Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence abnormálních poloh u Parkinsonovy choroby (POSTUREinPD)

14. července 2018 aktualizováno: Michele Tinazzi, MD, PhD, Universita di Verona

Prevalence abnormálních poloh u Parkinsonovy choroby: observační multicentrická studie

Posturální abnormality představují invalidizující a bolestivé komplikace u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Shrbené držení těla je typickým znakem PD, ale s postupujícím onemocněním mohou osoby s PD postihnout závažnější tělesné abnormality. Tyto deformity zahrnují syndrom Pisa, camptocormii, antecollis, skoliózu a striatální deformity související s rukou (striatální ruka) a/nebo prsty (striatální prsty na nohou).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Posturální abnormality představují invalidizující a bolestivé komplikace u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). První odchylka posturálního trupu u PD byla poprvé popsána samotným Jamesem Parkinsonem a byla rozpoznána jako shrbený opičí vzhled s flexí kyčlí a kolen a zaoblením ramen. Přestože typickým znakem je shrbené držení těla, závažnější vychýlení páteře (a deformity) může postihnout lidi s PD. Mezi tyto posturální deformity patří syndrom Pisa (PS), camptocormia (CP), antecollis (AC), skolióza (S) a striatální deformity související s rukou (striatální ruka) a/nebo prsty (striatální prsty na nohou). Prevalence těchto posturálních deformit je proměnlivá, protože k charakterizaci každé deformity bylo použito několik diagnostických kritérií. Nedávno bylo v literatuře dosaženo konsenzu o diagnostických kritériích, které nám umožňují lépe zmapovat přítomnost těchto deformit u lidí s PD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

794

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • Department of Experimental and Clinical Medicine - University "Politecnica delle Marche" Ancona -Italy. Neurorehabilitation Clinic - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisa Andrenelli, MD, PhD
      • Pescara, Itálie
        • Nábor
        • Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences, University G.d'Annunzio of Chieti-Pescara
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie
        • Nábor
        • Neurology Unit, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, Pisa, Italy
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele CTC Centro Parkinson Via della Pisana 235, 00163 Roma
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Dipartimento di Neuroscienze A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
      • Trieste, Itálie
        • Nábor
        • Clinica Neurologica, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Chirurgiche e della Salute, Azienda Ospedaliera Universitaria integrata, Universita' di Trieste
        • Kontakt:
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V této multicentrické studii budou k účasti pozváni po sobě jdoucí ambulantní pacienti s PD, kteří navštěvují 7 italských terciárních center s pohybovými poruchami (Verona, Ancona, Chieti, Pisa, Turín, Terst, Roma). Účastníci budou považováni za přihlášené po podpisu formuláře souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci budou považováni za přihlášené po podpisu formuláře souhlasu;
  2. Diagnóza Parkinsonovy choroby;

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná neurologická onemocnění, o kterých je známo, že negativně ovlivňují držení těla;
  2. anamnéza velkých operací páteře nebo onemocnění svalů a/nebo skeletu;
  3. Léčba léky potenciálně schopnými vyvolat abnormální držení těla;
  4. Klinické příznaky odpovídající diagnóze atypického parkinsonismu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence posturálních deformit
Časové okno: 1 den
% lidí s Parkinsonovou chorobou uvádějících syndrom Pisa, camptocormii, antecollis, skoliózu a striatální deformity související s rukou (striatální ruka) a prsty (striatální prsty na nohou).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Datum narození
Časové okno: 1 den
(den měsíc rok);
1 den
Sex
Časové okno: 1 den
(muž žena)
1 den
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 den
(skóre)
1 den
SPECIFICKÉ HODNOCENÍ PRO PACIENTY S PARKINSONOVOU ONEMOCNĚNÍ • Věk při nástupu PD
Časové okno: 1 den
(roky)
1 den
Doba trvání onemocnění PD
Časové okno: 1 den
(roky)
1 den
Modifikovaný Hoehn a Yahr (H&Y);
Časové okno: 1 den
Celkové skóre modifikované stupnice Hoehn a Yahr. Hodnotí stadium Parkinsonovy choroby. Rozsah= 1 až 5. Vyšší hodnoty představují horší stadia onemocnění.
1 den
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS);
Časové okno: 1 den
Unified Parkinson's Disease Rating Scale hodnotí motorické a nemotorické příznaky Parkinsonovy choroby. Rozsah = 0 až 260. Vyšší hodnoty představují horší příznaky onemocnění.
1 den
PD fenotyp
Časové okno: 1 den
(tuhé acinetické; třes; smíšený typ)
1 den
Lateralita motorických příznaků na počátku PD
Časové okno: 1 den
(pravý, levý, oboustranný);
1 den
Klinická asymetrie
Časové okno: 1 den
(počet pacientů)
1 den
Kvalita života pomocí dotazníku Parkinsonovy choroby-8;
Časové okno: 1 den
Dotazník Parkinsonovy nemoci-8 hodnotí kvalitu života pacientů s Parkinsonovou nemocí. Rozsah = 0 až 100. Vyšší hodnoty znamenají horší kvalitu života.
1 den
Latence mezi nástupem PD a zahájením antiparkinsonické léčby
Časové okno: 1 den
(roky)
1 den
Farmakologická léčba na počátku onemocnění PD
Časové okno: 1 den
(levodopa; dopaminoagonisté; L-Dopa + dopaminoagonisté; jiné terapie)
1 den
Průběžná farmakologická terapie
Časové okno: 1 den
(levodopa; dopaminoagonisté; L-Dopa + dopaminoagonisté; jiné terapie)
1 den
Ekvivalentní denní dávka levodopy
Časové okno: 1 den
(mg)
1 den
Počet pádů a směr
Časové okno: 1 den
(číslo, přední, zadní, pravé, levé)
1 den
Komorbility
Časové okno: 1 den
(srdeční onemocnění, malignity, diabetes, hypertenze, duševní poruchy, obezita, metabolické poruchy, cerebrovaskulární onemocnění, fyzická traumata)
1 den
Související zdravotní stavy
Časové okno: 1 den
(osteoporóza, artróza, revmatická onemocnění, otovestibulární poruchy)
1 den
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1 den
Vizuální analogová škála vyhodnocuje intenzitu bolesti. Rozsah = 0 až 10. Vyšší hodnoty představují vyšší intenzitu bolesti.
1 den
SPECIFICKÉ HODNOCENÍ PRO PACIENTY S ABNORMÁLNÍMI POLOHAMI Typ deformity
Časové okno: 1 den
(Pisa syndrom, camptocormia, anterocollis, skolióza, striatální deformity)
1 den
Stupně
Časové okno: 1 den
(nástěnný goniometr a obrázky se softwarovou analýzou)
1 den
Latence k rozvoji jedné nebo více posturálních deformit po nástupu PD
Časové okno: 1 den
(měsíce)
1 den
Trvání posturální deformity
Časové okno: 1 den
(roky)
1 den
Vzorec nástupu posturální deformity
Časové okno: 1 den
(akutní, subakutní, chronická)
1 den
Posturální deformita po úpravě léku
Časové okno: 1 den
(Ano ne)
1 den
Povědomí o posturální deformaci
Časové okno: 1 den
(Ano ne)
1 den
Kompenzace hlavy
Časové okno: 1 den
(v případě PS, CP, AC)
1 den
Hlava krku v úhlu trupu
Časové okno: 1 den
(stupně)
1 den
Úhel sklonu krku
Časové okno: 1 den
(stupně)
1 den
Úhel sklonu hlavy
Časové okno: 1 den
(stupně)
1 den
Úhel pohledu (v případě AC)
Časové okno: 1 den
(stupně)
1 den
Ohnutí kotníku a kyčle (v případě CP)
Časové okno: 1 den
(stupně)
1 den
Senzorický trik
Časové okno: 1 den
(Ano ne)
1 den
Směr posturální deformity pouze pro PS
Časové okno: 1 den
(vpravo vlevo)
1 den
Přítomnost znaku metronomu (v případě PS)
Časové okno: 1 den
(Ano ne)
1 den
Strana symptomů PD na začátku a sklon PS
Časové okno: 1 den
(ipsilaterální, kontralaterální, bilaterální)
1 den
Strana symptomů PD na začátku a deformace rukou/nohy
Časové okno: 1 den
(ipsilaterální, kontralaterální, bilaterální)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita di Verona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Tinazzi, MD, PhD, Professor, Universita di Verona
  • Studijní židle: Nicola Smania, MD, Professor, Universita di Verona
  • Studijní židle: Marialuisa Gandolfi, MD, PhD, Universita di Verona
  • Studijní židle: Christian Geroin, PhD, Universita di Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

7. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

7. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Università di Verona

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit