrengsblod og placentaprøver
Tidsramme: Mellom levering og 2 timer etter levering
|
Etterforskerne planlegger å utføre målrettet testing for markører som etterforskerne forutsier basert på funnene deres eller basert på tilgjengelig publisert bevis
|
Mellom levering og 2 timer etter levering
|
|
S100B-proteinfragmenter i navlestrengsblod og placentaprøver
Tidsramme: Mellom levering og 2 timer etter levering
|
Etterforskerne planlegger å utføre målrettet testing for markører som etterforskerne forutsier basert på funnene deres eller basert på tilgjengelig publisert bevis
|
Mellom levering og 2 timer etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettsyrer i mors blod
Tidsramme: Mellom sykehusinnleggelse og før epidural eller kombinert spinal/epidural anestesi
|
Etterforskerne planlegger å utføre målrettet testing for markører som etterforskerne forutsier basert på funnene deres eller basert på tilgjengelig publisert bevis
|
Mellom sykehusinnleggelse og før epidural eller kombinert spinal/epidural anestesi
|
|
Fettsyrer i navlestrengsblod og morkakeprøver
Tidsramme: Mellom umiddelbart etter levering og 2 timer etter levering
|
Etterforskerne planlegger å utføre målrettet testing for markører som etterforskerne forutsier basert på funnene deres eller basert på tilgjengelig publisert bevis
|
Mellom umiddelbart etter levering og 2 timer etter levering
|
|
Fettsyrer i cerebrospinalvæsken
Tidsramme: under epidural eller kombinert spinal/epidural anestesi
|
Etterforskerne planlegger å utføre målrettet testing for markører som etterforskerne forutsier basert på funnene deres eller basert på tilgjengelig publisert bevis
|
under epidural eller kombinert spinal/epidural anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tekuila Carter, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-160822006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .