Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kóros testtartások előfordulása Parkinson-kórban (POSTUREinPD)

2018. július 14. frissítette: Michele Tinazzi, MD, PhD, Universita di Verona

A kóros testtartások előfordulása Parkinson-kórban: megfigyelési többközpontú vizsgálat

A testtartási rendellenességek rokkant és fájdalmas szövődményeket jelentenek Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél. A görnyedt testtartás a PD tipikus jellemzője, de a betegség előrehaladtával súlyosabb testi rendellenességek is érinthetik a PD-ben szenvedőket. Ezek a deformitások közé tartozik a Pisa-szindróma, a camptocormia, az antecollis, a scoliosis és a kézhez (striatális kéz) és/vagy a lábujjakhoz (striatális lábujjakhoz) kapcsolódó striatális deformitások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A testtartási rendellenességek rokkant és fájdalmas szövődményeket jelentenek Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél. A PD-ben az első testtartási törzseltérést maga James Parkinson írta le először, és a hajlott majom megjelenéseként ismerték fel, a csípő és a térd hajlításával, valamint a vállak lekerekítésével. Bár a görnyedt testtartás tipikus jellemző, a gerinc súlyosabb elmozdulása (és deformitása) hatással lehet a PD-ben szenvedő betegekre. Ezek a testtartási deformitások közé tartozik a Pisa-szindróma (PS), a camptocormia (CP), az antecollis (AC), a gerincferdülés (S) és a kézhez (striatális kéz) és/vagy lábujjakhoz (striatális lábujjakhoz) kapcsolódó striatális deformitások. Ezeknek a testtartási deformitásoknak a prevalenciája változó, mivel számos diagnosztikai kritériumot alkalmaztak az egyes deformitások jellemzésére. A közelmúltban az irodalomban konszenzusra jutottak a diagnosztikai kritériumok, amelyek lehetővé teszik számunkra, hogy jobban feltérképezzük ezeknek a deformitásoknak a jelenlétét a PD-ben szenvedő emberekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

794

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Toborzás
        • Department of Experimental and Clinical Medicine - University "Politecnica delle Marche" Ancona -Italy. Neurorehabilitation Clinic - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Elisa Andrenelli, MD, PhD
      • Pescara, Olaszország
        • Toborzás
        • Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences, University G.d'Annunzio of Chieti-Pescara
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pisa, Olaszország
        • Toborzás
        • Neurology Unit, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, Pisa, Italy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • IRCCS San Raffaele CTC Centro Parkinson Via della Pisana 235, 00163 Roma
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torino, Olaszország
        • Toborzás
        • Dipartimento di Neuroscienze A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kapcsolatba lépni:
      • Trieste, Olaszország
        • Toborzás
        • Clinica Neurologica, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Chirurgiche e della Salute, Azienda Ospedaliera Universitaria integrata, Universita' di Trieste
        • Kapcsolatba lépni:
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jelen multicentrikus vizsgálatban 7 mozgászavaros olasz felsőoktatási központban (Verona, Ancona, Chieti, Pisa, Torino, Trieszt, Roma) járó, egymást követő PD-ben szenvedő betegeket hívnak meg a részvételre. A résztvevők a hozzájárulási űrlap aláírása után tekintendők beiratkozottnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők a hozzájárulási űrlap aláírása után tekintendők beiratkozottnak;
  2. Parkinson-kór diagnózisa;

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű neurológiai betegségek, amelyekről ismert, hogy negatívan befolyásolják a testtartást;
  2. Nagy gerincműtét vagy izom- és/vagy csontrendszeri betegségek anamnézisében;
  3. Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek potenciálisan rendellenes testtartást válthatnak ki;
  4. Az atípusos parkinsonizmus diagnózisának megfelelő klinikai jellemzők;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtartási deformitások gyakorisága
Időkeret: 1 nap
A Pisa-szindrómáról, camptocormiáról, antecollisról, gerincferdülésről és a kéz (striatális kéz) és a lábujjak (striatális lábujjak) kapcsolatos striatális deformitásokról számolt be Parkinson-kórban szenvedők %-a.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Születési adat
Időkeret: 1 nap
(nap hónap év);
1 nap
Szex
Időkeret: 1 nap
(férfi nő)
1 nap
Testtömeg-index
Időkeret: 1 nap
(pontszám)
1 nap
SPECIFIKUS ÉRTÉKELÉS PARKINSON-BETEGEK SZÁMÁRA • Életkor a PD kezdetén
Időkeret: 1 nap
(évek)
1 nap
A PD betegség időtartama
Időkeret: 1 nap
(évek)
1 nap
Módosított Hoehn és Yahr (H&Y);
Időkeret: 1 nap
A módosított Hoehn és Yahr staging skála összpontszáma. Felméri a Parkinson-kór stádiumát. Tartomány = 1-től 5-ig. A magasabb értékek a betegség rosszabb stádiumait jelzik.
1 nap
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS);
Időkeret: 1 nap
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála a Parkinson-kór motoros és nem motoros tüneteit értékeli. Tartomány = 0 és 260 között. A magasabb értékek a betegség rosszabb tüneteit jelzik.
1 nap
PD fenotípus
Időkeret: 1 nap
(merev acinetikus; remegés; vegyes típusú)
1 nap
A motoros tünetek laterálissága a PD kezdetén
Időkeret: 1 nap
(jobb, bal, kétoldali);
1 nap
Klinikai aszimmetria
Időkeret: 1 nap
(betegek száma)
1 nap
Életminőség a Parkinson-kór kérdőíve-8 segítségével;
Időkeret: 1 nap
A Parkinson-kór kérdőíve-8 a Parkinson-kórban szenvedő betegek életminőségét értékeli. Tartomány = 0 és 100 között. A magasabb értékek rosszabb életminőséget jelentenek.
1 nap
A PD kezdete és az antiparkinson-terápia kezdete közötti késleltetés
Időkeret: 1 nap
(évek)
1 nap
Farmakológiai kezelés a PD betegség kezdetén
Időkeret: 1 nap
(levodopa; dopaminoagonisták; L-Dopa + dopaminoagonista; egyéb terápiák)
1 nap
Folyamatos gyógyszeres terápia
Időkeret: 1 nap
(levodopa; dopaminoagonisták; L-Dopa + dopaminoagonista; egyéb terápiák)
1 nap
Levodopa egyenértékű napi adag
Időkeret: 1 nap
(mg)
1 nap
Esések száma és iránya
Időkeret: 1 nap
(szám, elülső, hátsó, jobb, bal)
1 nap
Társulások
Időkeret: 1 nap
(szívbetegségek, rosszindulatú daganatok, cukorbetegség, magas vérnyomás, mentális zavarok, elhízás, anyagcserezavarok, agyi érrendszeri betegségek, fizikai trauma)
1 nap
Kapcsolódó egészségügyi állapotok
Időkeret: 1 nap
(csontritkulás, ízületi gyulladás, reumás betegségek, otesztbuláris rendellenességek)
1 nap
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 1 nap
A vizuális analóg skála a fájdalom intenzitását értékeli. Tartomány= 0-10. A magasabb értékek nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek.
1 nap
KÜLÖNLEGES ÉRTÉKELÉS SZABÁLYOS TARTÁSÚ BETEGEK SZÁMÁRA A deformitás típusa
Időkeret: 1 nap
(Pisa szindróma, camptocormia, anterocollis, gerincferdülés, striatális deformitások)
1 nap
Fokok
Időkeret: 1 nap
(fali goniométer és képek szoftveres elemzéssel)
1 nap
Lappangási idő egy vagy több testtartási deformitás kialakulásához a PD fellépése után
Időkeret: 1 nap
(hónapok)
1 nap
A testtartási deformitás időtartama
Időkeret: 1 nap
(évek)
1 nap
A testtartási deformitás kezdetének mintázata
Időkeret: 1 nap
(akut, szubakut, krónikus)
1 nap
Testtartási deformitás gyógyszermódosítás után
Időkeret: 1 nap
(igen nem)
1 nap
A testtartási deformitás tudatosítása
Időkeret: 1 nap
(igen nem)
1 nap
Fejkompenzáció
Időkeret: 1 nap
(PS, CP, AC esetén)
1 nap
Nyakfej törzsszögben
Időkeret: 1 nap
(fok)
1 nap
Nyak dőlésszöge
Időkeret: 1 nap
(fok)
1 nap
Fej dőlésszöge
Időkeret: 1 nap
(fok)
1 nap
Nézési szög (AC esetén)
Időkeret: 1 nap
(fok)
1 nap
Boka- és csípőhajlítás (CP esetén)
Időkeret: 1 nap
(fok)
1 nap
Érzékszervi trükk
Időkeret: 1 nap
(igen nem)
1 nap
Posturális deformitás iránya csak PS esetén
Időkeret: 1 nap
(jobb bal)
1 nap
Metronóm jel jelenléte (PS esetén)
Időkeret: 1 nap
(igen nem)
1 nap
A PD-tünetek oldala a kezdeteknél és a PS hajlam
Időkeret: 1 nap
(ipsilaterális, ellenoldali, kétoldali)
1 nap
A PD-tünetek oldala a kezdeteknél és a kéz/láb deformitása
Időkeret: 1 nap
(ipsilaterális, ellenoldali, kétoldali)
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universita di Verona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele Tinazzi, MD, PhD, Professor, Universita di Verona
  • Tanulmányi szék: Nicola Smania, MD, Professor, Universita di Verona
  • Tanulmányi szék: Marialuisa Gandolfi, MD, PhD, Universita di Verona
  • Tanulmányi szék: Christian Geroin, PhD, Universita di Verona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Università di Verona

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel