Prevalencia de posturas anormales en la enfermedad de Parkinson (POSTUREinPD)
14 de julio de 2018 actualizado por: Michele Tinazzi, MD, PhD, Universita di Verona
Prevalencia de posturas anormales en la enfermedad de Parkinson: un estudio observacional multicéntrico
Las anomalías posturales representan complicaciones incapacitantes y dolorosas en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
La postura encorvada es una característica típica de la EP, pero con el avance de la enfermedad, las anomalías corporales más graves pueden afectar a las personas con EP.
Estas deformidades incluyen el síndrome de Pisa, camptocormia, antecollis, escoliosis y deformidades del cuerpo estriado relacionadas con la mano (mano estriada) y/o los dedos de los pies (dedos del pie estriados).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Las anomalías posturales representan complicaciones incapacitantes y dolorosas en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
La primera desviación postural del tronco en la EP fue descrita por primera vez por el mismo James Parkinson y reconocida como un aspecto simiesco encorvado, con flexión de caderas y rodillas y hombros redondeados.
Aunque la postura encorvada es una característica típica, la desalineación (y las deformidades) más severas de la columna pueden afectar a las personas con EP.
Estas deformidades posturales incluyen el síndrome de Pisa (PS), camptocormia (CP), antecollis (AC), escoliosis (S) y deformidades estriatales relacionadas con la mano (mano estriatal) y/o los dedos de los pies (dedos del pie estriatal).
La prevalencia de estas deformidades posturales es variable debido a que se han utilizado varios criterios diagnósticos para caracterizar cada deformidad.
Recientemente, se ha llegado a un consenso de criterios diagnósticos en la literatura que nos permite mapear mejor la presencia de estas deformidades en personas con EP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
794
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- Reclutamiento
- Department of Experimental and Clinical Medicine - University "Politecnica delle Marche" Ancona -Italy. Neurorehabilitation Clinic - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona.
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Contacto:
- Marianna Capecci, MD, PhD
- Correo electrónico: m.capecci@univpm.it
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Sub-Investigador:
- Elisa Andrenelli, MD, PhD
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Pescara, Italia
- Reclutamiento
- Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences, University G.d'Annunzio of Chieti-Pescara
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Contacto:
- Laura Bonanni, MD, PhD
- Correo electrónico: l.bonanni@unich.it
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Pisa, Italia
- Reclutamiento
- Neurology Unit, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa, Pisa, Italy
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Contacto:
- Roberto Ceravolo, MD, Professor
- Correo electrónico: r.ceravolo@med.unipi.it
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele CTC Centro Parkinson Via della Pisana 235, 00163 Roma
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Contacto:
- Fabrizio Stocchi, MD
- Correo electrónico: fabrizio.stocchi@fastwebnet.it
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Torino, Italia
- Reclutamiento
- Dipartimento di Neuroscienze A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Contacto:
- Maurizio Zibetti, MD
- Correo electrónico: maurizio.zibetti@gmail.com
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Trieste, Italia
- Reclutamiento
- Clinica Neurologica, Dipartimento di Scienze Neurologiche, Chirurgiche e della Salute, Azienda Ospedaliera Universitaria integrata, Universita' di Trieste
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Contacto:
- Paolo Manganotti, MD, PhD
- Correo electrónico: pmanganotti@units.it
-
Verona, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
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Contacto:
- Michele Tinazzi, MD, PhD, Professor
- Correo electrónico: michele.tinazzi@univr.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En el presente estudio multicéntrico, se invitará a participar a pacientes ambulatorios consecutivos con EP que asisten a 7 centros terciarios italianos con trastornos del movimiento (Verona, Ancona, Chieti, Pisa, Torino, Trieste, Roma).
Los participantes se considerarán inscritos después de firmar el formulario de consentimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes se considerarán inscritos después de firmar el formulario de consentimiento;
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson;
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas concomitantes conocidas por afectar negativamente la postura;
- Antecedentes de cirugía mayor de columna o enfermedades musculares y/o esqueléticas;
- Tratamiento con fármacos potencialmente capaces de inducir posturas anormales;
- Características clínicas consistentes con un diagnóstico de parkinsonismo atípico;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de las deformidades posturales
Periodo de tiempo: 1 día
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% de personas con enfermedad de Parkinson que informan síndrome de Pisa, camptocormia, antecollis, escoliosis y deformidades del cuerpo estriado relacionadas con la mano (mano estriada) y los dedos del pie (dedos del pie estriado).
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fecha de nacimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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(día mes año);
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1 día
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Sexo
Periodo de tiempo: 1 día
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(Macho femenino)
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1 día
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
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(puntaje)
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1 día
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EVALUACIÓN ESPECÍFICA PARA PACIENTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON • Edad de inicio de la EP
Periodo de tiempo: 1 día
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(años)
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1 día
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Duración de la enfermedad de la EP
Periodo de tiempo: 1 día
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(años)
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1 día
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Hoehn y Yahr modificado (H&Y);
Periodo de tiempo: 1 día
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Puntuación total de la escala de estadificación modificada de Hoehn y Yahr.
Evalúa el estadio de la enfermedad de Parkinson.
Rango= 1 a 5. Los valores más altos representan peores etapas de la enfermedad.
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1 día
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Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS);
Periodo de tiempo: 1 día
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La Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson evalúa los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson.
Rango= 0 a 260.
Los valores más altos representan peores síntomas de la enfermedad.
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1 día
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Fenotipo de EP
Periodo de tiempo: 1 día
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(acinético rígido; temblor; tipo mixto)
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1 día
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Lateralidad de los síntomas motores al inicio de la EP
Periodo de tiempo: 1 día
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(derecha, izquierda, bilateral);
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1 día
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Asimetría clínica
Periodo de tiempo: 1 día
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(número de pacientes)
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1 día
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Calidad de vida mediante el Cuestionario de Enfermedad de Parkinson-8;
Periodo de tiempo: 1 día
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El Cuestionario de Enfermedad de Parkinson-8 evalúa la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Rango= 0 a 100.
Los valores más altos representan una peor calidad de vida.
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1 día
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Latencia entre el inicio de la EP y el inicio de la terapia antiparkinsoniana
Periodo de tiempo: 1 día
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(años)
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1 día
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Tratamiento farmacológico al inicio de la enfermedad de la EP
Periodo de tiempo: 1 día
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(levodopa; dopaminoagonistas; L-Dopa + dopaminoagonista; otras terapias)
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1 día
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Terapia farmacológica continua
Periodo de tiempo: 1 día
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(levodopa; dopaminoagonistas; L-Dopa + dopaminoagonista; otras terapias)
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1 día
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Dosis diaria equivalente de levodopa
Periodo de tiempo: 1 día
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(mg)
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1 día
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Número de caídas y dirección
Periodo de tiempo: 1 día
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(número, anterior, posterior, derecha, izquierda)
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1 día
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: 1 día
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(enfermedades del corazón, neoplasias malignas, diabetes, hipertensión, trastornos mentales, obesidad, trastornos metabólicos, enfermedades cerebrovasculares, traumatismos físicos)
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1 día
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Condiciones médicas asociadas
Periodo de tiempo: 1 día
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(osteoporosis, artrosis, enfermedades reumáticas, trastornos otovestibulares)
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1 día
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 día
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La escala analógica visual evalúa la intensidad del dolor.
Rango = 0 a 10. Los valores más altos representan una mayor intensidad del dolor.
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1 día
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EVALUACIÓN ESPECÍFICA PARA PACIENTES CON POSTURAS ANORMALES Tipo de deformidad
Periodo de tiempo: 1 día
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(Síndrome de Pisa, camptocormia, anterocollis, escoliosis, deformidades del cuerpo estriado)
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1 día
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Grados
Periodo de tiempo: 1 día
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(goniómetro de pared e imágenes con análisis basado en software)
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1 día
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Latencia para desarrollar una o más deformidades posturales después del inicio de la EP
Periodo de tiempo: 1 día
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(meses)
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1 día
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Duración de la deformidad postural
Periodo de tiempo: 1 día
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(años)
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1 día
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El patrón de aparición de la deformidad postural
Periodo de tiempo: 1 día
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(aguda, subaguda, crónica)
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1 día
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Deformidad postural después de la modificación de drogas
Periodo de tiempo: 1 día
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(sí No)
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1 día
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Conciencia de la deformidad postural
Periodo de tiempo: 1 día
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(sí No)
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1 día
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Compensación de cabeza
Periodo de tiempo: 1 día
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(en caso de PS, CP, AC)
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1 día
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Cabeza del cuello en el ángulo del tronco
Periodo de tiempo: 1 día
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(grados)
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1 día
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Ángulo de inclinación del cuello
Periodo de tiempo: 1 día
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(grados)
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1 día
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Ángulo de inclinación de la cabeza
Periodo de tiempo: 1 día
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(grados)
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1 día
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Ángulo de mirada (en caso de AC)
Periodo de tiempo: 1 día
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(grados)
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1 día
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Flexión de tobillo y cadera (en caso de PC)
Periodo de tiempo: 1 día
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(grados)
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1 día
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Truco sensorial
Periodo de tiempo: 1 día
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(sí No)
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1 día
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Dirección de deformidad postural solo para PS
Periodo de tiempo: 1 día
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(derecha izquierda)
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1 día
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La presencia de señal de metrónomo (en caso de PS)
Periodo de tiempo: 1 día
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(sí No)
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1 día
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Lado de los síntomas de EP al inicio y la inclinación de PS
Periodo de tiempo: 1 día
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(ipsilateral, contralateral, bilateral)
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1 día
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Lado de los síntomas de EP al inicio y deformidades en manos/pies
Periodo de tiempo: 1 día
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(ipsilateral, contralateral, bilateral)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Tinazzi, MD, PhD, Professor, Universita di Verona
- Silla de estudio: Nicola Smania, MD, Professor, Universita di Verona
- Silla de estudio: Marialuisa Gandolfi, MD, PhD, Universita di Verona
- Silla de estudio: Christian Geroin, PhD, Universita di Verona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tinazzi M, Geroin C, Gandolfi M, Smania N, Tamburin S, Morgante F, Fasano A. Pisa syndrome in Parkinson's disease: An integrated approach from pathophysiology to management. Mov Disord. 2016 Dec;31(12):1785-1795. doi: 10.1002/mds.26829. Epub 2016 Oct 25.
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Srivanitchapoom P, Hallett M. Camptocormia in Parkinson's disease: definition, epidemiology, pathogenesis and treatment modalities. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Jan;87(1):75-85. doi: 10.1136/jnnp-2014-310049. Epub 2015 Apr 20.
- Pandey S, Garg H. Postural & striatal deformities in Parkinson;s disease: Are these rare? Indian J Med Res. 2016 Jan;143(1):11-7. doi: 10.4103/0971-5916.178577.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
7 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
7 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Università di Verona
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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